- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03750370
Color Doppler w żylakocelektomii u niepłodnej pacjentki
Rola kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej w ocenie perfuzji jąder przed i po żylakocelektomii u pacjentów z niepłodnością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp Żylaki powrózka nasiennego, nieprawidłowe poszerzenie żył nasiennych wewnętrznych, uważane są za główną odwracalną przyczynę niepłodności męskiej. Występuje u 35-40% wszystkich mężczyzn z niepłodnością pierwotną i nawet u 80% z niepłodnością wtórną.
Większa częstość występowania żylaków powrózka nasiennego u mężczyzn z wtórną niepłodnością sugeruje jej postępujący charakter, co można tłumaczyć postępującą dysfunkcją jąder obejmującą zarówno spermatogenezę, jak i steroidogenezę. Negatywny wpływ żylaków powrózka nasiennego na spermatogenezę został udokumentowany postępującym zmniejszaniem się wielkości jądra po tej samej stronie żylaków powrózka nasiennego.
Poprawę parametrów nasienia po leczeniu żylaków powrózka nasiennego po raz pierwszy opisał Tulloch w połowie XX wieku, który wykonał wysokie chirurgiczne podwiązanie żylaków u 30 pacjentek z niepłodnością. Autorka wykazała wyraźną poprawę pooperacyjnych parametrów nasienia u 66% leczonych.
Sformułowano kilka teorii wyjaśniających upośledzenie jąder spowodowane przez żylaki powrózka nasiennego, w tym niedotlenienie, autoimmunizację, podwyższoną temperaturę jąder, refluks katecholamin i zwiększony stres oksydacyjny. Jednak żadna z nich nie może całkowicie wyjaśnić zmiennego modulującego wpływu żylaków powrózka nasiennego na męską płodność. Ostatnio teoria stresu oksydacyjnego okazała się ważnym czynnikiem przyczyniającym się do tego z powodu odkrycia związku między podwyższonymi reaktywnymi formami tlenu a upośledzoną funkcją plemników u mężczyzn z żylakami powrózka nasiennego. Dodatkowo po naprawie żylaków powrózka nasiennego odnotowano redukcję markerów stresu oksydacyjnego.
Przypuszcza się, że upośledzony drenaż żylny powoduje wzrost zastoju żylnego i zmniejszenie przepływu krwi tętniczej, wywołując w ten sposób niedotlenienie i upośledzenie mikrokrążenia jąder. Uważa się również, że to niedotlenienie może być odpowiedzialne za wadliwy metabolizm energetyczny na poziomie mitochondriów, powodując dysfunkcję zarówno komórek Leydiga, jak i komórek rozrodczych.
Zaopatrzenie tętnicze w ludzkie jądra składa się z 3 głównych elementów: tętnicy jąder, tętnicy cremasteric i tętnicy naczyniowej. Dwie trzecie całkowitej krwi jest dostarczane przez tętnicę jąder. Tętnica jądra dzieli się na 2 gałęzie w jądrze; gałąź torebki biegnie dalej na powierzchni jądra, gałąź wewnątrzjądrowa biegnie dalej w miąższu i głęboko w jądrze.
Kolorowa ultrasonografia dopplerowska jest dobrze ugruntowana w celu zilustrowania mikrounaczynienia, a tym samym perfuzji jąder. Za pomocą tej techniki można zmierzyć prędkości przepływu tętniczego (szczytowa prędkość skurczowa [PSV] i prędkość końcoworozkurczowa [EDV]) oraz wskaźniki oporu wobec tego przepływu (wskaźnik oporu [RI] i wskaźnik pulsacji [PI]) w jądrach.
Zachęcające korzyści naprawy żylaków powrózka nasiennego dla parametrów nasienia mężczyzn z obniżoną płodnością zostały potwierdzone w trzech ostatnich metaanalizach:
Agarwala i in. zebrali 17 badań, które obejmowały tylko niepłodnych mężczyzn z żylakami powrózka nasiennego i co najmniej jednym nieprawidłowym parametrem nasienia. Interwencją było albo wysokie podwiązanie żył, albo podpachwinowa mikrochirurgiczna żylakowatość. Zaobserwowano stałą poprawę koncentracji i ruchliwości plemników zarówno po wysokim podwiązaniu, jak i technikach mikrochirurgicznych podpachwinowych, z lepszymi wynikami po dostępie mikrochirurgicznym. Zmiana morfologii plemników nie była stratyfikowana w zależności od rodzaju interwencji; niemniej jednak średni wzrost form normalnych wyniósł 3,16%.
Baazeem i in. ocenili również rolę naprawy żylaków powrózka nasiennego w analizie nasienia. Połączyli 22 badania o różnych planach, w tym metaanalizy, a także randomizowane i nierandomizowane prospektywne badania kontrolowane, i przeanalizowali stężenie plemników przed i po naprawie klinicznych żylaków powrózka nasiennego u mężczyzn z niepłodnością i nieprawidłowymi parametrami nasienia. Autorzy stwierdzili ogólny wzrost stężenia plemników o 12,32 × 106 ml-1 od okresu przed i po interwencji. W ich badaniu dostępne były dane dotyczące ruchliwości plemników z 17 badań prospektywnych. Za pomocą modelu efektów losowych wykazano łączny wzrost ruchliwości o 10,86%. Ocenili również pięć badań prospektywnych, w których podano odsetek plemników o postępowej ruchliwości, i potwierdzili, że nastąpiła również znaczna poprawa. Łączna poprawa postępującej ruchliwości plemników wyniosła 9,69% przy użyciu modelu efektów losowych.
Wreszcie Schauer i in. opublikował metaanalizę mającą na celu określenie wpływu każdego rodzaju interwencji; mianowicie wysokie podwiązanie, wycięcie żylaków pachwinowych i wycięcie żylaków podpachwinowych na parametry nasienia mężczyzn z obniżoną płodnością. Wspomniane badanie zgromadziło 14 artykułów, w tym badania z randomizacją, badania interwencyjne i badania kohortowe, które obejmowały 1476 osób. Kryteria włączenia obejmowały obniżoną płodność i/lub co najmniej jeden nieprawidłowy parametr nasienia, żylaki powrózka nasiennego oraz wiek 19 lat lub starszy. Wszystkie badane techniki doprowadziły do znacznej poprawy liczby i ruchliwości plemników. Zaobserwowano tylko minimalne różnice między grupami interwencyjnymi. Większy przyrost liczby plemników i ruchliwości plemników uzyskano z dostępu pachwinowego, chociaż nie ma on znaczenia klinicznego w porównaniu z innymi technikami. Wyniki tej metaanalizy wskazują, że wycięcie żylaków prowadzi do znacznej poprawy liczby i ruchliwości plemników niezależnie od wybranej techniki chirurgicznej.
Upośledzony drenaż żylny powoduje wzrost zastoju żylnego i zmniejszenie przepływu krwi tętniczej, co prowadzi do niedotlenienia, upośledzenia mikrokrążenia jąder i późniejszego nagromadzenia wolnych rodników tlenowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine of Assuit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z obniżoną płodnością w różnych grupach wiekowych z jednostronnymi lub obustronnymi klinicznymi żylakami powrózka nasiennego i co najmniej jednym nieprawidłowym parametrem nasienia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z żylakami powrózka nasiennego z prawidłowymi parametrami nasienia.
- Płodni Pacjenci z żylakami powrózka nasiennego, którzy szukają operacji tylko w celu złagodzenia bólu i uczucia ciężkości.
- Pacjenci z nawracającymi żylakami powrózka nasiennego po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena perfuzji jąder przed i po usunięciu żylaków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocenę perfuzji jąder przeprowadza się przez porównanie parametrów ultrasonografii dopplerowskiej Szczytowa prędkość skurczowa (Cm/sek.), Prędkość końcoworozkurczowa (Cm/sek.), Wskaźnik pulsacji i Wskaźnik rezystancji Wartości przed i po operacji usunięcia żylaków.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tarhan S, Ucer O, Sahin MO, Gumus B. Long-term effect of microsurgical inguinal varicocelectomy on testicular blood flow. J Androl. 2011 Jan-Feb;32(1):33-9. doi: 10.2164/jandrol.109.009977. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang M, Du L, Liu Z, Qi H, Chu Q. The effects of varicocelectomy on testicular arterial blood flow: laparoscopic surgery versus microsurgery. Urol J. 2014 Nov 1;11(5):1900-6.
- Akand M, Koplay M, Islamoglu N, Altintas E, Kilic O, Gul M, Kulaksizoglu H, Sivri M, Goktas S. Color Doppler ultrasound characteristics after subinguinal microscopic varicocelectomy. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):59-65. doi: 10.11152/mu-920.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- doppler in varicocelectomy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .