- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03750370
Barevný doppler při varikokelektomii u neplodné pacientky
Role barevné dopplerovské sonografie při hodnocení testikulární perfuze před a po varikokelektomii u pacientů s neplodností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Varikokéla, abnormální dilatace vnitřních spermatických žil, je považována za hlavní reverzibilní příčinu mužské neplodnosti. Je pozorována u 35 % až 40 % všech mužů s primární neplodností a až u 80 % mužů se sekundární neplodností.
Vyšší výskyt varikokély u mužů se sekundární neplodností naznačuje její progresivní povahu, kterou lze vysvětlit progresivní testikulární dysfunkcí zahrnující jak spermatogenezi, tak steroidogenezi. Negativní vliv varikokély na spermatogenezi byl dokumentován progresivním zmenšováním velikosti varlete ipsilaterálně k varikokéle.
Zlepšení parametrů spermatu po léčbě varikokély poprvé zaznamenal Tulloch v polovině 20. století, který provedl vysokou chirurgickou ligaci křečových žil u 30 pacientů s neplodností. Autor prokázal výrazné zlepšení pooperačních semenných parametrů u 66 % léčených osob.
Bylo formulováno několik teorií k vysvětlení poruchy varlat způsobené varikokélou, včetně hypoxie, autoimunity, zvýšené teploty varlat, refluxu katecholaminů a zvýšeného oxidačního stresu. Žádný z nich však nedokáže zcela vysvětlit proměnlivý modulační účinek varikokély na mužskou plodnost. V poslední době se teorie oxidativního stresu objevila jako důležitý faktor přispívající k nálezům asociace mezi zvýšenými reaktivními formami kyslíku a zhoršenou funkcí spermií u mužů s varikokélou. Kromě toho bylo po opravě varikokély zaznamenáno snížení markerů oxidačního stresu.
Předpokládá se, že narušená venózní drenáž způsobuje zvýšení venózní stáze a snížení arteriálního průtoku krve, a tak indukuje hypoxii a nedostatek mikrocirkulace varlat. Také se předpokládá, že tato hypoxie by mohla být zodpovědná za defektní energetický metabolismus na mitochondriálních úrovních, což způsobuje dysfunkci jak Leydigových, tak zárodečných buněk.
Arteriální zásobení lidského varlete má 3 hlavní složky: testikulární tepnu, kremasterickou tepnu a vasální tepnu. Dvě třetiny celkové krve dodává testikulární tepna. Testikulární tepna se ve varleti dělí na 2 větve; kapsulární větev pokračuje v povrchu varlete, intratestikulární větev pokračuje v parenchymu a hluboko do varlete.
Barevná dopplerovská sonografie je dobře zavedena pro ilustraci mikrovaskularity a tím i perfuze varlete. Touto technikou lze měřit rychlosti arteriálního průtoku (vrcholová systolická rychlost [PSV] a koncová diastolická rychlost [EDV]) a indexy odporu proti tomuto průtoku (index odporu [RI] a index pulzace [PI]) ve varlatech.
Povzbudivé přínosy úpravy varikokély na parametry spermatu subfertilních mužů byly potvrzeny třemi nedávnými metaanalýzami:
Agarwal a kol. shromáždili 17 studií, které zahrnovaly pouze neplodné muže s klinickou varikokélou a s alespoň jedním abnormálním parametrem spermatu. Intervencí byla buď vysoká ligace žil, nebo subinguinální mikrochirurgická varikokelektomie. Došlo ke konzistentnímu zlepšení koncentrace a motility spermií jak po vysoké ligaci, tak po mikrochirurgických subinguinálních technikách, s lepšími výsledky po mikrochirurgickém přístupu. Změna morfologie spermií nebyla stratifikována podle typu intervence; nicméně došlo k nárůstu o 3,16 % oproti průměru normálních forem.
Baazeem a kol. také hodnotili roli opravy varikokély při analýze spermatu. Shromáždili 22 studií různého designu, včetně metaanalýz, stejně jako randomizovaných a nerandomizovaných prospektivních kontrolovaných studií, a analyzovali koncentraci spermií před a po úpravě klinické varikokély u mužů s neplodností a abnormálními parametry spermatu. Autoři zjistili celkové zvýšení koncentrace spermií o 12,32 × 106 ml-1 v období před intervencí po intervenci. V jejich studii byly k dispozici údaje o pohyblivosti spermií ze 17 prospektivních studií. Pomocí modelu náhodných účinků byl prokázán kombinovaný přírůstek motility o 10,86 %. Vyhodnotili také pět prospektivních studií uvádějících procento progresivních pohyblivých spermií a potvrdili, že také došlo k významnému zlepšení. Souhrnné zlepšení progresivní motility spermií bylo 9,69 % s použitím modelu náhodných účinků.
Nakonec Schauer a kol. zveřejnila metaanalýzu, jejímž cílem je určit dopad každého typu intervence; jmenovitě vysoká ligace, inguinální varikokelektomie a subinguinální varikokelektomie na parametrech spermatu subfertilních mužů. Výše uvedená studie shromáždila 14 článků včetně randomizovaných kontrolovaných studií, intervenčních studií a kohortových studií, které zahrnovaly 1476 subjektů. Kritéria pro zařazení zahrnovala subfertilitu a/nebo alespoň jeden abnormální parametr spermatu, klinickou varikokélu a věk 19 let nebo starší. Všechny studované techniky vedly k výraznému zlepšení počtu a motility spermií. Mezi intervenčními skupinami byly pozorovány pouze minimální rozdíly. Vyššího zvýšení počtu spermií a motility spermií bylo dosaženo tříselnými přístupy, i když bez klinického významu ve srovnání s jinými technikami. Výsledky této metaanalýzy ukázaly, že varikokelektomie vede k významnému zlepšení počtu a motility spermií bez ohledu na zvolenou operační techniku.
Porucha žilní drenáže způsobuje zvýšení venózní stáze a snížení arteriálního průtoku krve, tím navozuje hypoxii, deficit mikrocirkulace varlat a následnou akumulaci volných kyslíkových radikálů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Nábor
- Faculty of Medicine of Assuit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti se subfertilitou v různých věkových skupinách s jednostrannou nebo bilaterální klinickou varikokélou a alespoň jedním abnormálním parametrem spermatu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s varikokélou s normálními parametry spermatu.
- Fertilní Pacienti s varikokélou, kteří hledají operaci pouze k úlevě od bolesti a tíže.
- Pacienti s recidivujícími varikokélami po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte perfuzi varlat před a po varikokelektomii
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení testikulární perfuze se provádí srovnáním mezi dopplerovskými sonografickými parametry Vrcholová systolická rychlost (Cm/s), Koncová diastolická rychlost (Cm/s), Index pulsatility a Rezistivní index Hodnoty Před a po operaci varikokelektomie.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tarhan S, Ucer O, Sahin MO, Gumus B. Long-term effect of microsurgical inguinal varicocelectomy on testicular blood flow. J Androl. 2011 Jan-Feb;32(1):33-9. doi: 10.2164/jandrol.109.009977. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang M, Du L, Liu Z, Qi H, Chu Q. The effects of varicocelectomy on testicular arterial blood flow: laparoscopic surgery versus microsurgery. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1900-6.
- Akand M, Koplay M, Islamoglu N, Altintas E, Kilic O, Gul M, Kulaksizoglu H, Sivri M, Goktas S. Color Doppler ultrasound characteristics after subinguinal microscopic varicocelectomy. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):59-65. doi: 10.11152/mu-920.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- doppler in varicocelectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .