- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03750370
Színes Doppler varicocelectomiában meddő betegeknél
A színes Doppler-szonográfia szerepe a varicocelectomia előtti és utáni hereperfúzió értékelésében meddőségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A varicocele, a belső spermatikus vénák kóros kitágulása, a férfi meddőség fő visszafordítható okának tekinthető. Az elsődleges meddőségben szenvedő férfiak 35-40%-ánál, és a másodlagos meddőségben szenvedők akár 80%-ánál is megfigyelhető.
A varicocele gyakoribb előfordulása a másodlagos meddőségben szenvedő férfiaknál annak progresszív természetére utal, ami a spermatogenezist és a szteroidogenezist egyaránt magában foglaló, progresszív here diszfunkcióval magyarázható. A varicocele spermatogenezisre gyakorolt negatív hatását a varicocele-vel azonos oldali herék méretének fokozatos csökkenésével dokumentálták.
A varicocele kezelés utáni spermaparaméterek javulását először Tulloch jelentette be a 20. század közepén, aki 30 meddőségben szenvedő betegnél végzett magas sebészeti beavatkozást a varikózus vénákban. A szerző a kezelt alanyok 66%-ánál jelentős javulást mutatott a posztoperatív szeminális paraméterekben.
Számos elmélet született a varicocele okozta herekárosodás magyarázatára, ideértve a hipoxiát, az autoimmunitást, a megemelkedett herékhőmérsékletet, a katekolamin refluxát és a fokozott oxidatív stresszt. Azonban egyikük sem tudja teljesen megmagyarázni a varicocele férfi termékenységre kifejtett változó moduláló hatását. A közelmúltban az oxidatív stressz elmélete fontos hozzájáruló tényezővé vált, mivel összefüggést találtak a megnövekedett reaktív oxigénfajták és a spermiumok károsodott funkciója között varicocele-ben szenvedő férfiaknál. Ezenkívül az oxidatív stressz markerek csökkenését figyelték meg a varicocele helyreállítása után.
Feltételezik, hogy a károsodott vénás elvezetés fokozza a vénás pangást és csökkenti az artériás véráramlást, ezáltal hipoxiát és a herék mikrocirkulációjának hiányát idézi elő. Azt is gondolják, hogy ez a hipoxia felelős lehet a mitokondriális szintű hibás energia-anyagcseréért, ami mind Leydig, mind a csírasejtek diszfunkcióját okozza.
Az emberi here artériás ellátása 3 fő összetevőből áll: a herék artériából, a cremasterikus artériából és a vasalis artériából. A teljes vér kétharmadát a herék artéria szolgáltatja. A herék artériája 2 ágra oszlik a herében; a kapszuláris ág a here felszínén, az intratestikuláris ág a parenchymában és mélyen a herében folytatódik.
A színes Doppler-szonográfia jól bevált a mikrovaszkuláris és ezáltal a here perfúziójának szemléltetésére. Ezzel a technikával mérhetőek a herében az artériás áramlási sebességek (csúcs szisztolés sebesség [PSV] és végdiasztolés sebesség [EDV]), valamint az ezzel szembeni ellenállási indexek (rezisztív index [RI] és pulzációs index [PI]).
A varicocele javításának biztató előnyeit a szubfertilis férfiak spermaparaméterei tekintetében három közelmúltbeli metaanalízis erősítette meg:
Agarwal et al. 17 vizsgálatot vontak össze, amelyekben csak olyan meddő férfiak vettek részt, akiknek klinikai varicocele volt, és legalább egy rendellenes spermaparaméterrel. A beavatkozás vagy a vénák magas lekötése vagy subinguinalis mikrosebészeti varicocelectomia volt. A spermiumok koncentrációja és motilitása következetesen javult mind a magas ligálás, mind a mikrosebészeti subinguinalis technikák után, jobb eredményekkel a mikrosebészeti megközelítést követően. A spermiumok morfológiai változásait nem rétegeztük a beavatkozás típusa szerint; ennek ellenére a normál formák átlagában 3,16%-os növekedés tapasztalható.
Baazeem et al. értékelték a varicocele javítás szerepét a spermaelemzésben. 22 különböző típusú vizsgálatot vontak össze, beleértve a metaanalíziseket, valamint a randomizált és nem randomizált prospektív, kontrollált vizsgálatokat, és elemezték a spermiumkoncentrációt a klinikai varicoceles helyreállítása előtt és után meddőséggel és abnormális spermaparaméterekkel küzdő férfiaknál. A szerzők azt találták, hogy a spermiumkoncentráció 12,32 × 106 ml-1-rel nőtt a beavatkozások előtt és után. Vizsgálatukban 17 prospektív vizsgálatból álltak rendelkezésre a spermiumok mozgékonysági adatai. A véletlen hatások modelljét használva a mozgékonyság 10,86%-os kombinált növekedését mutatták ki. Öt prospektív tanulmányt is értékeltek, amelyek a progresszív mozgékony spermiumok százalékos arányáról számoltak be, és megerősítették, hogy szintén jelentős javulás történt. A progresszív spermiummotilitás összesített javulása 9,69% volt a véletlenszerű hatások modelljét használva.
Végül Schauer et al. közzétett egy metaanalízist, amelynek célja az volt, hogy meghatározza az egyes beavatkozástípusok hatását; nevezetesen magas ligáció, inguinális varicocelectomia és subinguinalis varicocelectomia a szubfertilis férfiak spermaparaméterein. A fent említett tanulmány 14 cikket egyesített, beleértve a randomizált, kontrollált vizsgálatokat, beavatkozási vizsgálatokat és kohorszvizsgálatokat, amelyek 1476 alanyra vonatkoztak. A felvételi kritériumok között szerepelt a szubfertilitás és/vagy legalább egy rendellenes spermaparaméter, klinikai varicocele és 19 éves vagy idősebb. Az összes vizsgált technika jelentős javulást eredményezett a spermiumok számában és mozgékonyságában. Az intervenciós csoportok között csak minimális különbségek voltak megfigyelhetők. A spermiumok számának és motilitásának magasabb növekedését inguinális megközelítéssel érték el, bár ennek nincs klinikai jelentősége más technikákkal összehasonlítva. A metaanalízis eredményei azt mutatták, hogy a varicocelectomia a választott műtéti technikától függetlenül jelentős javulást eredményez a spermiumok számában és motilitásában.
A károsodott vénás elvezetés fokozza a vénás pangást és csökkenti az artériás véráramlást, ezáltal hipoxiát, a herék mikrokeringésének hiányát és az azt követő oxigén szabad gyökök felhalmozódását idézi elő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Toborzás
- Faculty of Medicine of Assuit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Különböző korcsoportokban szubfertilitásban szenvedő betegek egy- vagy kétoldali klinikai varicocele esetén és legalább egy kóros spermaparaméterrel.
Kizárási kritériumok:
- Normál spermaparaméterekkel rendelkező varicocele betegek.
- Termékeny, varicocelesben szenvedő betegek, akik csak a fájdalom és a nehézség enyhítésére keresnek műtétet.
- A műtét után visszatérő varicoceles betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a here perfúzióját a varicocelectomia előtt és után
Időkeret: alapvonal
|
A herék perfúziójának értékelése a Doppler-szonográfiás paraméterek, a csúcs szisztolés sebesség (cm/s), a végdiasztolés sebesség (Cm/s), a pulzálási index és a rezisztív indexértékek varicocelectomia előtti és utáni összehasonlítása alapján történik.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tarhan S, Ucer O, Sahin MO, Gumus B. Long-term effect of microsurgical inguinal varicocelectomy on testicular blood flow. J Androl. 2011 Jan-Feb;32(1):33-9. doi: 10.2164/jandrol.109.009977. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang M, Du L, Liu Z, Qi H, Chu Q. The effects of varicocelectomy on testicular arterial blood flow: laparoscopic surgery versus microsurgery. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1900-6.
- Akand M, Koplay M, Islamoglu N, Altintas E, Kilic O, Gul M, Kulaksizoglu H, Sivri M, Goktas S. Color Doppler ultrasound characteristics after subinguinal microscopic varicocelectomy. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):59-65. doi: 10.11152/mu-920.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- doppler in varicocelectomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Doppler ultrahang
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásKlitorisz érrendszeriEgyiptom
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandBielanski HospitalToborzásMagzati növekedési korlátozásLengyelország
-
Hackensack Meridian HealthToborzásStroke | Subarachnoidális vérzés, aneurizma | Aneurizmális szubarachnoidális vérzés | Agyi aneurizma | Agyi ischaemia | Vasospasmus, agyiEgyesült Államok
-
Fondazione Italiana Sclerosi MultiplaBefejezveSclerosis multiplex
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezveHalvaszületés | Újszülöttkori halálKanada, Uganda
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; Counties Manukau HealthBefejezveColorectalis rák | Sebészet | Perioperatív ellátás | ColectomiaÚj Zéland
-
Assiut UniversityBefejezveÉletminőség javításaEgyiptom
-
Central Hospital, Nancy, FranceIsmeretlenPreeclampsia | Méhen belüli növekedési korlátozásFranciaország
-
Cairo UniversityIsmeretlen