鎮痛スプレーを使用したアメトップと比較したアメトップ
2018年11月19日 更新者：Stephan Malherbe、University of British Columbia
静脈内挿入の不快感を軽減するために、Ametop ゲルと組み合わせた鎮痛局所麻酔薬スプレーの有効性に関する単盲検観察研究
研究者らは、局所麻酔薬アメトップジェルの補助剤として使用されるペインイーズスプレーが、痛みのないIV開始の割合を改善できるかどうかを調べることを提案しています.
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究の目的は、Ametop Gel™ の補助として使用される Pain Ease® スプレーの有効性を評価することです。
仮説：
研究者らは、Ametop Gel™ の標準使用の補助として Pain Ease® スプレーを使用すると、痛みのない静脈穿刺の数が 30% から 50% 以上に増加すると仮定しています。
目的:
第一目的
- Ametop Gel™の補助としてPain Ease®スプレーを使用すると、無痛の静脈穿刺の数が増えるかどうかを判断する
- Pain Ease®スプレーとAmetop Gel™の副作用を記録する
- IV 挿入の試行回数を記録するには
研究デザイン:
研究者らは、Ametop Gel™ の患者盲検無作為対照試験を、補助剤として Pain Ease® スプレーの有無にかかわらず提案しています。
統計分析：
中間分析は、120人の参加者を募集した後、研究の中間点で行われます。 Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) のスコアが 0 または 2 であれば痛みのない IV 開始と見なされ、4 ～ 10 のスコアは痛みを伴う IV カニューレ挿入と見なされます。 フィッシャーの正確検定を使用して、統計的有意性を判断します。重要なアルファが 0.05 であると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephan Malherbe, FRCA
- 電話番号：604-875-2711
- メール：smalherbe@cw.bc.ca
研究場所
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
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コンタクト：
- Stephan Malherbe, MBBS, FRCA
- 電話番号：604-875-2711
- メール：smalherbe@cw.bc.ca
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主任研究者：
- Stephan Malherbe, FRCA
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副調査官：
- Louis Scheepers, FRCA
-
副調査官：
- Zoe Brown, FRCA
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副調査官：
- Robert Purdy, FRCA
-
副調査官：
- Eleanor Reimer, FRCA
-
副調査官：
- Rachelle Scheepers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I & II
- IVを必要とする選択的な日のケース手順
除外基準:
- 吸入誘導後の計画的な IV 挿入
- Revised Faces Pain Scale (FPS-R)10 の解釈の発達の遅れまたは不能
- Ametop Gel™ の適用は、スクリーニング時の推定 IV 開始の 30 分前未満です
- Ametop Gel™、Pain Ease®スプレー、または接着剤のいずれかの成分に対するアレルギー
- 鎮静剤の前投薬を受けている患者
- 重度の針恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレーター：Ametopのみ
唯一の局所麻酔薬として適用されるAmetop Gel。
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テトラカイン塩酸塩ゲル 4%
他の名前：
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実験的：介入: 鎮痛コールド スプレー
鎮痛 アメトップジェルの補助として、点滴挿入直前にコールドスプレーを塗布します。
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鎮痛剤は、1,1,1,3,3-ペンタフルオロプロパン (HFC-245fa) と 1,1,1,2-テトラフルオロエタン (HFC-134a) を含むスプレーです。
局所麻酔薬として使用する蒸気冷却剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのない点滴挿入
時間枠：術中
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Faces Pain Scaleで0または2を示す参加者によって測定された痛みのないIV挿入の数 - 改訂。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入試行
時間枠：術中
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IV カニューレの配置を成功させるために必要な挿入試行の総数
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術中
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FPS-R ペインスコア
時間枠：術中
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Mean Faces Pain Scale - グループごとの修正された痛みスコア。
痛みがないことを 0 とし、これまでに経験した中で最も痛みが強いことを 10 とする 0 ～ 10 の痛みスコア。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Malherbe, FRCA、BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年11月20日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。