- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03750370
Farge-doppler ved varikocelktomi hos infertil pasient
Rollen til farget doppler-sonografi i evaluering av testikkelperfusjon før og etter varikocelectomi hos pasienter med infertilitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Varicocele, en unormal utvidelse av de indre spermatiske venene, regnes som den viktigste reversible årsaken til mannlig infertilitet. Det er observert hos 35 %-40 % av alle menn med primær infertilitet og hos opptil 80 % av de med sekundær infertilitet.
Den høyere forekomsten av varicocele hos menn med sekundær infertilitet antyder dens progressive natur, noe som kan forklares med en progressiv testikkeldysfunksjon som involverer både spermatogenese og steroidogenese. Den negative innvirkningen av varicocele på spermatogenesen er dokumentert ved en progressiv reduksjon i størrelsen på testikkel ipsilateral til varicocele.
Forbedring av sædparametere etter varicocele-behandling ble først rapportert av Tulloch på midten av 1900-tallet, som utførte høy kirurgisk ligering av åreknuter hos 30 pasienter med infertilitet. Forfatteren viste en markant forbedring i postoperative sædparametere hos 66 % av de behandlede forsøkspersonene.
Flere teorier er formulert for å forklare testikkelsvikt forårsaket av varicocele, inkludert hypoksi, autoimmunitet, forhøyet testikkeltemperatur, refluks av katekolamin og økt oksidativt stress. Imidlertid kan ingen av dem fullstendig forklare den variable modulerende effekten av varicocele på mannlig fertilitet. Nylig har teorien om oksidativt stress dukket opp som en viktig medvirkende faktor på grunn av funn av en sammenheng mellom forhøyede reaktive oksygenarter og nedsatt sædfunksjon hos menn med varicocele. I tillegg har reduksjon av oksidativt stressmarkører blitt notert etter varicocele-reparasjon.
Det antas at nedsatt venøs drenering forårsaker en økning i venøs stase og en reduksjon i arteriell blodstrøm, og induserer dermed hypoksi og mangel i testikkelmikrosirkulasjonen. Det antas også at denne hypoksien kan være ansvarlig for defekt energimetabolisme på mitokondrielle nivåer, noe som forårsaker dysfunksjon av både Leydig- og kimceller.
Den arterielle forsyningen til den menneskelige testis har 3 hovedkomponenter: testikkelarterie, cremasteric arterie og vasal arterie. To tredjedeler av det totale blodet tilføres av testikkelarterien. Testikkelarterien deler seg i 2 grener i testikkelen; kapselgrenen fortsetter i overflaten av testikkelen, den intratestikulære grenen fortsetter i parenkymet og dypt inn i testis.
Farget Doppler-sonografi er godt etablert for å illustrere mikrovaskularitet og derfor perfusjon av testiklene. De arterielle strømningshastighetene (peak systolic velocity [PSV] og end diastolic velocity [EDV]) og motstandsindeksene mot denne strømningen (resistiv indeks [RI] og pulsatilitetsindeks [PI]) i testiklene kan måles med denne teknikken.
De oppmuntrende fordelene med varicocele-reparasjon for sædparametrene til subfertile menn ble ratifisert av tre nyere metaanalyser:
Agarwal et al. samlet 17 studier som bare inkluderte infertile menn med klinisk varicocele og med minst én unormal sædparameter. Intervensjonen var enten høy ligering av venene eller subinguinal mikrokirurgisk varicocelectomi. Det var en konsekvent forbedring i spermkonsentrasjon og motilitet etter både høy ligering og mikrokirurgiske subinguinale teknikker, med bedre resultater etter mikrokirurgisk tilnærming. Endring av sædmorfologi ble ikke stratifisert i henhold til type intervensjon; likevel var det en økning på 3,16 % på gjennomsnittet av normale former.
Baazeem et al. har også evaluert rollen til varicocele-reparasjon på sædanalyse. De samlet 22 studier av ulike design, inkludert metaanalyser samt randomiserte og ikke-randomiserte prospektive kontrollerte studier, og analyserte spermkonsentrasjon før og etter reparasjon av kliniske varicoceles hos menn med infertilitet og unormale sædparametere. Forfatterne fant en samlet økning i spermkonsentrasjon på 12,32 × 106 ml-1 fra før til etter intervensjoner. I studien deres var spermmotilitetsdata tilgjengelig fra 17 prospektive studier. Ved å bruke modellen med tilfeldige effekter ble det påvist en kombinert økning på 10,86 % i motilitet. De evaluerte også fem prospektive studier som rapporterte prosentandelen av progressive bevegelige sædceller og bekreftet at det også har skjedd en betydelig forbedring. Den samlede forbedringen i progressiv spermmotilitet var 9,69 % ved bruk av modellen med tilfeldige effekter.
Til slutt, Schauer et al. publiserte en metaanalyse som tar sikte på å bestemme virkningen av hver type intervensjon; nemlig høy ligering, inguinal varicocelectomy og subinguinal varicocelectomy på sædparametrene til subfertile menn. Den nevnte studien samlet 14 artikler inkludert randomiserte kontrollerte studier, intervensjonsforsøk og kohortstudier, som utgjorde 1476 personer. Inklusjonskriterier omfattet subfertilitet og/eller minst én unormal sædparameter, klinisk varicocele og 19 år eller eldre. Alle de studerte teknikkene førte til en betydelig forbedring i antall sædceller og bevegelighet. Bare minimale forskjeller ble observert mellom intervensjonsgruppene. Den høyere økningen i spermantall og spermmotilitet ble oppnådd ved inguinale tilnærminger, om enn uten klinisk betydning sammenlignet med andre teknikker. Resultatene av denne meta-analysen indikerte at varicocelectomi fører til betydelige forbedringer i spermantall og bevegelighet uavhengig av valgt kirurgisk teknikk.
Nedsatt venøs drenering forårsaker en økning i venøs stase og en reduksjon i arteriell blodstrøm, og induserer dermed hypoksi, mangel på testikkelmikrosirkulasjon og påfølgende akkumulering av frie oksygenradikaler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Faculty of Medicine of Assuit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med subfertilitet i ulike aldersgrupper med enten unilaterale eller bilaterale kliniske varicoceles og minst én unormal sædparameter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med varicocele med normale sædparametre.
- Fertile Pasienter med varicoceles som søker operasjon kun for å lindre smerte og tyngde.
- Pasienter med tilbakevendende varicoceles etter operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer testikkelperfusjon før og etter varicocelectomi
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering av testikkelperfusjon gjøres ved sammenligning mellom Doppler sonografiske parametere Topp systolisk hastighet ( Cm / sek ), Slutt diastolisk hastighet ( Cm / sek ) , Pulsatilitetsindeks , og Resistiv indeks Verdier før og etter varikocelectomioperasjon.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tarhan S, Ucer O, Sahin MO, Gumus B. Long-term effect of microsurgical inguinal varicocelectomy on testicular blood flow. J Androl. 2011 Jan-Feb;32(1):33-9. doi: 10.2164/jandrol.109.009977. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang M, Du L, Liu Z, Qi H, Chu Q. The effects of varicocelectomy on testicular arterial blood flow: laparoscopic surgery versus microsurgery. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1900-6.
- Akand M, Koplay M, Islamoglu N, Altintas E, Kilic O, Gul M, Kulaksizoglu H, Sivri M, Goktas S. Color Doppler ultrasound characteristics after subinguinal microscopic varicocelectomy. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):59-65. doi: 10.11152/mu-920.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- doppler in varicocelectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .