Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ametop az Ametophoz képest fájdalomcsillapító spray-vel

2018. november 19. frissítette: Stephan Malherbe, University of British Columbia

Egyszeri vak megfigyeléses vizsgálat az Ametop géllel kombinált fájdalomcsillapító helyi érzéstelenítő spray hatékonyságáról az intravénás behelyezés okozta kényelmetlenség csökkentésére

A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy a helyi érzéstelenítő Ametop Gel kiegészítőjeként használt Pain Ease spray javíthatja-e a fájdalommentes IV-kezdések százalékos arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

A tanulmány célja az Ametop Gel™ kiegészítőjeként használt Pain Ease® spray hatékonyságának felmérése.

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a Pain Ease® spray használata az Ametop Gel™ szokásos használatának kiegészítéseként 30%-ról 50%-ra vagy még többre növeli a fájdalommentes vénapunkciók számát.

Célok:

Az elsődleges célkítűzés

  1. Annak megállapítása, hogy a Pain Ease® spray használata az Ametop Gel™ kiegészítőjeként növeli-e a fájdalommentes vénapunkciók számát Másodlagos célok
  2. A Pain Ease® spray és az Ametop Gel™ mellékhatásainak dokumentálására
  3. A sikeres IV beillesztési kísérletek számának dokumentálása

Kutatási terv:

A kutatók az Ametop Gel™ betegeken végzett, randomizált kontrollvizsgálatát javasolják Pain Ease® spray-vel és anélkül, kiegészítésként.

Statisztikai analízis:

A 120 résztvevő felvétele után a tanulmány félidejében időközi elemzést végeznek. A Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) 0 vagy 2 pontszáma fájdalommentes IV-indításnak minősül, míg a 4-10 közötti pontszám fájdalmas IV-kanülbehelyezésnek minősül. A statisztikai szignifikancia meghatározására a Fischer-féle Exact tesztet használjuk; a 0,05-ös kritikus alfa értéket tekintjük szignifikancia szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephan Malherbe, FRCA
        • Alkutató:
          • Louis Scheepers, FRCA
        • Alkutató:
          • Zoe Brown, FRCA
        • Alkutató:
          • Robert Purdy, FRCA
        • Alkutató:
          • Eleanor Reimer, FRCA
        • Alkutató:
          • Rachelle Scheepers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I és II
  • Választható napi ügymenet, amelyhez IV

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett IV behelyezés inhalációs indukció után
  • Fejlődési késés vagy képtelenség értelmezni a Revised Faces Pain Scale (FPS-R)10
  • Az Ametop Gel™ felhordása < 30 perccel a becsült IV kezdete előtt a szűrés időpontjában
  • Allergia az Ametop Gel™, a Pain Ease® spray vagy a ragasztók bármely összetevőjére
  • Nyugtató premedikációban részesülő betegek
  • Súlyos tűfóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Összehasonlító: csak Ametop
Az Ametop Gel egyedüli helyi érzéstelenítőként alkalmazva.
Drog: Ametop
Tetrakain-hidroklorid gél 4%
Más nevek:
  • Ametop gél
KÍSÉRLETI: Beavatkozás: Fájdalomcsillapító hideg spray
Pain Ease Hideg spray közvetlenül az intravénás behelyezés előtt, az Ametop Gel kiegészítéseként.
Eszköz: Fájdalomcsillapító hideg spray
A Pain Ease egy 1,1,1,3,3-pentafluorpropánt (HFC-245fa) és 1,1,1,2-tetrafluor-etánt (HFC-134a) tartalmazó spray. Ez egy gőzhűtő folyadék, helyi érzéstelenítőként való használatra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommentes IV behelyezés
Időkeret: intraoperatív
A fájdalommentes intravénás behelyezések száma úgy mérve, hogy a résztvevő 0-t vagy 2-t jelez az arcfájdalom skálán – felülvizsgálva.
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beillesztési kísérletek
Időkeret: intraoperatív
Az IV kanül sikeres elhelyezéséhez szükséges behelyezési kísérletek teljes száma
intraoperatív
FPS-R fájdalom pontszám
Időkeret: intraoperatív
Mean Faces Pain Scale – Átdolgozott fájdalompontszám csoportonként. 0-10 fájdalompontszám: 0, ha nincs fájdalom, és 10 a valaha tapasztalt legnagyobb fájdalom.
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Malherbe, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H18-02364

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ametop

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel