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Ametop rispetto a Ametop con spray antidolorifico

19 novembre 2018 aggiornato da: Stephan Malherbe, University of British Columbia

Un singolo studio osservazionale in cieco sull'efficacia di uno spray anestetico locale antidolorifico, combinato con Ametop Gel, per ridurre il disagio dell'inserimento endovenoso

Gli investigatori propongono di esaminare se lo spray Pain Ease, usato in aggiunta all'anestetico topico Ametop Gel, può migliorare la percentuale di inizi IV senza dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dello spray Pain Ease®, utilizzato in aggiunta ad Ametop Gel™.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che l'uso dello spray Pain Ease® in aggiunta all'uso standard di Ametop Gel™ aumenterà il numero di punture venose senza dolore dal 30% al 50% o più.

Obiettivi:

Obiettivo primario

  1. Determinare se l'uso dello spray Pain Ease® in aggiunta ad Ametop Gel™ aumenterà il numero di punture venose senza dolore Obiettivi secondari
  2. Per documentare gli effetti collaterali di Pain Ease® spray e Ametop Gel™
  3. Per documentare il numero di tentativi per un inserimento IV riuscito

Progetto di ricerca:

I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato in cieco sul paziente di Ametop Gel ™ con e senza Pain Ease® spray in aggiunta.

Analisi statistica:

Un'analisi intermedia verrà eseguita a metà dello studio dopo il reclutamento di 120 partecipanti. Un punteggio sulla Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) di 0 o 2 sarà considerato un inizio IV senza dolore, mentre un punteggio di 4-10 sarà considerato un inserimento doloroso della cannula IV. Il test esatto di Fischer sarà utilizzato per determinare la significatività statistica; un alfa critico di 0,05 sarà considerato per la significatività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Malherbe, FRCA
        • Sub-investigatore:
          • Louis Scheepers, FRCA
        • Sub-investigatore:
          • Zoe Brown, FRCA
        • Sub-investigatore:
          • Robert Purdy, FRCA
        • Sub-investigatore:
          • Eleanor Reimer, FRCA
        • Sub-investigatore:
          • Rachelle Scheepers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I e II
  • Procedura diurna elettiva che richiede un IV

Criteri di esclusione:

  • Inserimento IV pianificato dopo l'induzione per inalazione
  • Ritardo dello sviluppo o incapacità di interpretare la Revised Faces Pain Scale (FPS-R)10
  • Applicazione di Ametop Gel™ < 30 minuti prima dell'inizio stimato della fleboclisi al momento dello screening
  • Allergie a qualsiasi componente di Ametop Gel™, Pain Ease® spray o adesivi
  • Pazienti sottoposti a premedicazione sedativa
  • Grave fobia dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore: solo Ametop
Ametop Gel applicato come unico anestetico topico.
Droga: Ametop
Tetracaina Cloridrato Gel 4%
Altri nomi:
  • Ametop Gel
SPERIMENTALE: Intervento: Pain Ease Cold Spray
Pain Ease Spray freddo applicato immediatamente prima dell'inserimento IV, in aggiunta ad Ametop Gel.
Dispositivo: Spray freddo antidolorifico
Pain Ease è uno spray contenente 1,1,1,3,3-pentafluoropropano (HFC-245fa) e 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFC-134a). È un vapocoolant da utilizzare come anestetico topico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inserimento IV senza dolore
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il numero di inserimenti IV senza dolore misurati dal partecipante che indica 0 o 2 sulla Faces Pain Scale - Revised.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di inserimento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Numero totale di tentativi di inserimento necessari per il corretto posizionamento della cannula IV
intraoperatorio
Punteggio del dolore FPS-R
Lasso di tempo: intraoperatorio
Mean Faces Pain Scale - Punteggio del dolore rivisto per gruppo. Il punteggio del dolore da 0 a 10 di 0 indica assenza di dolore e 10 indica il massimo dolore mai provato.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Malherbe, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-02364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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