- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03750370
Цветовой допплер при варикоцелэктомии у бесплодных пациентов
Роль цветной допплерографии в оценке перфузии яичек до и после варикоцелэктомии у пациентов с бесплодием
Обзор исследования
Подробное описание
Введение Варикоцеле, аномальное расширение внутренних семенных вен, считается основной обратимой причиной мужского бесплодия. Наблюдается у 35-40% всех мужчин с первичным бесплодием и до 80% с вторичным бесплодием.
Более высокая частота варикоцеле у мужчин со вторичным бесплодием свидетельствует о его прогрессирующем характере, что может быть объяснено прогрессирующей дисфункцией яичек, включающей как сперматогенез, так и стероидогенез. Негативное влияние варикоцеле на сперматогенез было подтверждено прогрессирующим уменьшением размера яичка, ипсилатерального по отношению к варикоцеле.
Об улучшении показателей эякулята после лечения варикоцеле впервые сообщил Tulloch в середине 20-го века, который выполнил высокое хирургическое лигирование варикозно расширенных вен у 30 пациенток с бесплодием. Автор показал заметное улучшение послеоперационных параметров семенной жидкости у 66% пролеченных субъектов.
Было сформулировано несколько теорий для объяснения поражений яичек, вызванных варикоцеле, включая гипоксию, аутоиммунитет, повышенную температуру яичек, рефлюкс катехоламинов и повышенный окислительный стресс. Однако ни одна из них не может полностью объяснить переменное модулирующее влияние варикоцеле на мужскую фертильность. В последнее время теория окислительного стресса стала важным сопутствующим фактором из-за обнаружения связи между повышенным содержанием активных форм кислорода и нарушением функции сперматозоидов у мужчин с варикоцеле. Кроме того, после лечения варикоцеле было отмечено снижение маркеров окислительного стресса.
Предполагается, что нарушение венозного оттока вызывает увеличение венозного застоя и снижение артериального кровотока, вызывая гипоксию и недостаточность тестикулярной микроциркуляции. Кроме того, считается, что эта гипоксия может быть причиной нарушения энергетического метаболизма на митохондриальном уровне, вызывая дисфункцию как клеток Лейдига, так и зародышевых клеток.
Артериальное снабжение яичка человека состоит из трех основных компонентов: тестикулярной артерии, кремастерной артерии и сосудистой артерии. Две трети всей крови снабжается яичковой артерией. Яичковая артерия делится на 2 ветви в яичке; капсульная ветвь продолжается на поверхности яичка, интратестикулярная ветвь продолжается в паренхиме и вглубь яичка.
Цветная допплерография хорошо зарекомендовала себя для иллюстрации микроваскуляризации и, следовательно, перфузии яичка. С помощью этого метода можно измерить скорость артериального кровотока (пиковую систолическую скорость [PSV] и конечную диастолическую скорость [EDV]) и индексы сопротивления этому потоку (резистивный индекс [RI] и пульсационный индекс [PI]) в яичках.
Обнадеживающие преимущества лечения варикоцеле в отношении параметров спермы мужчин с низкой фертильностью были подтверждены тремя недавними метаанализами:
Агарвал и др. объединили 17 исследований, в которых участвовали только бесплодные мужчины с клиническим варикоцеле и по крайней мере с одним аномальным параметром спермы. Вмешательство представляло собой либо высокую перевязку вен, либо субингвинальную микрохирургическую варикоцелэктомию. Наблюдалось стойкое улучшение концентрации и подвижности сперматозоидов как после высокого лигирования, так и после микрохирургической субингвинальной техники, с лучшими результатами после микрохирургического подхода. Изменения морфологии сперматозоидов не были стратифицированы в зависимости от типа вмешательства; тем не менее, в среднем по нормальным формам наблюдался прирост на 3,16%.
Баазим и др. также оценили роль лечения варикоцеле в анализе спермы. Они объединили 22 исследования различного дизайна, включая мета-анализы, а также рандомизированные и нерандомизированные проспективные контролируемые исследования, и проанализировали концентрацию сперматозоидов до и после лечения клинического варикоцеле у мужчин с бесплодием и аномальными параметрами спермы. Авторы обнаружили общее увеличение концентрации сперматозоидов на 12,32 × 106 мл-1 до и после вмешательств. В их исследовании данные о подвижности сперматозоидов были доступны из 17 проспективных исследований. Используя модель случайных эффектов, было продемонстрировано комбинированное увеличение подвижности на 10,86%. Они также оценили пять проспективных исследований, сообщающих о проценте прогрессивно подвижных сперматозоидов, и подтвердили, что также произошло значительное улучшение. Совокупное улучшение прогрессивной подвижности сперматозоидов составило 9,69% при использовании модели случайных эффектов.
Наконец, Шауэр и соавт. опубликовали метаанализ, направленный на определение воздействия каждого типа вмешательства; а именно, высокая перевязка, паховая варикоцелэктомия и субингвинальная варикоцелэктомия на параметры спермы мужчин с низкой фертильностью. Вышеупомянутое исследование объединило 14 статей, включая рандомизированные контролируемые испытания, интервенционные испытания и когортные исследования, в которых приняли участие 1476 человек. Критерии включения включали субфертильность и/или по крайней мере один аномальный параметр спермы, клиническое варикоцеле и возраст 19 лет и старше. Все изученные методики привели к значительному улучшению количества и подвижности сперматозоидов. Между группами вмешательства наблюдались лишь минимальные различия. Более высокий прирост количества сперматозоидов и подвижности сперматозоидов был достигнут при использовании паховых доступов, хотя это и не имело клинического значения по сравнению с другими методами. Результаты этого метаанализа показали, что варикоцелэктомия приводит к значительному улучшению количества и подвижности сперматозоидов независимо от выбранной хирургической техники.
Нарушение венозного оттока вызывает увеличение венозного застоя и снижение артериального кровотока, что вызывает гипоксию, недостаточность тестикулярной микроциркуляции и последующее накопление свободных радикалов кислорода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine of Assuit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с недостаточной фертильностью в разных возрастных группах с односторонним или двусторонним клиническим варикоцеле и по крайней мере одним аномальным параметром спермы.
Критерий исключения:
- Пациенты с варикоцеле с нормальными параметрами спермы.
- Фертильные пациенты с варикоцеле нуждаются в операции только для облегчения боли и тяжести.
- Пациенты с рецидивом варикоцеле после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените тестикулярную перфузию до и после варикоцелэктомии.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка перфузии яичек проводится путем сравнения допплеровских сонографических параметров: пиковой систолической скорости (см/сек), конечной диастолической скорости (см/сек), индекса пульсации и значений резистивного индекса до и после операции варикоцелэктомии.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tarhan S, Ucer O, Sahin MO, Gumus B. Long-term effect of microsurgical inguinal varicocelectomy on testicular blood flow. J Androl. 2011 Jan-Feb;32(1):33-9. doi: 10.2164/jandrol.109.009977. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang M, Du L, Liu Z, Qi H, Chu Q. The effects of varicocelectomy on testicular arterial blood flow: laparoscopic surgery versus microsurgery. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1900-6.
- Akand M, Koplay M, Islamoglu N, Altintas E, Kilic O, Gul M, Kulaksizoglu H, Sivri M, Goktas S. Color Doppler ultrasound characteristics after subinguinal microscopic varicocelectomy. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):59-65. doi: 10.11152/mu-920.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- doppler in varicocelectomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .