Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykofysiologisen vasteen tutkiminen aversiivisiin ärsykkeisiin ajan myötä omega-3:lla

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Jean Liu, Yale-NUS College
Tämä tutkimus tutkii psykofysiologisia vasteita aversiivisiin ärsykkeisiin 133 lapsen populaatiolla, joilla on kliinisesti diagnosoitu käyttäytymishäiriö (CD) ja/tai tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Osallistujille annettiin joko omega-3-rasvahappoja tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan, ja heidät altistettiin kolmelle ärsykkeelle kolmen kuukauden välein: 1) kova ääni, 2) uhkaavat valokuvat kansainvälisestä mielikuvajärjestelmästä (IAPS) ja 3) Trier Social Stress Task (TSST). Osallistujien sydämen sykkeen ja galvaanisen ihon johtavuuden psykofysiologiset piirteet mitattiin ja analysoitiin suhteessa heidän omega-3/plasebo-tilan kliiniseen diagnoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 7–16-vuotiaat kohteet
  2. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki ADHD:n, käyttäytymishäiriön tai oppositiivinen uhmahäiriön DSM-IV-diagnoosin kriteerit
  3. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun kontrolloituun tutkimukseen
  4. Koehenkilöt, joilla on vanhempien täydellinen kirjallinen, tietoinen suostumus ja lapsen suostumus
  5. Koehenkilöt, joiden älykkyysosamäärä on 70 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden älykkyysosamäärä on alle 70
  2. Koehenkilöt, jotka ovat alle 7-vuotiaita tai yli 16-vuotiaita
  3. Sellaiset, joilla ei ole vanhempien kirjallista lupaa
  4. Ne, joilla on aivopatologia, kuten vakava päävamma, epilepsia jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Omega 3
Tämän ryhmän lapsille annetaan 400 mg DHA:ta ja 600 mg EPA:ta. Hoitajia neuvotaan antamaan kaksi 500 mg Omega-3-kapselia kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen yhteydessä 6 kuukauden ajan. Hoitohenkilöstö tapaa vanhemmat kuukausittain normaalin hoitotoimenpiteen mukaisesti.
Ravintolisä: Omega 3
Omega-3-lisä on erittäin tiivistetty kalaöljyä sisältävä aivotehoste, joka auttaa kompensoimaan neurokognitiivisia ja aivojen toimintahäiriöitä, jotka ovat alttiita epäsosiaaliselle ja väkivaltaiselle käytökselle. Antisosiaalista persoonallisuushäiriötä sairastavilla henkilöillä on todettu 11 %:n vähenemistä harmaassa aineen prefrontaalisessa aivokuoressa (Raine et al. 2001), ja rakenteellisten prefrontaalivaurioiden oletetaan johtavan aggressiivista käyttäytymistä aiheuttavien limbisten subkortikaalirakenteiden estämiseen. Omega-3:lla (erityisesti DHA:lla) tiedetään olevan avainrooli hermosolujen rakenteessa ja toiminnassa.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapselit
Tämän ryhmän lapsille annetaan kaksi lumelääkekapselia kahdesti päivässä; aamiaisella ja illallisella yhteensä 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Placebo-kapselit
Tämän ryhmän lapsille annetaan kaksi lumelääkekapselia kahdesti päivässä; aamiaisella ja illallisella yhteensä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perussykkeestä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 7 minuuttia kumpikin 0 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Trierin sosiaaliseen stressitehtävään
7 minuuttia kumpikin 0 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Muutos alkuperäisestä ihonjohtavuusvasteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 minuuttia kumpikin 0 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Kovaa ääntä varten
4 minuuttia kumpikin 0 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Muutos alkuperäisestä ihonjohtavuusvasteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 minuuttia kumpikin 0 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Uhkaille valokuville
4 minuuttia kumpikin 0 kuukauden ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale-NUS College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YNC-SASSI-Quanti-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa