Investigación de la respuesta psicofisiológica a los estímulos aversivos a lo largo del tiempo con omega-3
20 de noviembre de 2018 actualizado por: Jean Liu, Yale-NUS College
Este estudio investiga las respuestas psicofisiológicas a estímulos aversivos en una población de 133 niños con diagnóstico clínico de trastorno de conducta (TC) y/o trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
A los participantes se les administró omega-3 o placebo durante un período de 6 meses y fueron expuestos a tres estímulos cada tres meses: 1) un sonido fuerte, 2) fotografías amenazantes del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS) y 3) el Tarea de Estrés Social de Trier (TSST).
Las características psicofisiológicas de la frecuencia cardíaca y la conductancia galvánica de la piel de los participantes se midieron y analizaron en relación con su diagnóstico clínico de condición de omega-3/placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 7 y 16 años
- Sujetos que cumplen todos los criterios para un diagnóstico DSM-IV de TDAH, trastorno de conducta o trastorno negativista desafiante
- Sujetos dispuestos a participar en un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
- Sujetos con consentimiento informado completo por escrito de los padres y asentimiento del niño
- Sujetos con CI de 70 o más
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen un coeficiente intelectual por debajo de 70
- Sujetos menores de 7 años o mayores de 16 años
- Aquellos sin el consentimiento por escrito de los padres.
- Aquellos con patología cerebral como traumatismo craneoencefálico grave, epilepsia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Omega 3
Los niños de este grupo recibirán 400 mg de DHA y 600 mg de EPA.
Se indicará a los médicos que administren dos cápsulas de Omega-3 de 500 mg dos veces al día, en el desayuno y en la cena durante 6 meses.
Los padres serán vistos por el asistente mensualmente para el procedimiento de tratamiento estándar.
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El suplemento Omega-3 es un suplemento de refuerzo cerebral de aceite de pescado altamente concentrado que ayuda a compensar la disfunción neurocognitiva y cerebral que actúa como una predisposición al comportamiento antisocial y violento.
Se ha encontrado que las personas con trastorno de personalidad antisocial muestran una reducción del 11% en la materia gris en la corteza prefrontal (Raine et al. 2001), y se supone que las deficiencias prefrontales estructurales dan como resultado la desinhibición de las estructuras subcorticales límbicas que dan lugar a un comportamiento agresivo.
Se sabe que Omega-3 (específicamente DHA) juega un papel clave en la estructura y función neuronal.
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas de placebo
Los niños de este grupo recibirán dos cápsulas de placebo dos veces al día; en el desayuno y en la cena durante un período total de 6 meses.
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Los niños de este grupo recibirán dos cápsulas de placebo dos veces al día; en el desayuno y en la cena durante un período total de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 7 minutos cada uno a los 0 meses y 6 meses
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Para la tarea de estrés social de Trier
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7 minutos cada uno a los 0 meses y 6 meses
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Cambio con respecto a la respuesta de conductancia cutánea inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 4 minutos cada uno a los 0 meses y a los 6 meses
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Para sonido fuerte
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4 minutos cada uno a los 0 meses y a los 6 meses
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Cambio con respecto a la respuesta de conductancia cutánea inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 4 minutos cada uno a los 0 meses y a los 6 meses
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Por fotografías amenazantes
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4 minutos cada uno a los 0 meses y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YNC-SASSI-Quanti-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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