- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03750370
Väri-Doppler varikoselektomiassa hedelmättömällä potilaalla
Värillisen Dopplersonografian rooli kivesten perfuusion arvioinnissa ennen ja jälkeen varikoselektomian hedelmättömyydestä kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Varicocelea, sisäisten siittiöiden suonien epänormaalia laajentumista, pidetään tärkeimpänä palautuvana syynä miesten hedelmättömyyteen. Sitä havaitaan 35–40 prosentilla kaikista miehistä, joilla on primaarinen hedelmättömyys, ja jopa 80 prosentilla miehistä, joilla on toissijainen hedelmättömyys.
Varikocelen suurempi esiintyvyys miehillä, joilla on sekundaarinen hedelmättömyys, viittaa sen etenevään luonteeseen, mikä saattaa johtua etenevästä kivesten toimintahäiriöstä, johon liittyy sekä spermatogeneesiä että steroidogeneesiä. Varikocelen kielteinen vaikutus spermatogeneesiin on dokumentoitu kiveksen koon asteittaisella pienenemisellä varikoceleen nähden ipsilateraalisesti.
Tulloch raportoi ensimmäisen kerran 1900-luvun puolivälissä siemennesteen parametrien paranemisesta varicocele-hoidon jälkeen, kun hän suoritti suonikohjujen suuren kirurgisen ligaation 30 lapsettomalle potilaalle. Kirjoittaja osoitti merkittävän parannuksen postoperatiivisissa siemenparametreissa 66 %:lla hoidetuista henkilöistä.
Useita teorioita on muotoiltu selittämään varicocelen aiheuttamaa kivesten vajaatoimintaa, mukaan lukien hypoksia, autoimmuniteetti, kohonnut kivesten lämpötila, katekoliamiinin refluksi ja lisääntynyt oksidatiivinen stressi. Mikään niistä ei kuitenkaan pysty täysin selittämään varicocelen vaihtelevaa moduloivaa vaikutusta miesten hedelmällisyyteen. Viime aikoina oksidatiivisen stressin teoria on noussut tärkeäksi myötävaikuttavaksi tekijäksi, koska on havaittu yhteys kohonneiden reaktiivisten happilajien ja heikentyneen siittiöiden toiminnan välillä miehillä, joilla on varicocele. Lisäksi oksidatiivisen stressin merkkiaineiden vähentymistä on havaittu varikocelen korjauksen jälkeen.
Oletuksena on, että heikentynyt laskimoiden tyhjennys lisää laskimopysähdystä ja vähentää valtimoveren virtausta, mikä aiheuttaa hypoksiaa ja kivesten mikroverenkierron puutetta. Lisäksi uskotaan, että tämä hypoksia voisi olla vastuussa viallisesta energia-aineenvaihdunnasta mitokondriotasolla, mikä aiheuttaa sekä Leydigin että sukusolujen toimintahäiriöitä.
Ihmisen kiveksen valtimotuotannossa on 3 pääkomponenttia: kivesvaltimo, kremasterivaltimo ja vasaalivaltimo. Kaksi kolmasosaa kokonaisverestä toimitetaan kivesvaltimosta. Kivesvaltimo jakautuu kiveksessä kahteen haaraan; kapselihaara jatkuu kiveksen pinnassa, kivestensisäinen haara jatkuu parenkyymassa ja syvälle kiveksessä.
Värillinen Doppler-sonografia on vakiintunut havainnollistamaan mikrovaskulaarisuutta ja siten kiveksen perfuusiota. Tällä tekniikalla voidaan mitata valtimoiden virtausnopeudet (systolinen huippunopeus [PSV] ja loppudiastolinen nopeus [EDV]) ja vastusindeksit tätä virtausta vastaan (resistiivinen indeksi [RI] ja pulsaatioindeksi [PI]).
Kolme äskettäin tehtyä meta-analyysiä vahvisti varikocelen korjaamisen rohkaisevat hyödyt hedelmättömän miesten siemennesteen parametreille:
Agarwal et ai. yhdistettiin 17 tutkimusta, joihin osallistui vain hedelmättömiä miehiä, joilla oli kliininen varicocele ja vähintään yksi epänormaali siemennesteen parametri. Interventio oli joko suonten korkea ligaation tai subinguinaalinen mikrokirurginen varikoselektomia. Siittiöiden konsentraatio ja liikkuvuus paranivat johdonmukaisesti sekä korkean ligaation että mikrokirurgisten subinguinaalisten tekniikoiden jälkeen, ja tulokset olivat parempia mikrokirurgisen lähestymistavan jälkeen. Siittiöiden morfologian muutosta ei kerrottu interventiotyypin mukaan; Siitä huolimatta normaalimuotojen keskiarvo kasvoi 3,16 %.
Baazeem et ai. ovat myös arvioineet varicocelen korjauksen roolia siemennesteanalyysissä. He yhdistivät 22 eri mallia koskevaa tutkimusta, mukaan lukien meta-analyysit sekä satunnaistetut ja ei-satunnaistetut prospektiiviset kontrolloidut tutkimukset, ja analysoivat siittiöiden pitoisuutta ennen ja jälkeen kliinisen varicocelesin korjaamisen miehillä, joilla oli hedelmättömyys ja epänormaalit siemennesteen parametrit. Kirjoittajat havaitsivat, että siittiöiden pitoisuus nousi 12,32 × 106 ml-1 ennen interventiota ja sen jälkeen. Heidän tutkimuksessaan siittiöiden liikkuvuustiedot olivat saatavilla 17 tulevasta tutkimuksesta. Satunnaisvaikutusten mallia käyttämällä osoitettiin liikkuvuuden yhdistetty 10,86 %:n lisäys. He arvioivat myös viisi tulevaa tutkimusta, jotka raportoivat progressiivisen liikkuvan siittiöiden prosenttiosuuden ja vahvistivat, että myös merkittävää parannusta on tapahtunut. Yhdistetty parannus progressiivisessa siittiöiden liikkuvuudessa oli 9,69 % käytettäessä satunnaisvaikutusten mallia.
Lopuksi Schauer et ai. julkaisi meta-analyysin, jonka tarkoituksena oli määrittää kunkin interventiotyypin vaikutus; nimittäin korkea ligaatio, nivusvarikoselektomia ja subinguinaalinen varikoselektomia hedelmättömän miesten siemennesteen parametreissä. Edellä mainitussa tutkimuksessa yhdistettiin 14 artikkelia, mukaan lukien satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, interventiotutkimukset ja kohorttitutkimukset, joihin osallistui 1476 henkilöä. Sisällyskriteerit käsittivät hedelmällisyyden ja/tai vähintään yhden epänormaalin siemennesteen parametrin, kliinisen varicocelen ja 19 vuoden iän tai vanhemman. Kaikki tutkitut tekniikat paransivat merkittävästi siittiöiden määrää ja liikkuvuutta. Interventioryhmien välillä havaittiin vain minimaalisia eroja. Suurempi siittiöiden lukumäärän ja siittiöiden liikkuvuuden lisäys saavutettiin inguinaalisilla lähestymistavoilla, vaikkakaan sillä ei ollut kliinistä merkitystä muihin tekniikoihin verrattuna. Tämän meta-analyysin tulokset osoittivat, että varikoselektomia johtaa merkittäviin parannuksiin siittiöiden määrässä ja liikkuvuudessa valitusta leikkaustekniikasta riippumatta.
Heikentynyt laskimoiden tyhjennys lisää laskimopysähdystä ja heikentää valtimoveren virtausta, mikä aiheuttaa hypoksiaa, kivesten mikroverenkierron puutetta ja sitä seuraavaa happivapaiden radikaalien kertymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine of Assuit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on hedelmällisyyttä eri ikäryhmissä, joilla on joko yksi- tai molemminpuolinen kliininen varikoceles ja vähintään yksi epänormaali siemennesteen parametri.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varicocele, joilla on normaalit siemennesteen parametrit.
- Hedelmälliset potilaat, joilla on suonikohju, jotka hakevat leikkausta vain lievittääkseen kipua ja raskautta.
- Potilaat, joilla on toistuva suonikohju leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi kivesten perfuusio ennen ja jälkeen varicocelectomian
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kivesten perfuusion arviointi suoritetaan vertaamalla Doppler-sonografisia parametreja Systolisen huippunopeuden (cm/s), loppudiastolisen nopeuden (cm/s), sykeindeksin ja resistiivisen indeksin arvot ennen ja jälkeen varicocelectomy-leikkauksen.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tarhan S, Ucer O, Sahin MO, Gumus B. Long-term effect of microsurgical inguinal varicocelectomy on testicular blood flow. J Androl. 2011 Jan-Feb;32(1):33-9. doi: 10.2164/jandrol.109.009977. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang M, Du L, Liu Z, Qi H, Chu Q. The effects of varicocelectomy on testicular arterial blood flow: laparoscopic surgery versus microsurgery. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1900-6.
- Akand M, Koplay M, Islamoglu N, Altintas E, Kilic O, Gul M, Kulaksizoglu H, Sivri M, Goktas S. Color Doppler ultrasound characteristics after subinguinal microscopic varicocelectomy. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):59-65. doi: 10.11152/mu-920.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- doppler in varicocelectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Doppler ultraääni
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Mayo ClinicValmisKohdunsisäisen kasvun rajoitus | IUGR | VillitisYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisKohdun valtimon Doppler-mittausAlankomaat
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja