Investigação da resposta psicofisiológica a estímulos aversivos ao longo do tempo com ômega-3
20 de novembro de 2018 atualizado por: Jean Liu, Yale-NUS College
Este estudo investiga as respostas psicofisiológicas a estímulos aversivos em uma população de 133 crianças com diagnóstico clínico de transtorno de conduta (TC) e/ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
Os participantes receberam ômega-3 ou placebo por um período de 6 meses e foram expostos a três estímulos a cada três meses: 1) um som alto, 2) fotografias ameaçadoras do International Affective Picture System (IAPS) e 3) o Trier Social Stress Task (TSST).
As características psicofisiológicas dos participantes de frequência cardíaca e condutância galvânica da pele foram medidas e analisadas em relação ao diagnóstico clínico da condição ômega-3/placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre as idades de 7 e 16 anos
- Indivíduos que preenchem todos os critérios para um diagnóstico DSM-IV de TDAH, transtorno de conduta ou transtorno desafiador opositivo
- Indivíduos com vontade de participar de um estudo randomizado, duplo-cego controlado
- Indivíduos com consentimento completo por escrito e informado dos pais e consentimento da criança
- Indivíduos com QI de 70 ou mais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com QI abaixo de 70
- Indivíduos com menos de 7 anos ou mais de 16 anos
- Aqueles sem consentimento por escrito dos pais
- Aqueles com patologia cerebral, como traumatismo craniano grave, epilepsia, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ômega-3
As crianças deste grupo receberão 400 mg de DHA e 600 mg de EPA.
Os cuidadores serão instruídos a administrar duas cápsulas de 500 mg de ômega-3 duas vezes ao dia, no café da manhã e no jantar, durante 6 meses.
Os pais serão vistos pelo atendente mensalmente para o procedimento de tratamento padrão.
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O suplemento de ômega-3 é um suplemento de reforço cerebral de óleo de peixe altamente concentrado que ajuda a compensar a disfunção neurocognitiva e cerebral que atua como uma predisposição ao comportamento anti-social e violento.
Verificou-se que indivíduos com transtorno de personalidade antissocial apresentam uma redução de 11% na massa cinzenta no córtex pré-frontal (Raine et al. 2001), e acredita-se que deficiências estruturais pré-frontais resultem na desinibição de estruturas subcorticais límbicas que dão origem a comportamento agressivo.
Sabe-se que o ômega-3 (especificamente o DHA) desempenha um papel fundamental na estrutura e função neuronal.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Cápsulas
As crianças neste grupo receberão duas cápsulas de placebo duas vezes ao dia; no café da manhã e no jantar por um período total de 6 meses.
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As crianças neste grupo receberão duas cápsulas de placebo duas vezes ao dia; no café da manhã e no jantar por um período total de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência cardíaca basal em 6 meses
Prazo: 7 minutos cada a 0 meses e 6 meses
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Para a tarefa de estresse social de Trier
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7 minutos cada a 0 meses e 6 meses
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Alteração da resposta de condutância cutânea basal aos 6 meses
Prazo: 4 minutos cada a 0 meses e 6 meses
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Para som alto
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4 minutos cada a 0 meses e 6 meses
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Alteração da resposta de condutância cutânea basal aos 6 meses
Prazo: 4 minutos cada a 0 meses e 6 meses
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Por fotos ameaçadoras
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4 minutos cada a 0 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YNC-SASSI-Quanti-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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