Ametop по сравнению с Ametop со спреем для облегчения боли
19 ноября 2018 г. обновлено: Stephan Malherbe, University of British Columbia
Одно слепое обсервационное исследование эффективности спрея для местного анестетика Pain Ease в сочетании с гелем Ametop для уменьшения дискомфорта при внутривенном введении
Исследователи предлагают изучить, может ли спрей Pain Ease, используемый в качестве дополнения к местному анестезирующему гелю Ametop, увеличить процент безболезненных внутривенных стартов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Целью данного исследования является оценка эффективности спрея Pain Ease®, используемого в качестве дополнения к Ametop Gel™.
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что использование спрея Pain Ease® в качестве дополнения к стандартному использованию Ametop Gel™ увеличит количество безболезненных венепункций с 30% до 50% и более.
Цели:
Основная цель
- Определить, увеличит ли использование спрея Pain Ease® в качестве дополнения к Ametop Gel™ количество безболезненных венепункций. Второстепенные цели
- Для документирования побочных эффектов спрея Pain Ease® и Ametop Gel™
- Для документирования количества попыток успешной внутривенной вставки
Дизайн исследования:
Исследователи предлагают слепое рандомизированное контрольное исследование Ametop Gel™ со спреем Pain Ease® и без него в качестве дополнения.
Статистический анализ:
Промежуточный анализ будет проведен в середине исследования после набора 120 участников. Оценка по шкале боли лица - пересмотренная (FPS-R) от 0 до 2 будет считаться безболезненным началом внутривенного введения, а оценка от 4 до 10 будет считаться болезненным введением внутривенной канюли. Для определения статистической значимости будет использоваться точный критерий Фишера; критическая альфа 0,05 будет считаться значимой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephan Malherbe, FRCA
- Номер телефона: 604-875-2711
- Электронная почта: smalherbe@cw.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
Контакт:
- Stephan Malherbe, MBBS, FRCA
- Номер телефона: 604-875-2711
- Электронная почта: smalherbe@cw.bc.ca
-
Главный следователь:
- Stephan Malherbe, FRCA
-
Младший исследователь:
- Louis Scheepers, FRCA
-
Младший исследователь:
- Zoe Brown, FRCA
-
Младший исследователь:
- Robert Purdy, FRCA
-
Младший исследователь:
- Eleanor Reimer, FRCA
-
Младший исследователь:
- Rachelle Scheepers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА I и II
- Выборочная дневная процедура, требующая внутривенного вливания
Критерий исключения:
- Запланированное внутривенное введение после ингаляционной индукции
- Задержка развития или неспособность интерпретировать пересмотренную шкалу боли для лиц (FPS-R)10.
- Применение Ametop Gel™ менее чем за 30 минут до предполагаемого начала внутривенного введения во время скрининга
- Аллергия на любой из компонентов геля Ametop Gel™, спрея Pain Ease® или клеев.
- Пациенты, получающие седативную премедикацию
- Тяжелая игольчатая фобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор: только аметоп
Аметоп гель применяется как единственный местный анестетик.
|
Гель тетракаина гидрохлорида 4%
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: Холодный спрей Pain Ease
Pain Ease Холодный спрей применяется непосредственно перед внутривенным введением в качестве дополнения к гелю Ametop.
|
Pain Ease — это спрей, содержащий 1,1,1,3,3-пентафторпропан (HFC-245fa) и 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFC-134a).
Это пароохладитель для местного анестетика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безболезненное внутривенное введение
Временное ограничение: интраоперационный
|
Количество безболезненных внутривенных вставок, измеренное участником, указывающим 0 или 2 по Шкале боли лица - пересмотренной.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попытки вставки
Временное ограничение: интраоперационный
|
Общее количество попыток введения, необходимое для успешного размещения внутривенной канюли
|
интраоперационный
|
|
Оценка боли FPS-R
Временное ограничение: интраоперационный
|
Mean Faces Pain Scale — пересмотренная оценка боли по группам.
0-10 баллов боли: 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, когда-либо испытанная.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Malherbe, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18-02364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аметоп
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustЗавершенныйПедиатрическая ВСЕ | АнестезияСоединенное Королевство