Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av psykofysiologisk respons på aversive stimuli over tid med omega-3

20. november 2018 oppdatert av: Jean Liu, Yale-NUS College
Denne studien undersøker de psykofysiologiske responsene på aversive stimuli i en populasjon på 133 barn som er klinisk diagnostisert med atferdsforstyrrelse (CD) og/eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Deltakerne ble administrert med enten omega-3 eller placebo i en periode på 6 måneder og ble utsatt for tre stimuli hver tredje måned: 1) en høy lyd, 2) truende fotografier fra International Affective Picture System (IAPS), og 3) Trier Sosial Stress Task (TSST). Deltakernes psykofysiologiske trekk ved hjertefrekvens og galvanisk hudkonduktans ble målt og analysert i forhold til deres kliniske diagnose omega-3/placebotilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner mellom 7 og 16 år
  2. Forsøkspersoner som oppfyller alle kriterier for en DSM-IV-diagnose av ADHD, atferdsforstyrrelse eller opposisjonell trasslidelse
  3. Forsøkspersoner med vilje til å delta i en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie
  4. Emner med fullstendig skriftlig, informert samtykke fra foreldre og samtykke fra barn
  5. Emner med IQ på 70 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som har IQ på under 70
  2. Forsøkspersoner som er yngre enn 7 år eller eldre enn 16 år
  3. De uten skriftlig samtykke fra foreldrene
  4. De med hjernepatologi som alvorlig hodeskade, epilepsi, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omega 3
Barn i denne gruppen vil få 400 mg DHA og 600 mg EPA. Pleiere vil bli instruert om å gi to 500 mg Omega-3 kapsler to ganger daglig, til frokost og til kveldsmåltid i 6 måneder. Foreldre vil bli sett av de fremmøtte på månedlig basis for standard behandlingsprosedyre.
Kosttilskudd: Omega 3
Omega-3-tilskudd er et høykonsentrert fiskeolje-hjerneforsterkertilskudd som hjelper til med å kompensere for den nevrokognitive og hjernedysfunksjonen som fungerer som en disposisjon for antisosial og voldelig atferd. Personer med antisosial personlighetsforstyrrelse har vist seg å vise en 11 % reduksjon i grå substans i prefrontal cortex (Raine et al. 2001), og strukturelle prefrontale svekkelser antas å resultere i desinhibering av limbiske subkortikale strukturer som gir opphav til aggressiv atferd. Omega-3 (spesifikt DHA) er kjent for å spille en nøkkelrolle i nevronal struktur og funksjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsler
Barn i denne gruppen vil få to placebokapsler to ganger daglig; til frokost og kveldsmåltid i en total periode på 6 måneder.
Kosttilskudd: Placebo kapsler
Barn i denne gruppen vil få to placebokapsler to ganger daglig; til frokost og kveldsmåltid i en total periode på 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hjertefrekvens ved 6 måneder
Tidsramme: 7 minutter hver på 0 måneder og 6 måneder
For Trier Sosial Stress Task
7 minutter hver på 0 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline hudkonduktansrespons ved 6 måneder
Tidsramme: 4 minutter hver på 0 måneder og 6 måneder
For høy lyd
4 minutter hver på 0 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline hudkonduktansrespons ved 6 måneder
Tidsramme: 4 minutter hver på 0 måneder og 6 måneder
For truende bilder
4 minutter hver på 0 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale-NUS College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YNC-SASSI-Quanti-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere