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Bolusverabreichung von intravenösem Lidocain zum Zeitpunkt der abdominalen Hysterektomie

3. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Eine randomisierte klinische Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit der Bolusverabreichung von intravenösem Lidocain zum Zeitpunkt der abdominalen Hysterektomie zur Verringerung postoperativer Schmerzen

Das Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Bolusverabreichung von intravenösem Lidocain die postoperativen Schmerzen verringert und eine Opioid-minimierende Strategie nach einer abdominalen Hysterektomie im Vergleich zu Placebo darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale abdominale Hysterektomie (TAH) ist weltweit die häufigste gynäkologische Operation. In einigen Studien wurde festgestellt, dass der Missbrauch von Opioiden in der postoperativen Versorgung zu einer stärkeren nachteiligen Wirkung von Opioiden, einer langsameren Genesung, einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und folglich einer unnötigen Erhöhung der Behandlungskosten führte.

Leitlinien erwägen den Einsatz präoperativer Analgetika zur Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums, einschließlich Lidocain-Infusion. Aufgrund seiner entzündungshemmenden, antihyperalgetischen und analgetischen Eigenschaften wurde die intravenöse perioperative Lidocain-Infusion (IVLI) für eine optimale postoperative Versorgung in verschiedenen Operationen und bei verschiedenen Eingriffen im Zusammenhang mit der Hysterektomie eingesetzt.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit der Bolusverabreichung von intravenösem Lidocain zum Zeitpunkt der abdominalen Hysterektomie zur Verringerung postoperativer Schmerzen und zur Verringerung des Morphinbedarfs nach TAH zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 35 und 60 Jahren, die sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern war eine Überempfindlichkeit gegen Lidocain bekannt
  • Die Teilnehmer hatten Schwierigkeiten bei der Intubation
  • Die Teilnehmer nahmen chronische Schmerzmittel ein oder nahmen bereits langfristig Opioide ein
  • Teilnehmer Raucher
  • Teilnehmer mit Behinderungen, die nicht in der Lage waren, ihr Schmerzniveau zu kommunizieren
  • die Einwilligung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Eine intravenöse Bolusdosis von 1,5 mg/kg Lidocain 2 % über 15 s kurz vor Einleitung der Vollnarkose.
Arzneimittel: Lidocain
eine intravenöse Bolusdosis von 1,5 mg/kg Lidocain 2 % über 15 s unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Experimental
Placebo-Komparator: Placebo
Eine intravenöse Bolusdosis eines Kochsalzlösung-Placebos über 15 Sekunden kurz vor Einleitung der Vollnarkose.
Arzneimittel: Placebo
eine intravenöse Bolusdosis von 1,5 mg/kg, ein Kochsalzlösung-Placebo über 15 Sekunden kurz vor Einleitung der Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur während der Bewegung
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
Messungen des bewegungsbedingten Schmerzes reichen von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist
30 Minuten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Score im Ruhezustand
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Wert reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 ist
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die Fentanyl konsumieren müssen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die Fentanyl konsumieren müssen
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben
Zeitfenster: 4 Wochen
Berechnung der Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/275/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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