Enquête sur la réponse psychophysiologique aux stimuli aversifs au fil du temps avec les oméga-3
20 novembre 2018 mis à jour par: Jean Liu, Yale-NUS College
Cette étude examine les réponses psychophysiologiques à des stimuli aversifs dans une population de 133 enfants diagnostiqués cliniquement avec un trouble des conduites (TC) et/ou un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Les participants ont reçu soit des oméga-3 soit un placebo pendant une période de 6 mois et ont été exposés à trois stimuli tous les trois mois : 1) un son fort, 2) des photographies menaçantes de l'International Affective Picture System (IAPS), et 3) le Tâche de stress social de Trèves (TSST).
Les caractéristiques psychophysiologiques des participants en matière de fréquence cardiaque et de conductance galvanique cutanée ont été mesurées et analysées en relation avec leur diagnostic clinique de condition oméga-3/placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 7 à 16 ans
- Sujets qui remplissent tous les critères d'un diagnostic DSM-IV de TDAH, de trouble des conduites ou de trouble oppositionnel avec provocation
- Sujets disposés à participer à un essai contrôlé randomisé en double aveugle
- Sujets avec consentement parental écrit complet et éclairé et consentement de l'enfant
- Sujets avec un QI de 70 ou plus
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont un QI dans les 70 ci-dessous
- Sujets âgés de moins de 7 ans ou de plus de 16 ans
- Ceux sans autorisation parentale écrite
- Ceux qui ont une pathologie cérébrale telle qu'un traumatisme crânien grave, l'épilepsie, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Oméga 3
Les enfants de ce groupe recevront 400 mg de DHA et 600 mg d'EPA.
Les soignants seront invités à donner deux gélules d'oméga-3 de 500 mg deux fois par jour, au petit-déjeuner et au repas du soir pendant 6 mois.
Les parents seront vus par les assistants sur une base mensuelle pour la procédure de traitement standard.
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Le supplément d'oméga-3 est un supplément de rappel du cerveau à base d'huile de poisson hautement concentré qui aide à compenser le dysfonctionnement neurocognitif et cérébral qui agit comme une prédisposition aux comportements antisociaux et violents.
On a constaté que les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité antisociale présentaient une réduction de 11 % de la matière grise dans le cortex préfrontal (Raine et al. 2001), et on suppose que les déficiences structurelles préfrontales entraînent une désinhibition des structures limbiques sous-corticales qui donnent lieu à un comportement agressif.
Les oméga-3 (en particulier le DHA) sont connus pour jouer un rôle clé dans la structure et la fonction neuronales.
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PLACEBO_COMPARATOR: Gélules placebos
Les enfants de ce groupe recevront deux gélules de placebo deux fois par jour ; au petit déjeuner et au repas du soir pendant une durée totale de 6 mois.
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Les enfants de ce groupe recevront deux gélules de placebo deux fois par jour ; au petit déjeuner et au repas du soir pendant une durée totale de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 6 mois
Délai: 7 minutes chacune à 0 mois et 6 mois
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Pour la tâche de stress social de Trèves
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7 minutes chacune à 0 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la réponse initiale de la conductance cutanée à 6 mois
Délai: 4 minutes chacun à 0 mois et 6 mois
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Pour un son fort
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4 minutes chacun à 0 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la réponse initiale de la conductance cutanée à 6 mois
Délai: 4 minutes chacun à 0 mois et 6 mois
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Pour les photographies menaçantes
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4 minutes chacun à 0 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YNC-SASSI-Quanti-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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