Ametop ve srovnání s Ametopem se sprejem pro zmírnění bolesti
19. listopadu 2018 aktualizováno: Stephan Malherbe, University of British Columbia
Jednoduchá zaslepená observační studie účinnosti lokálního anestetického spreje pro zmírnění bolesti v kombinaci s gelem Ametop ke snížení nepohodlí při nitrožilním zavádění
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda sprej Pain Ease, používaný jako doplněk k topickému anestetiku Ametop Gel, může zlepšit procento bezbolestných IV zahájení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Cílem této studie je posoudit účinnost spreje Pain Ease®, který se používá jako doplněk k Ametop Gel™.
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití spreje Pain Ease® jako doplňku ke standardnímu použití Ametop Gel™ zvýší počet bezbolestných venepunkcí z 30 % na 50 % nebo více.
Cíle:
Primární cíl
- Chcete-li zjistit, zda použití spreje Pain Ease® jako doplňku k Ametop Gel™ zvýší počet bezbolestných venepunkcí Sekundární cíle
- Pro dokumentaci vedlejších účinků spreje Pain Ease® a Ametop Gel™
- Pro dokumentaci počtu pokusů o úspěšné zavedení IV
Design výzkumu:
Vyšetřovatelé navrhují pacientem zaslepenou randomizovanou kontrolní studii Ametop Gel™ s a bez spreje Pain Ease® jako doplňku.
Statistická analýza:
Průběžná analýza bude provedena v polovině studie po náboru 120 účastníků. Skóre na stupnici bolesti obličejů – revidovaná (FPS-R) 0 nebo 2 bude považováno za bezbolestný IV začátek, zatímco skóre 4-10 bude považováno za bolestivé zavedení IV kanyly. Ke stanovení statistické významnosti bude použit Fischerův exaktní test; za významnost bude považována kritická hodnota alfa 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I a II
- Volební den řízení případu vyžadující IV
Kritéria vyloučení:
- Plánované IV zavedení po indukci inhalace
- Vývojové opoždění nebo neschopnost interpretovat revidovanou stupnici bolesti tváří (FPS-R)10
- Aplikace Ametop Gel™ < 30 minut před odhadovaným začátkem IV v době screeningu
- Alergie na kteroukoli složku v Ametop Gel™, spreji Pain Ease® nebo lepidlech
- Pacienti užívající premedikaci sedativ
- Těžká fobie z jehly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávač: Pouze Ametop
Ametop Gel aplikovaný jako jediné lokální anestetikum.
|
Tetrakain hydrochloridový gel 4%
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah: Studený sprej pro zmírnění bolesti
Pain Ease Cold spray aplikovaný bezprostředně před IV zavedením jako doplněk k Ametop Gel.
|
Pain Ease je sprej obsahující 1,1,1,3,3-pentafluorpropan (HFC-245fa) a 1,1,1,2-tetrafluorethan (HFC-134a).
Je to výparník pro použití jako topické anestetikum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezbolestné IV zavedení
Časové okno: intraoperační
|
Počet bezbolestných IV inzercí měřený účastníkem indikujícím 0 nebo 2 na stupnici bolesti ve tvářích – revidováno.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokusy o vložení
Časové okno: intraoperační
|
Celkový počet pokusů o zavedení potřebný pro úspěšné umístění IV kanyly
|
intraoperační
|
|
Skóre bolesti FPS-R
Časové okno: intraoperační
|
Mean Faces Pain Scale – revidované skóre bolesti podle skupiny.
0-10 skóre bolesti 0 znamená žádnou bolest a 10 největší bolest, kterou kdy zažil.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Malherbe, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18-02364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .