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Untersuchung der psychophysiologischen Reaktion auf aversive Reize im Laufe der Zeit mit Omega-3

20. November 2018 aktualisiert von: Jean Liu, Yale-NUS College
Diese Studie untersucht die psychophysiologischen Reaktionen auf aversive Stimuli bei einer Population von 133 Kindern, bei denen klinisch eine Verhaltensstörung (CD) und/oder eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 6 Monaten entweder Omega-3 oder Placebo und wurden alle drei Monate drei Reizen ausgesetzt: 1) einem lauten Geräusch, 2) bedrohlichen Fotos aus dem International Affective Picture System (IAPS) und 3) dem Trier Social Stress Task (TSST). Die psychophysiologischen Merkmale der Teilnehmer, Herzfrequenz und galvanische Hautleitfähigkeit, wurden gemessen und in Bezug auf ihre klinische Diagnose ihres Omega-3/Placebo-Zustands analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Themen zwischen 7 und 16 Jahren
  2. Probanden, die alle Kriterien für eine DSM-IV-Diagnose von ADHS, Verhaltensstörung oder oppositioneller trotziger Störung erfüllen
  3. Probanden mit Bereitschaft zur Teilnahme an einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie
  4. Probanden mit vollständiger schriftlicher, informierter Zustimmung der Eltern und Zustimmung des Kindes
  5. Probanden mit einem IQ von 70 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem IQ unter 70
  2. Probanden, die jünger als 7 Jahre oder älter als 16 Jahre sind
  3. Personen ohne schriftliche Zustimmung der Eltern
  4. Personen mit Hirnpathologien wie schweren Kopfverletzungen, Epilepsie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omega-3
Kinder dieser Gruppe erhalten 400 mg DHA und 600 mg EPA. Betreuer werden angewiesen, 6 Monate lang zweimal täglich zwei 500-mg-Omega-3-Kapseln zum Frühstück und zum Abendessen zu verabreichen. Die Eltern werden vom behandelnden Arzt monatlich für das Standardbehandlungsverfahren untersucht.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Omega-3-Ergänzung ist eine hochkonzentrierte Fischöl-Gehirn-Booster-Ergänzung, die dabei hilft, die neurokognitive und Gehirnfunktionsstörung auszugleichen, die als Prädisposition für asoziales und gewalttätiges Verhalten wirkt. Es wurde festgestellt, dass Personen mit antisozialer Persönlichkeitsstörung eine 11%ige Verringerung der grauen Substanz im präfrontalen Kortex aufweisen (Raine et al. 2001), und es wird angenommen, dass strukturelle präfrontale Beeinträchtigungen zu einer Enthemmung limbischer subkortikaler Strukturen führen, die zu aggressivem Verhalten führen. Es ist bekannt, dass Omega-3 (insbesondere DHA) eine Schlüsselrolle in der neuronalen Struktur und Funktion spielt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapseln
Kinder in dieser Gruppe erhalten zweimal täglich zwei Placebo-Kapseln; beim Frühstück und beim Abendessen für insgesamt 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapseln
Kinder in dieser Gruppe erhalten zweimal täglich zwei Placebo-Kapseln; beim Frühstück und beim Abendessen für insgesamt 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: Jeweils 7 Minuten bei 0 Monaten und 6 Monaten
Für Trier Soziale Belastungsaufgabe
Jeweils 7 Minuten bei 0 Monaten und 6 Monaten
Veränderung der Ausgangs-Hautleitfähigkeitsreaktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Jeweils 4 Minuten bei 0 Monaten und 6 Monaten
Für lauten Ton
Jeweils 4 Minuten bei 0 Monaten und 6 Monaten
Veränderung der Ausgangs-Hautleitfähigkeitsreaktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Jeweils 4 Minuten bei 0 Monaten und 6 Monaten
Für bedrohliche Fotos
Jeweils 4 Minuten bei 0 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale-NUS College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YNC-SASSI-Quanti-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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