Účinnost Wharton Jelly při erektilní dysfunkci
9. dubna 2019 aktualizováno: Sophia Al-Adwan
Hodnocení účinnosti dvou dávek intrakavernózní injekce kmenových buněk Wharton Jelly pro léčbu diabetické erektilní dysfunkce
Účinnost intrakavernózní injekce mezenchymálních kmenových buněk Wharton jelly pro léčbu erektilní dysfunkce u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v Cell Therapy Center (CTC) v Jordánsku, ve kterém bude vybráno 22 pacientů mužského pohlaví ve věku 25-70 let s diagnózou erektilní dysfunkce. Tato diagnóza je založena na anamnéze, validovaných dotaznících, fyzikálních vyšetřeních, laboratorních testech a specifických diagnostických testech.
Pacienti jsou sledováni klinickým vyšetřením, laboratorními vyšetřeními a také dopplerovským ultrazvukem.
Výzkumníci předpokládají, že intrakavernózní injekce kmenových buněk usnadní obnovu erektilní funkce, což povede k uspokojivým klinickým výsledkům u pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku od 25 do 70 let.
- Chronická erektilní dysfunkce v anamnéze po dobu nejméně šesti měsíců.
- Výchozí skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) < 26.
- Nemá zájem nebo není schopen používat lékovou terapii inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PD5i) a je ochotný se vzdát této léčby po dobu prvních 6 měsíců po studijní léčbě.
- Index tělesné hmotnosti mezi 20-30.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas, vyplnit dotazník a být k dispozici pro veškerou základní léčbu a následná vyšetření vyžadovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Současná infekce močových cest nebo močového měchýře.
- Klinické/laboratorní průkazy přenosných nemocí.
- Klinicky zjevné anatomické deformity penisu (např. Peyronieho choroba) nebo anamnéza priapismu.
- Podráždění kůže, infekce, rána, bolest nebo narušení v bezprostředních oblastech vstupu do kůže pro injekci penisu.
- Současná nebo předchozí malignita.
- Použití jakékoli nestudované léčby pro erektilní funkci během 4 týdnů studie léčby.
- Nedostatek ochoty pokračovat 6 měsíců po studijní léčbě.
- Jakýkoli předchozí implantát penisu nebo operace cév penisu.
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (systolický krevní tlak > 170 nebo < 90 mm Hg a diastolický krevní tlak > 100 nebo < 50 mm Hg).
- Hlášené nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, srdeční selhání nebo život ohrožující arytmie, městnavé srdeční selhání) nebo symptomatická posturální hypotenze během 6 měsíců před screeningem.
- Porucha krvácení nebo srážlivosti, užívání antikoagulační léčby.
- Laboratorní hodnoty pro kompletní krevní obraz (CBC), protrombinový čas (PT)/ parciální tromboplastinový čas (PTT)/ mezinárodní normalizovaný poměr (INR), alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) a kreatinin spadající mimo normální laboratorní hodnoty.
- Systémová autoimunitní porucha.
- Významná aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce.
- Příjem imunosupresivních léků.
- Postradikální prostatektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 1
Dávka I mezenchymálních kmenových buněk Wharton Jelly (WJ-MSC) Dvě intrakavernózní injekce 20 milionů buněk WJ-MSC budou podány pacientům s erektilní dysfunkcí na začátku a ve 4. týdnu sledování
|
Intrakavernózní injekce mezenchymálních kmenových buněk Wharton Jelly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti injekce mezenchymálních kmenových buněk odvozených z Wharton Jelly pomocí penilní dopplerovské ultrasonografie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou hodnoceni na účinnost intrakavernózní injekce mezenchymálních kmenových buněk odvozených z Wharton Jelly pomocí penilní dopplerovské ultrasonografie, při které bude měřena maximální systolická rychlost kavernózních tepen.
|
12 měsíců
|
|
Posouzení účinnosti injekčního podávání mezenchymálních kmenových buněk odvozených z Wharton Jelly pomocí dotazníků SHIM/IIEF/EHS
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost intrakavernózní injekce Wharton Jelly bude hodnocena bodováním dotazníků SHIM/IIEF/EHS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WJEF.EDUJCTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .