- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03750370
Farbdoppler bei Varikozelektomie bei unfruchtbarer Patientin
Rolle der Farbdoppler-Sonographie bei der Beurteilung der Hodendurchblutung vor und nach Varikozelektomie bei Patienten mit Unfruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Varikozele, eine abnorme Erweiterung der inneren Samenleiter, gilt als die wichtigste reversible Ursache männlicher Unfruchtbarkeit. Sie wird bei 35–40 % aller Männer mit primärer Unfruchtbarkeit und bei bis zu 80 % der Männer mit sekundärer Unfruchtbarkeit beobachtet.
Die höhere Inzidenz der Varikozele bei Männern mit sekundärer Unfruchtbarkeit deutet auf ihre fortschreitende Natur hin, die durch eine fortschreitende testikuläre Dysfunktion erklärt werden könnte, an der sowohl die Spermatogenese als auch die Steroidogenese beteiligt sind. Der negative Einfluss der Varikozele auf die Spermatogenese wurde durch eine fortschreitende Verringerung der Hodengröße ipsilateral zur Varikozele dokumentiert.
Eine Verbesserung der Samenparameter nach einer Varikozelenbehandlung wurde erstmals Mitte des 20. Jahrhunderts von Tulloch berichtet, der bei 30 Patienten mit Unfruchtbarkeit eine hochgradige chirurgische Ligatur von Krampfadern durchführte. Der Autor zeigte eine deutliche Verbesserung der postoperativen Samenparameter bei 66 % der behandelten Probanden.
Mehrere Theorien wurden formuliert, um die durch Varikozele verursachte Beeinträchtigung der Hoden zu erklären, darunter Hypoxie, Autoimmunität, erhöhte Hodentemperatur, Reflux von Katecholamin und erhöhter oxidativer Stress. Keiner von ihnen kann jedoch die variable modulierende Wirkung der Varikozele auf die männliche Fruchtbarkeit vollständig erklären. Vor kurzem hat sich die Theorie des oxidativen Stresses als wichtiger beitragender Faktor herausgestellt, da bei Männern mit Varikozele ein Zusammenhang zwischen erhöhten reaktiven Sauerstoffspezies und einer beeinträchtigten Spermienfunktion festgestellt wurde. Darüber hinaus wurde nach der Reparatur der Varikozele eine Verringerung der Marker für oxidativen Stress festgestellt.
Es wird angenommen, dass ein gestörter venöser Abfluss eine Zunahme der venösen Stase und eine Abnahme des arteriellen Blutflusses verursacht, wodurch Hypoxie und ein Mangel an Hodenmikrozirkulation induziert werden. Es wird auch angenommen, dass diese Hypoxie für einen fehlerhaften Energiestoffwechsel auf mitochondrialer Ebene verantwortlich sein könnte, was zu einer Funktionsstörung sowohl der Leydig- als auch der Keimzellen führt.
Die arterielle Versorgung des menschlichen Hodens besteht aus 3 Hauptkomponenten: der Hodenarterie, der Arteria cremasterica und der Vasalarterie. Zwei Drittel des gesamten Blutes werden von der Hodenarterie geliefert. Die Hodenarterie teilt sich im Hoden in 2 Äste; der Kapselast setzt sich in der Oberfläche des Hodens fort, der intratestikuläre Ast setzt sich im Parenchym und tief in den Hoden fort.
Zur Darstellung der Mikrovaskularität und damit der Durchblutung des Hodens hat sich die Farbdopplersonographie etabliert. Mit dieser Technik können die arteriellen Strömungsgeschwindigkeiten (Peak Systolic Velocity [PSV] und End Diastolic Velocity [EDV]) und die Widerstandsindizes gegen diese Strömung (Resistive Index [RI] und Pulsatility Index [PI]) im Hoden gemessen werden.
Die ermutigenden Vorteile der Varikozele-Reparatur für die Samenparameter von subfertilen Männern wurden durch drei aktuelle Metaanalysen bestätigt:
Agarwal et al. fassten 17 Studien zusammen, die nur unfruchtbare Männer mit klinischer Varikozele und mit mindestens einem abnormalen Samenparameter einschlossen. Der Eingriff war entweder eine hohe Ligatur der Venen oder eine subinguinale mikrochirurgische Varikozelektomie. Es gab eine konsistente Verbesserung der Spermienkonzentration und -motilität sowohl nach hoher Ligation als auch nach mikrochirurgischen subinguinalen Techniken, mit besseren Ergebnissen nach mikrochirurgischem Zugang. Die Veränderung der Spermienmorphologie wurde nicht nach Art der Intervention stratifiziert; dennoch gab es einen Zuwachs von 3,16 % gegenüber dem Durchschnitt der Normalformen.
Baazeem et al. haben auch die Rolle der Varikozele-Reparatur bei der Spermienanalyse untersucht. Sie fassten 22 Studien unterschiedlichen Designs zusammen, darunter Metaanalysen sowie randomisierte und nicht randomisierte prospektive kontrollierte Studien, und analysierten die Spermienkonzentration vor und nach der Reparatur klinischer Varikozelen bei Männern mit Unfruchtbarkeit und abnormalen Samenparametern. Die Autoren fanden einen Gesamtanstieg der Spermienkonzentration von 12,32 × 106 ml-1 von vor zu nach Eingriffen. In ihrer Studie waren Spermienmotilitätsdaten aus 17 prospektiven Studien verfügbar. Unter Verwendung des Random-Effects-Modells wurde eine kombinierte Steigerung der Beweglichkeit von 10,86 % nachgewiesen. Sie werteten auch fünf prospektive Studien aus, die den Prozentsatz progressiver beweglicher Spermien berichteten, und bestätigten, dass ebenfalls eine signifikante Verbesserung eingetreten ist. Die gepoolte Verbesserung der progressiven Spermienmotilität betrug 9,69 % unter Verwendung des Random-Effects-Modells.
Schließlich haben Schauer et al. eine Metaanalyse veröffentlicht, die darauf abzielt, die Auswirkungen jeder Art von Intervention zu bestimmen; nämlich hohe Ligation, inguinale Varikozelektomie und subinguinale Varikozelektomie bei den Samenparametern subfertiler Männer. Die oben genannte Studie fasste 14 Artikel zusammen, darunter randomisierte kontrollierte Studien, Interventionsstudien und Kohortenstudien, die 1476 Probanden ausmachten. Einschlusskriterien waren Subfertilität und/oder mindestens ein abnormaler Samenparameter, klinische Varikozele und 19 Jahre oder älter. Alle untersuchten Techniken führten zu einer signifikanten Verbesserung der Spermienzahl und -motilität. Zwischen den Interventionsgruppen wurden nur minimale Unterschiede beobachtet. Der höhere Zuwachs an Spermienzahl und Spermienmotilität wurde durch inguinale Zugänge erreicht, wenn auch ohne klinische Bedeutung im Vergleich zu anderen Techniken. Die Ergebnisse dieser Metaanalyse zeigten, dass die Varikozelektomie unabhängig von der gewählten Operationstechnik zu signifikanten Verbesserungen der Spermienzahl und -motilität führt.
Ein gestörter venöser Abfluss verursacht eine Zunahme der venösen Stase und eine Abnahme des arteriellen Blutflusses, wodurch eine Hypoxie, ein Mangel an testikulärer Mikrozirkulation und eine nachfolgende Ansammlung freier Sauerstoffradikale induziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine of Assuit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patientinnen mit Subfertilität in verschiedenen Altersgruppen mit entweder einseitiger oder beidseitiger klinischer Varikozele und mindestens einem abnormalen Samenparameter.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Varikozele mit normalen Samenparametern.
- Fruchtbare Patientinnen mit Varikozele, die nur operiert werden wollen, um Schmerzen und Schweregefühl zu lindern.
- Patienten mit wiederkehrenden Varikozelen nach der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilen Sie die testikuläre Durchblutung vor und nach der Varikozelektomie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Bewertung der Hodendurchblutung erfolgt durch Vergleich zwischen dopplersonographischen Parametern, der systolischen Spitzengeschwindigkeit (cm/s), der diastolischen Endgeschwindigkeit (cm/s), dem Pulsatilitätsindex und den Widerstandsindexwerten vor und nach der Varikozelektomie-Operation.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tarhan S, Ucer O, Sahin MO, Gumus B. Long-term effect of microsurgical inguinal varicocelectomy on testicular blood flow. J Androl. 2011 Jan-Feb;32(1):33-9. doi: 10.2164/jandrol.109.009977. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang M, Du L, Liu Z, Qi H, Chu Q. The effects of varicocelectomy on testicular arterial blood flow: laparoscopic surgery versus microsurgery. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1900-6.
- Akand M, Koplay M, Islamoglu N, Altintas E, Kilic O, Gul M, Kulaksizoglu H, Sivri M, Goktas S. Color Doppler ultrasound characteristics after subinguinal microscopic varicocelectomy. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):59-65. doi: 10.11152/mu-920.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- doppler in varicocelectomy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .