Indagine sulla risposta psicofisiologica agli stimoli avversi nel tempo con Omega-3
20 novembre 2018 aggiornato da: Jean Liu, Yale-NUS College
Questo studio indaga le risposte psicofisiologiche agli stimoli avversi in una popolazione di 133 bambini clinicamente diagnosticati con disturbo della condotta (CD) e/o disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Ai partecipanti sono stati somministrati omega-3 o placebo per un periodo di 6 mesi e sono stati esposti a tre stimoli ogni tre mesi: 1) un suono forte, 2) fotografie minacciose dall'International Affective Picture System (IAPS) e 3) il Trier Social Stress Task (TSST).
Le caratteristiche psicofisiologiche dei partecipanti della frequenza cardiaca e della conduttanza galvanica della pelle sono state misurate e analizzate in relazione alla diagnosi clinica della loro condizione di omega-3/placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 7 e 16 anni
- Soggetti che soddisfano tutti i criteri per una diagnosi DSM-IV di ADHD, disturbo della condotta o disturbo oppositivo provocatorio
- Soggetti con la volontà di partecipare a uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco
- Soggetti con consenso dei genitori scritto e informato completo e assenso del bambino
- Soggetti con QI di 70 o più
Criteri di esclusione:
- Soggetti con QI inferiore a 70
- Soggetti di età inferiore a 7 anni o superiore a 16 anni
- Quelli senza il consenso scritto dei genitori
- Quelli con patologia cerebrale come grave trauma cranico, epilessia, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Omega 3
Ai bambini di questo gruppo verranno somministrati 400 mg di DHA e 600 mg di EPA.
Gli operatori sanitari saranno istruiti a somministrare due capsule di Omega-3 da 500 mg due volte al giorno, a colazione ea cena per 6 mesi.
I genitori saranno visti dai partecipanti su base mensile per la procedura di trattamento standard.
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L'integratore di Omega-3 è un integratore potenziatore cerebrale di olio di pesce altamente concentrato che aiuta a compensare la disfunzione neurocognitiva e cerebrale che agisce come predisposizione al comportamento antisociale e violento.
È stato riscontrato che gli individui con disturbo antisociale di personalità mostrano una riduzione dell'11% della materia grigia nella corteccia prefrontale (Raine et al. 2001) e si ipotizza che le menomazioni prefrontali strutturali determinino la disinibizione delle strutture limbiche sottocorticali che danno origine a comportamento aggressivo.
È noto che gli Omega-3 (in particolare il DHA) svolgono un ruolo chiave nella struttura e nella funzione neuronale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Capsule di placebo
Ai bambini di questo gruppo verranno somministrate due capsule di placebo due volte al giorno; a colazione ea cena per un periodo complessivo di 6 mesi.
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Ai bambini di questo gruppo verranno somministrate due capsule di placebo due volte al giorno; a colazione ea cena per un periodo complessivo di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla frequenza cardiaca basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 7 minuti ciascuno a 0 mesi e 6 mesi
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Per il compito di stress sociale di Treviri
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7 minuti ciascuno a 0 mesi e 6 mesi
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Variazione dalla risposta della conduttanza cutanea al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 4 minuti ciascuno a 0 mesi e 6 mesi
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Per un suono forte
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4 minuti ciascuno a 0 mesi e 6 mesi
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Variazione dalla risposta della conduttanza cutanea al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 4 minuti ciascuno a 0 mesi e 6 mesi
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Per fotografie minacciose
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4 minuti ciascuno a 0 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YNC-SASSI-Quanti-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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