Zkoumání psychofyziologické reakce na averzivní stimuly v průběhu času s omega-3
20. listopadu 2018 aktualizováno: Jean Liu, Yale-NUS College
Tato studie zkoumá psychofyziologické reakce na averzivní podněty v populaci 133 dětí, u kterých byla klinicky diagnostikována porucha chování (CD) a/nebo porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD).
Účastníkům byly podávány buď omega-3 nebo placebo po dobu 6 měsíců a každé tři měsíce byli vystaveni třem stimulům: 1) hlasitému zvuku, 2) výhružným fotografiím z International Affective Picture System (IAPS) a 3) Trier Social Stres Task (TSST).
U účastníků byly měřeny a analyzovány psychofyziologické rysy srdeční frekvence a galvanické kožní vodivosti ve vztahu ke klinické diagnóze stavu omega-3/placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 7 až 16 let
- Subjekty, které splňují všechna kritéria pro DSM-IV diagnózu ADHD, poruchy chování nebo poruchy opozičního vzdoru
- Subjekty s ochotou zúčastnit se randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie
- Subjekty s úplným písemným, informovaným souhlasem rodičů a souhlasem dítěte
- Subjekty s IQ 70 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají IQ pod 70
- Subjekty, které jsou mladší než 7 let nebo starší než 16 let
- Ti bez písemného souhlasu rodičů
- Ti s mozkovou patologií, jako je vážné poranění hlavy, epilepsie atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega 3
Dětem v této skupině bude podáváno 400 mg DHA a 600 mg EPA.
Pečovatelé budou instruováni, aby podávali dvě 500mg Omega-3 tobolky dvakrát denně při snídani a večeři po dobu 6 měsíců.
S rodiči bude ošetřující měsíčně procházet standardní léčebný postup.
|
Omega-3 doplněk je vysoce koncentrovaný doplněk na podporu mozku z rybího tuku, který pomáhá kompenzovat neurokognitivní a mozkovou dysfunkci, která působí jako predispozice k antisociálnímu a násilnému chování.
Bylo zjištěno, že jedinci s antisociální poruchou osobnosti vykazují 11% snížení šedé hmoty v prefrontálním kortexu (Raine et al. 2001) a předpokládá se, že strukturální prefrontální poškození povedou k dezinhibici limbických subkortikálních struktur, které vedou k agresivnímu chování.
Omega-3 (konkrétně DHA) je známo, že hraje klíčovou roli ve struktuře a funkci neuronů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
Dětem v této skupině budou podávány dvě tobolky placeba dvakrát denně; při snídani a večeři po dobu celkem 6 měsíců.
|
Dětem v této skupině budou podávány dvě tobolky placeba dvakrát denně; při snídani a večeři po dobu celkem 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence od základní linie po 6 měsících
Časové okno: 7 minut vždy v 0 měsících a 6 měsících
|
Pro úkol Trier Social Stres
|
7 minut vždy v 0 měsících a 6 měsících
|
|
Změna odezvy vodivosti pokožky od základní linie po 6 měsících
Časové okno: 4 minuty vždy v 0 měsících a 6 měsících
|
Pro hlasitý zvuk
|
4 minuty vždy v 0 měsících a 6 měsících
|
|
Změna odezvy vodivosti pokožky od základní linie po 6 měsících
Časové okno: 4 minuty vždy v 0 měsících a 6 měsících
|
Za výhružné fotografie
|
4 minuty vždy v 0 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YNC-SASSI-Quanti-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .