Исследование психофизиологической реакции на аверсивные стимулы с течением времени с помощью омега-3
20 ноября 2018 г. обновлено: Jean Liu, Yale-NUS College
В этом исследовании исследуются психофизиологические реакции на аверсивные стимулы у 133 детей с клиническими диагнозами расстройства поведения (КР) и/или синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Участникам вводили либо омега-3, либо плацебо в течение 6 месяцев и подвергали воздействию трех раздражителей каждые три месяца: 1) громкий звук, 2) угрожающие фотографии из Международной системы эмоциональных изображений (IAPS) и 3) Триерская задача на социальный стресс (TSST).
Психофизиологические особенности участников, такие как частота сердечных сокращений и кожно-гальваническая проводимость, были измерены и проанализированы в связи с их клиническим диагнозом состояния омега-3/плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 7 до 16 лет
- Субъекты, которые соответствуют всем критериям DSM-IV для диагноза СДВГ, расстройства поведения или оппозиционно-вызывающего расстройства.
- Субъекты, желающие участвовать в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании
- Субъекты с полным письменным информированным согласием родителей и согласия ребенка
- Субъекты с IQ 70 и выше
Критерий исключения:
- Субъекты с IQ ниже 70
- Субъекты моложе 7 лет или старше 16 лет
- Те, у кого нет письменного согласия родителей
- Людям с патологией головного мозга, такой как серьезная травма головы, эпилепсия и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омега 3
Детям этой группы дадут 400 мг ДГК и 600 мг ЭПК.
Лица, осуществляющие уход, будут проинструктированы давать по две капсулы омега-3 по 500 мг два раза в день, за завтраком и вечером, в течение 6 месяцев.
Родители будут посещаться ежемесячно для стандартной процедуры лечения.
|
Добавка омега-3 представляет собой высококонцентрированную добавку с рыбьим жиром, которая помогает компенсировать нейрокогнитивную и мозговую дисфункцию, которая действует как предрасположенность к антиобщественному и агрессивному поведению.
Было обнаружено, что у людей с антисоциальным расстройством личности серое вещество в префронтальной коре снижено на 11% (Raine et al. 2001), и предполагается, что структурные нарушения префронтальной коры приводят к растормаживанию лимбических подкорковых структур, что приводит к агрессивному поведению.
Известно, что омега-3 (в частности, ДГК) играет ключевую роль в структуре и функционировании нейронов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Капсулы плацебо
Детям этой группы будут давать по две капсулы плацебо два раза в день; за завтраком и ужином в течение 6 месяцев.
|
Детям этой группы будут давать по две капсулы плацебо два раза в день; за завтраком и ужином в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений через 6 месяцев
Временное ограничение: По 7 минут в 0 месяцев и 6 месяцев
|
Для Трирской задачи социального стресса
|
По 7 минут в 0 месяцев и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходной реакцией проводимости кожи через 6 месяцев
Временное ограничение: По 4 минуты в 0 месяцев и 6 месяцев
|
Для громкого звука
|
По 4 минуты в 0 месяцев и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходной реакцией проводимости кожи через 6 месяцев
Временное ограничение: По 4 минуты в 0 месяцев и 6 месяцев
|
Для угрожающих фотографий
|
По 4 минуты в 0 месяцев и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YNC-SASSI-Quanti-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .