Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af psykofysiologisk respons på aversive stimuli over tid med omega-3

20. november 2018 opdateret af: Jean Liu, Yale-NUS College
Denne undersøgelse undersøger de psykofysiologiske reaktioner på aversive stimuli i en population på 133 børn, der er klinisk diagnosticeret med adfærdsforstyrrelse (CD) og/eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Deltagerne fik enten omega-3 eller placebo i en periode på 6 måneder og blev udsat for tre stimuli hver tredje måned: 1) en høj lyd, 2) truende fotografier fra International Affective Picture System (IAPS) og 3) Trier Social Stress Task (TSST). Deltagernes psykofysiologiske træk ved hjertefrekvens og galvanisk hudkonduktans blev målt og analyseret i forhold til deres kliniske diagnose omega-3/placebotilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem 7 og 16 år
  2. Forsøgspersoner, der opfylder alle kriterier for en DSM-IV-diagnose af ADHD, adfærdsforstyrrelse eller oppositionel trodsig lidelse
  3. Forsøgspersoner med vilje til at deltage i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg
  4. Emner med fuldstændig skriftlig, informeret forældresamtykke og samtykke fra børn
  5. Emner med IQ på 70 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har IQ på under 70
  2. Forsøgspersoner, der er yngre end 7 år eller ældre end 16 år
  3. Dem uden skriftligt forældres samtykke
  4. Dem med hjernepatologi såsom alvorlig hovedskade, epilepsi osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omega 3
Børn i denne gruppe vil få 400 mg DHA og 600 mg EPA. Pårørende vil blive instrueret i at give to 500 mg Omega-3 kapsler to gange dagligt, til morgenmad og til aftensmåltidet i 6 måneder. Forældre vil blive set af de fremmødte på månedlig basis til standardbehandlingsprocedure.
Kosttilskud: Omega 3
Omega-3-tilskud er et højt koncentreret fiskeolie-hjerne-booster-supplement, der hjælper med at kompensere for den neurokognitive og hjernedysfunktion, som virker som en disposition for antisocial og voldelig adfærd. Personer med antisocial personlighedsforstyrrelse har vist sig at udvise en 11 % reduktion af grå substans i den præfrontale cortex (Raine et al. 2001), og strukturelle præfrontale svækkelser antages at resultere i disinhibering af limbiske subkortikale strukturer, der giver anledning til aggressiv adfærd. Omega-3 (specifikt DHA) er kendt for at spille en nøglerolle i neuronal struktur og funktion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsler
Børn i denne gruppe vil få to placebokapsler to gange dagligt; ved morgenmaden og ved aftensmaden i en samlet periode på 6 måneder.
Kosttilskud: Placebo kapsler
Børn i denne gruppe vil få to placebokapsler to gange dagligt; ved morgenmaden og ved aftensmaden i en samlet periode på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hjertefrekvens ved 6 måneder
Tidsramme: 7 minutter hver på 0 måneder og 6 måneder
Til Trier Social Stress Opgave
7 minutter hver på 0 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline hudkonduktansrespons efter 6 måneder
Tidsramme: 4 minutter hver på 0 måneder og 6 måneder
Til høj lyd
4 minutter hver på 0 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline hudkonduktansrespons efter 6 måneder
Tidsramme: 4 minutter hver på 0 måneder og 6 måneder
For truende fotografier
4 minutter hver på 0 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale-NUS College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YNC-SASSI-Quanti-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner