Onderzoek naar psychofysiologische respons op aversieve stimuli in de loop van de tijd met omega-3
20 november 2018 bijgewerkt door: Jean Liu, Yale-NUS College
Deze studie onderzoekt de psychofysiologische reacties op aversieve stimuli in een populatie van 133 kinderen bij wie klinisch de diagnose gedragsstoornis (CD) en/of aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) is gesteld.
Deelnemers kregen zes maanden lang omega-3 of placebo toegediend en werden elke drie maanden blootgesteld aan drie prikkels: 1) een hard geluid, 2) bedreigende foto's van het International Affective Picture System (IAPS) en 3) de Trier Sociale Stress Taak (TSST).
De psychofysiologische kenmerken van de deelnemers, hartslag en galvanische huidgeleiding, werden gemeten en geanalyseerd in relatie tot hun klinische diagnose omega-3/placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 7 en 16 jaar
- Onderwerpen die voldoen aan alle criteria voor een DSM-IV-diagnose van ADHD, gedragsstoornis of oppositioneel opstandige stoornis
- Onderwerpen met bereidheid om deel te nemen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
- Proefpersonen met volledige schriftelijke, geïnformeerde ouderlijke toestemming en toestemming van het kind
- Onderwerpen met een IQ van 70 of meer
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een IQ onder de 70
- Proefpersonen die jonger zijn dan 7 jaar of ouder dan 16 jaar
- Degenen zonder schriftelijke toestemming van de ouders
- Degenen met hersenpathologie zoals ernstig hoofdletsel, epilepsie, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Omega-3
Kinderen in deze groep krijgen 400 mg DHA en 600 mg EPA.
Zorgverleners zullen worden geïnstrueerd om gedurende 6 maanden tweemaal daags twee capsules van 500 mg Omega-3 te geven, bij het ontbijt en bij de avondmaaltijd.
Ouders worden maandelijks gezien door de behandelende arts voor de standaard behandelingsprocedure.
|
Omega-3-supplement is een sterk geconcentreerd visolie-hersenversterker dat helpt bij het compenseren van de neurocognitieve en hersendisfunctie die een aanleg voor antisociaal en gewelddadig gedrag vormt.
Er is gevonden dat personen met een antisociale persoonlijkheidsstoornis een vermindering van 11% van de grijze massa in de prefrontale cortex vertonen (Raine et al. 2001), en er wordt verondersteld dat structurele prefrontale stoornissen resulteren in ontremming van limbische subcorticale structuren die aanleiding geven tot agressief gedrag.
Van omega-3 (met name DHA) is bekend dat het een sleutelrol speelt in de structuur en functie van neuronen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsules
Kinderen in deze groep krijgen tweemaal daags twee placebocapsules; bij het ontbijt en bij het avondeten voor een totale periode van 6 maanden.
|
Kinderen in deze groep krijgen tweemaal daags twee placebocapsules; bij het ontbijt en bij het avondeten voor een totale periode van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijnhartslag na 6 maanden
Tijdsspanne: 7 minuten elk bij 0 maanden en 6 maanden
|
Voor Trier Sociale Stress Taak
|
7 minuten elk bij 0 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline huidgeleidingsrespons na 6 maanden
Tijdsspanne: 4 minuten elk bij 0 maanden en 6 maanden
|
Voor hard geluid
|
4 minuten elk bij 0 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline huidgeleidingsrespons na 6 maanden
Tijdsspanne: 4 minuten elk bij 0 maanden en 6 maanden
|
Voor bedreigende foto's
|
4 minuten elk bij 0 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YNC-SASSI-Quanti-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .