- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750370
Doppler color en varicocelectomía en paciente infértil
Papel de la ecografía Doppler color en la evaluación de la perfusión testicular antes y después de la varicocelectomía en pacientes con infertilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El varicocele, una dilatación anormal de las venas espermáticas internas, se considera la principal causa reversible de infertilidad masculina. Se observa en el 35%-40% de todos los hombres con infertilidad primaria y hasta en el 80% de aquellos con infertilidad secundaria.
La mayor incidencia de varicocele en hombres con infertilidad secundaria sugiere su naturaleza progresiva, lo que podría explicarse por una disfunción testicular progresiva que involucra tanto la espermatogénesis como la esteroidogénesis. El impacto negativo del varicocele en la espermatogénesis ha sido documentado por una reducción progresiva en el tamaño del testículo homolateral al varicocele.
La mejora de los parámetros del semen después del tratamiento del varicocele fue reportada por primera vez por Tulloch a mediados del siglo XX, quien realizó una ligadura quirúrgica alta de venas varicosas en 30 pacientes con infertilidad. El autor mostró una marcada mejoría en los parámetros seminales postoperatorios en el 66% de los sujetos tratados.
Se han formulado varias teorías para explicar el deterioro testicular causado por el varicocele, incluida la hipoxia, la autoinmunidad, la temperatura testicular elevada, el reflujo de catecolaminas y el aumento del estrés oxidativo. Sin embargo, ninguno de ellos puede explicar por completo el efecto modulador variable del varicocele sobre la fertilidad masculina. Recientemente, la teoría del estrés oxidativo ha surgido como un factor contribuyente importante debido a los hallazgos de una asociación entre especies reactivas de oxígeno elevadas y función espermática alterada en hombres con varicocele. Además, se ha observado una reducción de los marcadores de estrés oxidativo después de la reparación del varicocele.
Se plantea la hipótesis de que la alteración del drenaje venoso provoca un aumento de la estasis venosa y una disminución del flujo sanguíneo arterial, lo que induce hipoxia y deficiencia en la microcirculación testicular. Además, se piensa que esta hipoxia podría ser responsable del metabolismo energético defectuoso a nivel mitocondrial, causando disfunción tanto de las células de Leydig como germinales.
El suministro arterial al testículo humano tiene 3 componentes principales: la arteria testicular, la arteria cremastérica y la arteria vasal. Dos tercios de la sangre total es suministrada por la arteria testicular. La arteria testicular se divide en 2 ramas en el testículo; la rama capsular continúa en la superficie del testículo, la rama intratesticular continúa en el parénquima y profundamente en el testículo.
La ecografía Doppler color está bien establecida para ilustrar la microvascularización y, por lo tanto, la perfusión de los testículos. Con esta técnica se pueden medir las velocidades del flujo arterial (velocidad sistólica pico [PSV] y velocidad diastólica final [EDV]) y los índices de resistencia frente a este flujo (índice resistivo [IR] e índice de pulsatilidad [PI]) en el testículo.
Los beneficios alentadores de la reparación del varicocele en los parámetros del semen de hombres subfértiles fueron ratificados por tres metanálisis recientes:
Agarwal et al. agruparon 17 estudios que incluyeron solo hombres infértiles con varicocele clínico y con al menos un parámetro de semen anormal. La intervención fue ligadura alta de las venas o varicocelectomía microquirúrgica subinguinal. Hubo una mejora constante en la concentración y la motilidad de los espermatozoides después de las técnicas de ligadura alta y subinguinal microquirúrgica, con mejores resultados después del abordaje microquirúrgico. El cambio en la morfología espermática no se estratificó según el tipo de intervención; sin embargo, hubo un incremento de 3,16% sobre el promedio de las formas normales.
Baazeem et al. también han evaluado el papel de la reparación del varicocele en el análisis de semen. Reunieron 22 estudios de varios diseños, incluidos metanálisis, así como estudios controlados prospectivos aleatorios y no aleatorios, y analizaron la concentración de espermatozoides antes y después de la reparación de varicoceles clínicos en hombres con infertilidad y parámetros anormales del semen. Los autores encontraron un aumento general en la concentración de espermatozoides de 12,32 × 106 ml-1 desde antes hasta después de las intervenciones. En su estudio, los datos de motilidad de los espermatozoides estaban disponibles en 17 estudios prospectivos. Utilizando el modelo de efectos aleatorios, se demostró un incremento combinado de 10,86 % en la motilidad. También evaluaron cinco estudios prospectivos que informaron el porcentaje de espermatozoides móviles progresivos y confirmaron que también se había producido una mejora significativa. La mejora agrupada en la motilidad progresiva de los espermatozoides fue del 9,69 % utilizando el modelo de efectos aleatorios.
Finalmente, Schauer et al. publicó un metanálisis con el objetivo de determinar el impacto de cada tipo de intervención; a saber, ligadura alta, varicocelectomía inguinal y varicocelectomía subinguinal en los parámetros del semen de hombres subfértiles. El estudio antes mencionado agrupó 14 artículos, incluidos ensayos controlados aleatorios, ensayos de intervención y estudios de cohortes, que representaron a 1476 sujetos. Los criterios de inclusión comprendieron subfertilidad y/o al menos un parámetro de semen anormal, varicocele clínico y 19 años de edad o más. Todas las técnicas estudiadas condujeron a una mejora significativa en el recuento y la motilidad de los espermatozoides. Sólo se observaron diferencias mínimas entre los grupos de intervención. El mayor incremento en el conteo de espermatozoides y la motilidad de los espermatozoides se logró mediante abordajes inguinales, aunque sin importancia clínica en comparación con otras técnicas. Los resultados de este metanálisis indicaron que la varicocelectomía conduce a mejoras significativas en el recuento y la motilidad de los espermatozoides, independientemente de la técnica quirúrgica elegida.
El drenaje venoso deteriorado provoca un aumento de la estasis venosa y una disminución del flujo sanguíneo arterial, lo que induce hipoxia, deficiencia en la microcirculación testicular y la posterior acumulación de radicales libres de oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine of Assuit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con subfertilidad en diferentes grupos de edad con varicoceles clínicos unilaterales o bilaterales y al menos un parámetro de semen anormal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con varicocele con parámetros seminales normales.
- Pacientes fértiles con varicoceles que buscan operarse solo para aliviar el dolor y la pesadez.
- Pacientes con varicoceles recurrentes después de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la perfusión testicular antes y después de la varicocelectomía
Periodo de tiempo: base
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La evaluación de la perfusión testicular se realiza mediante la comparación entre los parámetros ecográficos Doppler, la velocidad sistólica máxima (Cm/seg), la velocidad diastólica final (Cm/seg), el índice de pulsatilidad y los valores del índice de resistencia antes y después de la operación de varicocelectomía.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tarhan S, Ucer O, Sahin MO, Gumus B. Long-term effect of microsurgical inguinal varicocelectomy on testicular blood flow. J Androl. 2011 Jan-Feb;32(1):33-9. doi: 10.2164/jandrol.109.009977. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang M, Du L, Liu Z, Qi H, Chu Q. The effects of varicocelectomy on testicular arterial blood flow: laparoscopic surgery versus microsurgery. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1900-6.
- Akand M, Koplay M, Islamoglu N, Altintas E, Kilic O, Gul M, Kulaksizoglu H, Sivri M, Goktas S. Color Doppler ultrasound characteristics after subinguinal microscopic varicocelectomy. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):59-65. doi: 10.11152/mu-920.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- doppler in varicocelectomy
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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