Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bolusadministrasjon av intravenøs lidokain på tidspunktet for abdominal hysterektomi

3. august 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

En randomisert klinisk studie som estimerer effektiviteten av bolusadministrasjon av intravenøs lidokain på tidspunktet for abdominal hysterektomi for å redusere postoperativ smerte

Målet med studien å evaluere om en bolusadministrasjon av intravenøs lidokain reduserer postoperativ smerte og representerer en opioidminimerende strategi etter abdominal hysterektomi sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total abdominal hysterektomi (TAH) er den vanligste gynekologiske operasjonen over hele verden. Noen studier som ble lagt merke til om misbrukt av opioider i postoperativ behandling, førte til en mer negativ effekt av opioider, langsom restitusjon, forlenget lengden på sykehusoppholdet og dermed økte unødvendige behandlingskostnader.

Retningslinjer har vurdert å bruke preoperative analgetika for å redusere postoperativt forbruk av opioider, inkludert lidokaininfusjon. Med sine antiinflammatoriske, antihyperalgesi og smertestillende egenskaper har intravenøs perioperativ lidokaininfusjon (IVLI) blitt brukt for optimal postoperativ behandling ved forskjellige operasjoner og i forskjellige prosedyrer som involverer hysterektomi.

Derfor er målet med denne studien å vurdere effekten av bolusadministrering av intravenøs lidokain på tidspunktet for abdominal hysterektomi for å redusere postoperativ smerte og redusere morfinbehovet, etter TAH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 35-60 år som gjennomgår elektiv total abdominal hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne hadde kjent følsomhet for lidokain
  • Deltakerne hadde problemer med intubasjon
  • Deltakerne var på kronisk smertestillende medisin eller allerede på langtidsopioider
  • Deltakere røykere
  • Deltakere med nedsatt funksjonsevne som ikke klarte å kommunisere smertenivåer
  • nekte å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lidokain
En intravenøs bolusdose på 1,5 mg/kg lidokain 2 % over 15 s rett før induksjon av generell anestesi.
Legemiddel: lidokain
en intravenøs bolusdose på 1,5 mg/kg lidokain 2 % over 15 s rett før induksjon av generell anestesi.
Andre navn:
  • Eksperimentell
Placebo komparator: Placebo
En intravenøs bolusdose av en placebo med saltvann over 15 s like før induksjon av generell anestesi.
Legemiddel: Placebo
en intravenøs bolusdose på 1,5 mg/kg en placebo med saltvann over 15 s rett før induksjon av generell anestesi.
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum under bevegelse
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
bevegelsesfremkalte smertemålinger fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
30 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum under hvile
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
varierer fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10
24 timer etter operasjon
antall pasienter trenger Fentanyl forbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
antall pasienter trenger Fentanyl forbruk
24 timer etter operasjon
antall dager pasienter ligger på sykehus
Tidsramme: 4 uker
beregning av antall dager pasienter ligger på sykehus
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/275/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere