Ametop w porównaniu do Ametop ze sprayem przeciwbólowym
19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Stephan Malherbe, University of British Columbia
Badanie obserwacyjne z pojedynczą ślepą próbą skuteczności środka miejscowo znieczulającego w sprayu w połączeniu z żelem Ametop w celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z wprowadzeniem dożylnym
Badacze proponują zbadanie, czy spray Pain Ease, stosowany jako dodatek do miejscowego środka znieczulającego Ametop Gel, może poprawić odsetek bezbolesnych inicjacji dożylnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Celem pracy jest ocena skuteczności sprayu Pain Ease® stosowanego jako dodatek do Ametop Gel™.
Hipoteza:
Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie sprayu Pain Ease® jako dodatku do standardowego stosowania Ametop Gel™ zwiększy liczbę bezbolesnych nakłuć żyły z 30% do 50% lub więcej.
Cele:
Podstawowy cel
- Określenie, czy stosowanie sprayu Pain Ease® jako dodatku do Ametop Gel™ zwiększy liczbę bezbolesnych wkłuć dożylnych. Cele drugorzędne
- Aby udokumentować skutki uboczne sprayu Pain Ease® i żelu Ametop Gel™
- Aby udokumentować liczbę prób pomyślnego wprowadzenia IV
Projekt badawczy:
Badacze proponują randomizowaną próbę kontrolną z zaślepieniem pacjenta Ametop Gel™ z aerozolem Pain Ease® i bez niego jako uzupełnienie.
Analiza statystyczna:
Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona w połowie badania po rekrutacji 120 uczestników. Wynik w skali Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) wynoszący 0 lub 2 będzie uważany za bezbolesne rozpoczęcie IV, natomiast wynik 4-10 będzie uważany za bolesne wprowadzenie kaniuli IV. Do określenia istotności statystycznej zostanie użyty dokładny test Fischera; krytyczna alfa 0,05 będzie brana pod uwagę jako istotność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I i II
- Procedura dnia elekcyjnego wymagająca IV
Kryteria wyłączenia:
- Planowane wprowadzenie IV po indukcji inhalacji
- Opóźnienie rozwojowe lub niezdolność do interpretacji Revised Faces Pain Scale (FPS-R)10
- Aplikacja Ametop Gel™ < 30 minut przed przewidywanym rozpoczęciem IV w czasie badania przesiewowego
- Alergie na którykolwiek ze składników Ametop Gel™, sprayu Pain Ease® lub klejów
- Pacjenci otrzymujący premedykację uspokajającą
- Ciężka fobia przed igłami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Porównywarka: tylko Ametop
Żel Ametop stosowany jako jedyny miejscowy środek znieczulający.
|
Żel chlorowodorku tetrakainy 4%
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: Zimny spray łagodzący ból
Łagodzenie bólu Zimny spray stosowany bezpośrednio przed wprowadzeniem dożylnym, jako dodatek do żelu Ametop.
|
Pain Ease to spray zawierający 1,1,1,3,3-pentafluoropropan (HFC-245fa) i 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFC-134a).
Jest to płyn chłodniczy do stosowania jako miejscowy środek znieczulający.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezbolesne wprowadzanie IV
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Liczba bezbolesnych wkłuć dożylnych mierzona przez uczestnika wskazującego 0 lub 2 w skali bólu twarzy — poprawiona.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próby wstawiania
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Całkowita liczba prób wprowadzenia wymaganych do pomyślnego umieszczenia kaniuli IV
|
śródoperacyjny
|
|
Skala bólu FPS-R
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Skala bólu wrednych twarzy — poprawiona ocena bólu według grup.
Ocena bólu 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Malherbe, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18-02364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .