Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ametop vergeleken met Ametop met pijnstillende spray

19 november 2018 bijgewerkt door: Stephan Malherbe, University of British Columbia

Een enkelvoudig geblindeerd observatieonderzoek naar de effectiviteit van een pijnstillende lokale verdovingsspray, gecombineerd met Ametop-gel, om het ongemak van intraveneuze insertie te verminderen

De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of Pain Ease-spray, gebruikt als aanvulling op de plaatselijke verdoving Ametop Gel, het percentage pijnvrije IV-starts kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Pain Ease®-spray, gebruikt als aanvulling op Ametop Gel™, te beoordelen.

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van Pain Ease®-spray als aanvulling op het standaardgebruik van Ametop Gel™ het aantal pijnvrije venapuncties zal verhogen van 30% naar 50% of meer.

Doelstellingen:

Hoofddoel

  1. Bepalen of het gebruik van Pain Ease®-spray als aanvulling op Ametop Gel™ het aantal pijnloze venapuncties zal verhogen. Secundaire doelstellingen
  2. Om de bijwerkingen van Pain Ease® spray en Ametop Gel™ te documenteren
  3. Om het aantal pogingen voor een succesvolle IV-insertie te documenteren

Onderzoeksopzet:

De onderzoekers stellen een patiënt-geblindeerde, gerandomiseerde controleproef voor van Ametop Gel™ met en zonder Pain Ease®-spray als aanvulling.

Statistische analyse:

Halverwege het onderzoek zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd, nadat 120 deelnemers zijn geworven. Een score op de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) van 0 of 2 wordt beschouwd als een pijnvrije IV-start, terwijl een score van 4-10 wordt beschouwd als een pijnlijke IV-canule-inbrenging. Fischer's Exact-test zal worden gebruikt om de statistische significantie te bepalen; een kritische alfa van 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan Malherbe, FRCA
        • Onderonderzoeker:
          • Louis Scheepers, FRCA
        • Onderonderzoeker:
          • Zoe Brown, FRCA
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Purdy, FRCA
        • Onderonderzoeker:
          • Eleanor Reimer, FRCA
        • Onderonderzoeker:
          • Rachelle Scheepers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I & II
  • Keuzedag casusprocedure waarvoor een IV nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande IV-insertie na inhalatie-inductie
  • Ontwikkelingsachterstand of onvermogen om de Revised Faces Pain Scale (FPS-R) te interpreteren10
  • Applicatie van Ametop Gel™ < 30 minuten voor geschatte IV-start op het moment van screening
  • Allergieën voor een van de componenten in Ametop Gel ™, Pain Ease®-spray of lijmen
  • Patiënten die sedatieve premedicatie krijgen
  • Ernstige naaldfobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijker: alleen Ametop
Ametop Gel aangebracht als enige plaatselijke verdoving.
Geneesmiddel: Ametop
Tetracaïne Hydrochloride Gel 4%
Andere namen:
  • Ametop-gel
EXPERIMENTEEL: Interventie: Pain Ease Cold Spray
Pijngemak Koude spray die direct voor het inbrengen van een infuus wordt aangebracht, als aanvulling op Ametop Gel.
Apparaat: Pijn verlichten Koude Spray
Pain Ease is een spray met 1,1,1,3,3-pentafluorpropaan (HFC-245fa) en 1,1,1,2-tetrafluorethaan (HFC-134a). Het is een vapocoolant voor gebruik als plaatselijke verdoving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnloos infuus inbrengen
Tijdsspanne: intraoperatief
Het aantal pijnvrije IV-inserties zoals gemeten door de deelnemer en geeft 0 of 2 aan op de Faces Pain Scale - Revised.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoegpogingen
Tijdsspanne: intraoperatief
Totaal aantal inbrengpogingen vereist voor succesvolle plaatsing van IV-canule
intraoperatief
FPS-R pijnscore
Tijdsspanne: intraoperatief
Mean Faces Pain Scale - Herziene pijnscore per groep. 0-10 pijnscore waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn ooit ervaren.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Malherbe, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H18-02364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ametop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren