Ametop verrattuna Ametopiin, jossa on kipua helpottava suihke
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Stephan Malherbe, University of British Columbia
Yksinkertainen sokkoutettu havainnointitutkimus kipua lievittävän paikallispuudutussuihkeen tehokkuudesta yhdistettynä Ametop-geeliin laskimonsisäisen asettamisen aiheuttaman epämukavuuden vähentämiseksi
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, voiko Pain Ease -suihke, jota käytetään paikallispuudutuksen Ametop Gelin lisänä, parantaa kivuttomien IV-aloitusten prosenttiosuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ametop Gel™ -geelin lisänä käytettävän Pain Ease® -suihkeen tehokkuutta.
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että Pain Ease® -suihkeen käyttäminen Ametop Gel™ -geelin tavanomaisen käytön lisänä lisää kivuttomien laskimopunktioiden määrää 30 %:sta 50 %:iin tai enemmän.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite
- Sen selvittäminen, lisääkö Pain Ease® -suihkeen käyttö Ametop Gel™ -geelin lisänä kivuttomien laskimopunktioiden määrää Toissijaiset tavoitteet
- Dokumentoida Pain Ease® -suihkeen ja Ametop Gel™ -geelin sivuvaikutukset
- Dokumentoida onnistuneen IV-lisäyksen yritysten lukumäärän
Tutkimus suunnittelu:
Tutkijat ehdottavat lisäaineena potilassokkoutettua satunnaistettua Ametop Gel™ -kontrollikoetta Pain Ease® -suihkeella ja ilman sitä.
Tilastollinen analyysi:
Välianalyysi tehdään tutkimuksen puolivälissä 120 osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) -pistemäärä joko 0 tai 2 katsotaan kivuttomaksi IV-alkuksi, kun taas pisteet 4-10 katsotaan kivuliaaksi IV-kanyylin asetukseksi. Fischerin Exact-testiä käytetään tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen; kriittistä alfaa 0,05 pidetään merkityksellisenä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephan Malherbe, FRCA
- Puhelinnumero: 604-875-2711
- Sähköposti: smalherbe@cw.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Malherbe, MBBS, FRCA
- Puhelinnumero: 604-875-2711
- Sähköposti: smalherbe@cw.bc.ca
-
Päätutkija:
- Stephan Malherbe, FRCA
-
Alatutkija:
- Louis Scheepers, FRCA
-
Alatutkija:
- Zoe Brown, FRCA
-
Alatutkija:
- Robert Purdy, FRCA
-
Alatutkija:
- Eleanor Reimer, FRCA
-
Alatutkija:
- Rachelle Scheepers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I & II
- Valinnaisen päivän tapausmenettely, joka vaatii IV
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu suonensisäinen asettaminen inhalaatioinduktion jälkeen
- Kehitysviive tai kyvyttömyys tulkita tarkistettua kasvojen kipuasteikkoa (FPS-R)10
- Ametop Gel™ -levitys < 30 minuuttia ennen arvioitua IV-aloitusta seulontahetkellä
- Allergia jollekin Ametop Gel™ -geelin, Pain Ease® -suihkeen tai liimojen komponenteille
- Potilaat, jotka saavat rauhoittavaa esilääkitystä
- Vakava neulafobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailu: vain Ametop
Ametop Gel levitetään ainoana paikallispuudutteena.
|
Tetrakaiinihydrokloridigeeli 4 %
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Toimenpide: Pain Ease Cold Spray
Pain Ease Kylmäspray levitettynä välittömästi ennen IV-apua Ametop Gel -geelin lisänä.
|
Pain Ease on suihke, joka sisältää 1,1,1,3,3-pentafluoripropaania (HFC-245fa) ja 1,1,1,2-tetrafluorietaania (HFC-134a).
Se on höyryjäähdytin käytettäväksi paikallispuudutteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuton IV-istutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kivuttomien IV-lisäysten määrä mitattuna osallistujan osoittamalla 0 tai 2 kasvojen kipuasteikolla - tarkistettu.
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäysyritykset
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
IV-kanyylin onnistuneen asettamisen edellyttämien asennusyritysten kokonaismäärä
|
intraoperatiivinen
|
|
FPS-R kipupisteet
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Mean Faces Pain Scale - tarkistettu kipupisteet ryhmittäin.
0-10 kipupisteet 0 ei kipua ja 10 on suurin koskaan koettu kipu.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Malherbe, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-02364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ametop
-
KK Women's and Children's HospitalValmisHaitallinen huumetapahtuma
-
University of British ColumbiaValmis
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustValmisPediatriset KAIKKI | AnestesiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Mount Sinai Hospital, CanadaStriving for Excellence Fund, Mount Sinai HospitalValmis
-
Fraser HealthValmis
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesValmis
-
University of CalgaryValmisKognitiivinen muutos | KäyttäytyminenKanada