Ametop im Vergleich zu Ametop mit Pain Ease Spray
19. November 2018 aktualisiert von: Stephan Malherbe, University of British Columbia
Eine einfach verblindete Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit eines schmerzlindernden Lokalanästhetikum-Sprays in Kombination mit Ametop Gel zur Verringerung der Beschwerden bei der intravenösen Einführung
Die Forscher schlagen vor zu untersuchen, ob Pain Ease Spray, das als Ergänzung zum topischen Anästhetikum Ametop Gel verwendet wird, den Prozentsatz schmerzfreier IV-Starts verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pain Ease® Spray, das als Ergänzung zu Ametop Gel™ verwendet wird.
Hypothese:
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Pain Ease® Spray als Ergänzung zur Standardanwendung von Ametop Gel™ die Anzahl schmerzfreier Venenpunktionen von 30 % auf 50 % oder mehr erhöhen wird.
Ziele:
Hauptziel
- Bestimmung, ob die Verwendung von Pain Ease® Spray als Ergänzung zu Ametop Gel™ die Anzahl schmerzfreier Venenpunktionen erhöht. Sekundäre Ziele
- Zur Dokumentation der Nebenwirkungen von Pain Ease® Spray und Ametop Gel™
- Zur Dokumentation der Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche IV-Einlage
Forschungsdesign:
Die Forscher schlagen eine patientenblinde, randomisierte Kontrollstudie mit Ametop Gel™ mit und ohne Pain Ease®-Spray als Ergänzung vor.
Statistische Analyse:
Nach der Rekrutierung von 120 Teilnehmern wird zur Halbzeit der Studie eine Zwischenanalyse durchgeführt. Ein Wert auf der Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) von entweder 0 oder 2 wird als schmerzfreier IV-Start angesehen, während ein Wert von 4-10 als schmerzhafte Einführung der IV-Kanüle angesehen wird. Fischers exakter Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz zu bestimmen; ein kritisches Alpha von 0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I & II
- Wahltagesverfahren mit IV-Bedarf
Ausschlusskriterien:
- Geplante IV-Einführung nach Inhalationsinduktion
- Entwicklungsverzögerung oder Unfähigkeit, die Revised Faces Pain Scale (FPS-R)10 zu interpretieren
- Anwendung von Ametop Gel™ < 30 Minuten vor dem geschätzten IV-Start zum Zeitpunkt des Screenings
- Allergien gegen einen der Bestandteile von Ametop Gel™, Pain Ease® Spray oder Klebstoffen
- Patienten, die eine sedierende Prämedikation erhalten
- Schwere Nadelphobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichspräparat: Nur Ametop
Ametop Gel wird als alleiniges Lokalanästhetikum angewendet.
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Tetracain-Hydrochlorid-Gel 4%
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Intervention: Kältespray zur Schmerzlinderung
Schmerzlinderndes Kältespray, das unmittelbar vor der intravenösen Einführung als Zusatz zu Ametop Gel angewendet wird.
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Pain Ease ist ein Spray, das 1,1,1,3,3-Pentafluorpropan (HFC-245fa) und 1,1,1,2-Tetrafluorethan (HFC-134a) enthält.
Es ist ein Vapocoolant zur Verwendung als topisches Anästhetikum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzfreie IV-Einführung
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Anzahl der schmerzfreien IV-Insertionen, gemessen durch den Teilnehmer, der 0 oder 2 auf der Faces Pain Scale – Revised angibt.
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfügeversuche
Zeitfenster: intraoperativ
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Gesamtzahl der Einführversuche, die für eine erfolgreiche Platzierung der IV-Kanüle erforderlich sind
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intraoperativ
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FPS-R-Schmerzwert
Zeitfenster: intraoperativ
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Mean Faces Pain Scale – Überarbeiteter Schmerzwert nach Gruppe.
0-10 Schmerz-Score von 0 bedeutet kein Schmerz und 10 ist der stärkste jemals erlebte Schmerz.
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Malherbe, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
20. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-02364
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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