Ametop sammenlignet med Ametop med smertelindrende spray
19. november 2018 opdateret af: Stephan Malherbe, University of British Columbia
En enkelt blindet observationsundersøgelse af effektiviteten af en smertelindrende lokalbedøvelsesspray, kombineret med Ametop Gel, for at reducere ubehaget ved intravenøs indføring
Efterforskerne foreslår at undersøge, om Pain Ease-spray, der bruges som et supplement til det topiske bedøvelsesmiddel Ametop Gel, kan forbedre procentdelen af smertefri IV-starter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af Pain Ease® spray, der bruges som et supplement til Ametop Gel™.
Hypotese:
Efterforskerne antager, at brug af Pain Ease®-spray som et supplement til standardbrugen af Ametop Gel™ vil øge antallet af smertefrie venepunkturer fra 30 % til 50 % eller mere.
Mål:
Primært mål
- For at afgøre, om brug af Pain Ease®-spray som et supplement til Ametop Gel™ vil øge antallet af smertefri venepunktur Sekundære mål
- Til at dokumentere bivirkningerne af Pain Ease® spray og Ametop Gel™
- At dokumentere antallet af forsøg for en vellykket IV-indsættelse
Forskningsdesign:
Efterforskerne foreslår et patientblindet randomiseret kontrolforsøg med Ametop Gel™ med og uden Pain Ease® spray som et supplement.
Statistisk analyse:
En foreløbig analyse vil blive udført ved undersøgelsens halvvejs efter rekruttering af 120 deltagere. En score på Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) på enten 0 eller 2 vil blive betragtet som en smertefri IV-start, mens en score på 4-10 vil blive betragtet som en smertefuld IV-kanyleindsættelse. Fischers Exact test vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikans; en kritisk alfa på 0,05 vil blive overvejet for signifikans.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I & II
- Valgfri dag sagsprocedure, der kræver en IV
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt IV indsættelse efter inhalationsinduktion
- Udviklingsforsinkelse eller manglende evne til at fortolke Revised Faces Pain Scale (FPS-R)10
- Ametop Gel™ påføring < 30 minutter før estimeret IV-start på screeningstidspunktet
- Allergi over for nogen af komponenterne i Ametop Gel™, Pain Ease® spray eller klæbemidler
- Patienter, der får beroligende præmedicinering
- Alvorlig nålefobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator: Kun Ametop
Ametop Gel påført som eneste topisk bedøvelse.
|
Tetracaine Hydrochloride Gel 4%
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention: Pain Ease Cold Spray
Pain Ease Cold spray påført umiddelbart før IV indsættelse, som et supplement til Ametop Gel.
|
Pain Ease er en spray, der indeholder 1,1,1,3,3-Pentafluorpropan (HFC-245fa) og 1,1,1,2-Tetrafluorethan (HFC-134a).
Det er et vapocoolant til brug som et lokalt bedøvelsesmiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri IV indsættelse
Tidsramme: intraoperativt
|
Antallet af smertefri IV-indsættelser målt af deltager, der angiver 0 eller 2 på Faces Pain Scale - Revideret.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelsesforsøg
Tidsramme: intraoperativt
|
Samlet antal indsættelsesforsøg, der kræves for vellykket placering af IV-kanyle
|
intraoperativt
|
|
FPS-R smertescore
Tidsramme: intraoperativt
|
Mean Faces Pain Scale - Revideret smertescore efter gruppe.
0-10 smertescore på 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte nogensinde oplevet.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Malherbe, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
21. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-02364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .