- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03750370
Kleurendoppler bij varicocelectomie bij onvruchtbare patiënt
De rol van gekleurde Doppler-echografie bij de evaluatie van testiculaire perfusie voor en na varicocelectomie bij patiënten met onvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Varicocele, een abnormale verwijding van de interne zaadaders, wordt beschouwd als de belangrijkste omkeerbare oorzaak van mannelijke onvruchtbaarheid. Het wordt waargenomen bij 35% -40% van alle mannen met primaire onvruchtbaarheid en bij maximaal 80% van degenen met secundaire onvruchtbaarheid.
De hogere incidentie van varicocele bij mannen met secundaire onvruchtbaarheid suggereert de progressieve aard ervan, wat zou kunnen worden verklaard door een progressieve testiculaire disfunctie waarbij zowel spermatogenese als steroïdogenese betrokken zijn. De negatieve invloed van varicocele op spermatogenese is gedocumenteerd door een progressieve verkleining van de testikel ipsilateraal van de varicocele.
Verbetering van spermaparameters na behandeling met varicocele werd voor het eerst gemeld door Tulloch in het midden van de 20e eeuw, die hoge chirurgische ligatie van spataderen uitvoerde bij 30 patiënten met onvruchtbaarheid. De auteur toonde een duidelijke verbetering in postoperatieve zaadparameters bij 66% van de behandelde proefpersonen.
Er zijn verschillende theorieën geformuleerd om de testiculaire stoornis veroorzaakt door varicocele te verklaren, waaronder hypoxie, auto-immuniteit, verhoogde testiculaire temperatuur, reflux van catecholamine en verhoogde oxidatieve stress. Geen van hen kan echter het variabele modulerende effect van varicocele op de mannelijke vruchtbaarheid volledig verklaren. Onlangs is de theorie van oxidatieve stress naar voren gekomen als een belangrijke bijdragende factor vanwege bevindingen van een verband tussen verhoogde reactieve zuurstofsoorten en verminderde spermafunctie bij mannen met varicocele. Bovendien is een vermindering van markers voor oxidatieve stress waargenomen na reparatie van varicocele.
Er wordt verondersteld dat verminderde veneuze drainage een toename van veneuze stasis en een afname van de arteriële bloedstroom veroorzaakt, waardoor hypoxie en een tekort aan testiculaire microcirculatie worden veroorzaakt. Er wordt ook gedacht dat deze hypoxie verantwoordelijk zou kunnen zijn voor een gebrekkig energiemetabolisme op mitochondriale niveaus, waardoor zowel Leydig- als kiemcellen disfunctioneren.
De arteriële toevoer naar de menselijke testis heeft 3 hoofdcomponenten: de testiculaire slagader, de cremasterische slagader en de vasale slagader. Tweederde van het totale bloed wordt geleverd door de testiculaire slagader. De testiculaire slagader verdeelt zich in 2 takken in de testis; de capsulaire tak loopt door in het oppervlak van de testis, de intratesticulaire tak loopt door in het parenchym en diep in de testis.
Gekleurde Doppler-echografie is goed ingeburgerd om microvasculariteit en dus perfusie van de testis te illustreren. Met deze techniek kunnen de arteriële stroomsnelheden (systolische pieksnelheid [PSV] en einddiastolische snelheid [EDV]) en de weerstandsindices tegen deze stroom (resistieve index [RI] en pulsatiliteitsindex [PI]) in de testis worden gemeten.
De bemoedigende voordelen van herstel van varicocele voor de spermaparameters van subfertiele mannen werden bevestigd door drie recente meta-analyses:
Agarwal et al. bundelde 17 onderzoeken met alleen onvruchtbare mannen met klinische varicocele en met ten minste één abnormale spermaparameter. De ingreep was ofwel hoge ligatie van de aderen of subinguinale microchirurgische varicocelectomie. Er was een consistente verbetering in spermaconcentratie en beweeglijkheid na zowel hoge ligatie als microchirurgische subinguinale technieken, met betere resultaten na microchirurgische benadering. De verandering in de morfologie van het sperma was niet gestratificeerd volgens het type interventie; niettemin was er een toename van 3,16% op het gemiddelde van normale vormen.
Baazeem et al. hebben ook de rol van varicocele-herstel bij sperma-analyse geëvalueerd. Ze bundelden 22 onderzoeken van verschillende opzet, waaronder meta-analyses en gerandomiseerde en niet-gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde onderzoeken, en analyseerden de spermaconcentratie voor en na herstel van klinische varicoceles bij mannen met onvruchtbaarheid en abnormale spermaparameters. De auteurs vonden een algehele toename van de spermaconcentratie van 12,32 × 106 ml-1 van voor tot na interventies. In hun studie waren gegevens over de beweeglijkheid van sperma beschikbaar uit 17 prospectieve studies. Met behulp van het random-effects-model werd een gecombineerde toename van 10,86% in motiliteit aangetoond. Ze evalueerden ook vijf prospectieve onderzoeken die het percentage progressief beweeglijk sperma rapporteerden en bevestigden dat er ook een significante verbetering is opgetreden. De gepoolde verbetering in progressieve spermamotiliteit was 9,69% met behulp van het random-effects-model.
Tot slot, Schauer et al. een meta-analyse gepubliceerd om de impact van elk type interventie te bepalen; namelijk hoge ligatie, inguinale varicocelectomie en subinguinale varicocelectomie op de spermaparameters van subfertiele mannen. De bovengenoemde studie bundelde 14 artikelen, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, interventionele onderzoeken en cohortstudies, goed voor 1476 proefpersonen. Inclusiecriteria omvatten subfertiliteit en/of ten minste één abnormale spermaparameter, klinische varicocele en 19 jaar of ouder. Alle bestudeerde technieken leidden tot een aanzienlijke verbetering van het aantal zaadcellen en de beweeglijkheid. Er werden slechts minimale verschillen waargenomen tussen interventiegroepen. De hogere toename van het aantal zaadcellen en de beweeglijkheid van het sperma werd bereikt door inguinale benaderingen, zij het van geen klinische betekenis in vergelijking met andere technieken. De resultaten van deze meta-analyse gaven aan dat varicocelectomie leidt tot significante verbeteringen in het aantal zaadcellen en de beweeglijkheid, ongeacht de gekozen chirurgische techniek.
Verminderde veneuze drainage veroorzaakt een toename van de veneuze stase en een afname van de arteriële bloedstroom, waardoor hypoxie, een tekort aan testiculaire microcirculatie en daaropvolgende accumulatie van vrije zuurstofradicalen wordt veroorzaakt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Werving
- Faculty of Medicine of Assuit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met subfertiliteit in verschillende leeftijdsgroepen met unilaterale of bilaterale klinische varicoceles en ten minste één abnormale spermaparameter.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met varicocele met normale spermaparameters.
- Vruchtbare patiënten met varicoceles die alleen geopereerd willen worden om pijn en zwaarte te verlichten.
- Patiënten met recidiverende varicoceles na operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer testiculaire perfusie voor en na varicocelectomie
Tijdsspanne: basislijn
|
Evaluatie van testiculaire perfusie wordt gedaan door vergelijking tussen Doppler-echografieparameters Pieksystolische snelheid (cm / sec), einddiastolische snelheid (cm / sec), pulsatiliteitsindex en resistieve indexwaarden voor en na varicocelectomie-operatie.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tarhan S, Ucer O, Sahin MO, Gumus B. Long-term effect of microsurgical inguinal varicocelectomy on testicular blood flow. J Androl. 2011 Jan-Feb;32(1):33-9. doi: 10.2164/jandrol.109.009977. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang M, Du L, Liu Z, Qi H, Chu Q. The effects of varicocelectomy on testicular arterial blood flow: laparoscopic surgery versus microsurgery. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1900-6.
- Akand M, Koplay M, Islamoglu N, Altintas E, Kilic O, Gul M, Kulaksizoglu H, Sivri M, Goktas S. Color Doppler ultrasound characteristics after subinguinal microscopic varicocelectomy. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):59-65. doi: 10.11152/mu-920.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- doppler in varicocelectomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .