Badanie odpowiedzi psychofizjologicznej na bodźce awersyjne w czasie z Omega-3
20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jean Liu, Yale-NUS College
Niniejsze badanie bada reakcje psychofizjologiczne na bodźce awersyjne w populacji 133 dzieci z klinicznie zdiagnozowanymi zaburzeniami zachowania (CD) i/lub zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Uczestnikom podawano omega-3 lub placebo przez okres 6 miesięcy i co trzy miesiące byli narażeni na trzy bodźce: 1) głośny dźwięk, 2) groźne zdjęcia z International Affective Picture System (IAPS) oraz 3) Trier Social Stress Task (TSST).
Zmierzono i przeanalizowano cechy psychofizjologiczne uczestników, takie jak częstość akcji serca i przewodnictwo galwaniczne skóry, w odniesieniu do ich klinicznej diagnozy stanu omega-3/placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 7 do 16 lat
- Osoby, które spełniają wszystkie kryteria diagnozy DSM-IV ADHD, zaburzeń zachowania lub zaburzeń opozycyjno-buntowniczych
- Pacjenci z chęcią wzięcia udziału w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą
- Osoby z pełną pisemną, świadomą zgodą rodziców i zgodą dziecka
- Osoby z IQ 70 lub wyższym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają IQ poniżej 70
- Osoby w wieku poniżej 7 lat lub starsze niż 16 lat
- Osoby bez pisemnej zgody rodziców
- Osoby z patologią mózgu, taką jak poważny uraz głowy, epilepsja itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Omega-3
Dzieci z tej grupy otrzymają 400 mg DHA i 600 mg EPA.
Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby podawać dwie kapsułki Omega-3 po 500 mg dwa razy dziennie, na śniadanie i na wieczorny posiłek przez 6 miesięcy.
Rodzice będą odwiedzani przez opiekunów co miesiąc w celu standardowego postępowania leczniczego.
|
Suplement Omega-3 to wysoce skoncentrowany suplement wzmacniający mózg z oleju rybiego, który pomaga zrekompensować dysfunkcje neurokognitywne i mózgowe, które działają jako predyspozycje do zachowań aspołecznych i agresywnych.
Stwierdzono, że osoby z antyspołecznymi zaburzeniami osobowości wykazują 11% redukcję istoty szarej w korze przedczołowej (Raine i wsp. 2001), a strukturalne upośledzenia przedczołowe przypuszczalnie skutkują odhamowaniem limbicznych struktur podkorowych, które powodują zachowania agresywne.
Wiadomo, że kwasy omega-3 (szczególnie DHA) odgrywają kluczową rolę w strukturze i funkcji neuronów.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki placebo
Dzieci z tej grupy będą otrzymywać dwie kapsułki placebo dwa razy dziennie; przy śniadaniu i kolacji przez łącznie 6 miesięcy.
|
Dzieci z tej grupy będą otrzymywać dwie kapsułki placebo dwa razy dziennie; przy śniadaniu i kolacji przez łącznie 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna wyjściowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 7 minut w wieku 0 miesięcy i 6 miesięcy
|
Do zadania stresu społecznego w Trewirze
|
7 minut w wieku 0 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej odpowiedzi przewodnictwa skórnego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 4 minuty w wieku 0 miesięcy i 6 miesięcy
|
Dla głośnego dźwięku
|
4 minuty w wieku 0 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej odpowiedzi przewodnictwa skórnego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 4 minuty w wieku 0 miesięcy i 6 miesięcy
|
Za groźne zdjęcia
|
4 minuty w wieku 0 miesięcy i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YNC-SASSI-Quanti-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .