Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Wharton Jelly bij erectiestoornissen

9 april 2019 bijgewerkt door: Sophia Al-Adwan

Evaluatie van de werkzaamheid van twee doses intracaverneuze injectie van Wharton Jelly-stamcellen voor de behandeling van diabetische erectiestoornissen

Werkzaamheid van intracaverneuze injectie van Wharton-gelei Mesenchymale stamcellen voor de behandeling van erectiestoornissen bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Celtherapiecentrum (CTC), Jordanië, waarin 22 mannelijke patiënten tussen de 25 en 70 jaar met de diagnose erectiestoornis zullen worden geselecteerd. Deze diagnose is gebaseerd op medische voorgeschiedenis, gevalideerde vragenlijsten, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en specifiek diagnostisch onderzoek.

De patiënten worden gevolgd door klinische beoordeling, laboratoriumonderzoeken en Doppler-echografie.

De onderzoekers veronderstellen dat de intracaverneuze injectie van stamcellen het herstel van de erectiele functie zal vergemakkelijken, wat resulteert in bevredigende klinische resultaten bij patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11942
        • Cell Therapy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke patiënten variërend van 25 tot 70 jaar.
  2. Geschiedenis van chronische erectiestoornissen gedurende ten minste zes maanden.
  3. Baseline internationale index van erectiele functie (IIEF) score van <26.
  4. Niet geïnteresseerd of in staat om fosfodiësterase type 5-remmer (PD5i) medicamenteuze therapie te gebruiken en bereid om af te zien van deze behandelingen gedurende de eerste periode van 6 maanden na de studiebehandeling.
  5. Body Mass Index tussen 20-30.
  6. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, vragenlijst in te vullen en beschikbaar te zijn voor alle basisbehandeling en follow-uponderzoeken vereist volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige urineweg- of blaasontsteking.
  2. Klinisch/laboratoriumbewijs van overdraagbare ziekten.
  3. Klinisch duidelijke anatomische misvormingen van de penis (bijv. de ziekte van Peyronie) of voorgeschiedenis van priapisme.
  4. Huidirritatie, infectie, wond, pijnlijke plek of verstoring in de onmiddellijke gebieden waar de huid binnenkomt voor penisinjectie.
  5. Huidige of eerdere maligniteit.
  6. Gebruik van een niet-studiebehandeling voor erectiele functie binnen 4 weken van de studiebehandeling.
  7. Gebrek aan bereidheid om door te gaan tot 6 maanden na studiebehandeling.
  8. Elke eerdere penisimplantatie of penisvasculaire operatie.
  9. Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie (systolische bloeddruk > 170 of < 90 mm Hg, en diastolische bloeddruk > 100 of < 50 mm Hg).
  10. Gerapporteerde onstabiele cardiovasculaire ziekte (bijv. onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, hartfalen of levensbedreigende aritmie, congestief hartfalen) of symptomatische orthostatische hypotensie binnen 6 maanden vóór screening.
  11. Bloed- of stollingsstoornis, gebruik van anticoagulantia.
  12. Labwaarden voor volledig bloedbeeld (CBC), protrombinetijd (PT)/partiële tromboplastinetijd (PTT)/internationaal genormaliseerde ratio (INR), alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST) en creatinine die buiten de normale laboratoriumwaarden vallen.
  13. Systemische auto-immuunziekte.
  14. Significante actieve systemische of gelokaliseerde infectie.
  15. Immunosuppressiva ontvangen.
  16. Postradicale prostatectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1
Dosis I van Wharton Jelly Mesenchymale stamcellen (WJ-MSC) Twee intracaverneuze injecties van 20 miljoen WJ-MSC-cellen zullen worden gegeven aan patiënten met erectiestoornissen bij baseline en 4e week van follow-up
Biologisch: Wharton Jelly Mesenchymale stamcellen
Intracaverneuze injectie van Wharton Jelly mesenchymale stamcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van het injecteren van van Wharton Jelly afgeleide mesenchymale stamcellen door middel van Penile Doppler-echografie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten zullen worden beoordeeld op de werkzaamheid van de intracaverneuze injectie van van Wharton Jelly afgeleide mesenchymale stamcellen door middel van penisdoppler-echografie waarbij de pieksystolische snelheid van de cavernosale slagaders zal worden gemeten.
12 maanden
Beoordeling van de werkzaamheid van het injecteren van van Wharton Jelly afgeleide mesenchymale stamcellen door middel van SHIM/IIEF/EHS-vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkzaamheid van de intracaverneuze injectie van Wharton Jelly zal worden geëvalueerd door de SHIM/IIEF/EHS-vragenlijsten te scoren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WJEF.EDUJCTC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wharton Jelly Mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren