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Efficacia di Wharton Jelly nella disfunzione erettile

9 aprile 2019 aggiornato da: Sophia Al-Adwan

Valutazione dell'efficacia per due dosi di iniezione intracavernosa di cellule staminali di gelatina di Wharton per il trattamento della disfunzione erettile diabetica

Efficacia dell'iniezione intracavernosa di cellule staminali mesenchimali della gelatina di Wharton per il trattamento della disfunzione erettile nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il Cell Therapy Center (CTC), in Giordania, in cui verranno selezionati 22 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 25 e 70 anni con diagnosi di disfunzione erettile. Questa diagnosi si basa su anamnesi, questionari convalidati, esami fisici, test di laboratorio e test diagnostici specifici.

I pazienti sono seguiti da valutazione clinica, indagini di laboratorio e ecografia Doppler.

I ricercatori ipotizzano che l'iniezione intracavernosa di cellule staminali faciliterà il recupero della funzione erettile con risultati clinici soddisfacenti nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Cell Therapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi adulti di età compresa tra 25 e 70 anni.
  2. Storia di disfunzione erettile cronica da almeno sei mesi.
  3. Punteggio basale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) <26.
  4. Non interessato o in grado di utilizzare la terapia farmacologica dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PD5i) e disposto a rinunciare ai trattamenti di tesi per il primo periodo di 6 mesi successivo al trattamento in studio.
  5. Indice di massa corporea tra 20-30.
  6. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto, il questionario completo e ad essere disponibile per tutti i trattamenti di base e gli esami di follow-up richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale infezione del tratto urinario o della vescica.
  2. Evidenze cliniche/di laboratorio di malattie trasmissibili.
  3. Deformità anatomiche del pene clinicamente evidenti (ad esempio, malattia di Peyronie) o storia di priapismo.
  4. Irritazione cutanea, infezione, ferita, piaga o interruzione nelle aree immediate dell'ingresso della pelle per l'iniezione del pene.
  5. Neoplasia attuale o pregressa.
  6. Uso di qualsiasi trattamento non in studio per la funzione erettile entro 4 settimane dal trattamento in studio.
  7. Mancanza di disponibilità a continuare per 6 mesi dopo il trattamento in studio.
  8. Qualsiasi precedente impianto penieno o chirurgia vascolare peniena.
  9. Ipertensione o ipotensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 o < 90 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 100 o < 50 mm Hg).
  10. Malattia cardiovascolare instabile segnalata (ad es. Angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca o aritmia pericolosa per la vita, insufficienza cardiaca congestizia) o ipotensione posturale sintomatica entro 6 mesi prima dello screening.
  11. Disturbi della coagulazione o della coagulazione, uso di terapia anticoagulante.
  12. Valori di laboratorio per emocromo completo (CBC), tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT)/rapporto internazionale normalizzato (INR), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina al di fuori dei normali valori di laboratorio.
  13. Malattia autoimmune sistemica.
  14. Significativa infezione attiva sistemica o localizzata.
  15. Ricezione di farmaci immunosoppressori.
  16. Prostatectomia post-radicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
Dose I di cellule staminali mesenchimali Wharton Jelly (WJ-MSC) Due iniezioni intracavernose di 20 milioni di cellule WJ-MSC saranno somministrate a pazienti con disfunzione erettile al basale e alla 4a settimana di follow-up
Biologico: Cellule staminali mesenchimali di Wharton Jelly
Iniezione intracavernosa di cellule staminali mesenchimali Wharton Jelly.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton mediante ultrasonografia peniena Doppler.
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno valutati per l'efficacia dell'iniezione intracavernosa di cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton mediante ecografia peniena Doppler in cui verrà misurata la velocità sistolica di picco delle arterie cavernose.
12 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina Wharton mediante questionari SHIM/IIEF/EHS
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia dell'iniezione intracavernosa di Wharton Jelly sarà valutata attraverso il punteggio dei questionari SHIM/IIEF/EHS.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WJEF.EDUJCTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule staminali mesenchimali di Wharton Jelly

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