발기부전에 대한 와튼젤리의 효능
2019년 4월 9일 업데이트: Sophia Al-Adwan
당뇨병성 발기부전 치료를 위한 Wharton Jelly 줄기세포의 2회 해면체내 주사에 대한 효능 평가
당뇨병 환자의 발기부전 치료를 위한 와튼젤리 간엽줄기세포 해면체내 주사의 효능.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 발기부전 진단을 받은 25~70세 남성 환자 22명을 대상으로 요르단 세포치료센터(CTC)에서 진행된다. 이 진단은 병력, 검증된 설문지, 신체 검사, 실험실 테스트 및 특정 진단 테스트를 기반으로 합니다.
환자는 임상 평가, 실험실 조사 및 도플러 초음파를 따릅니다.
연구자들은 줄기세포의 해면체내 주사가 발기 기능의 회복을 촉진하여 환자의 만족스러운 임상 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Amman, 요르단, 11942
- Cell Therapy Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 25세에서 70세까지의 성인 남성 환자.
- 최소 6개월 동안의 만성 발기부전 병력.
- 기준 국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수 < 26.
- PD5i(phosphodiesterase type 5 inhibitor) 약물 요법에 관심이 없거나 사용할 수 없고 연구 치료 후 처음 6개월 동안 논문 치료를 포기할 의향이 있습니다.
- 20-30 사이의 체질량 지수.
- 서면 동의서, 완전한 설문지를 제공하고 프로토콜에서 요구하는 모든 기본 치료 및 후속 검사에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 요로 또는 방광 감염.
- 전염성 질병의 임상/실험적 증거.
- 임상적으로 분명한 음경 해부학적 기형(예: 페이로니병) 또는 지속발기증 병력.
- 음경 주사를 위한 피부 진입 부위의 피부 자극, 감염, 상처, 궤양 또는 파괴.
- 현재 또는 이전 악성 종양.
- 연구 치료 4주 이내에 발기 기능을 위한 임의의 비 연구 치료 사용.
- 연구 치료 후 6개월 동안 계속할 의향이 없음.
- 이전의 음경 임플란트 또는 음경 혈관 수술.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압(수축기 혈압 > 170 또는 < 90mmHg 및 이완기 혈압 > 100 또는 < 50mmHg).
- 불안정한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색, 심부전 또는 생명을 위협하는 부정맥, 울혈성 심부전) 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 증상이 있는 체위성 저혈압이 보고되었습니다.
- 출혈 또는 응고 장애, 항응고제 요법 사용.
- 전체 혈구 수(CBC), 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/국제 표준화 비율(INR), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 크레아티닌에 대한 실험실 값이 정상 실험실 값을 벗어났습니다.
- 전신자가 면역 장애.
- 상당한 활동성 전신 또는 국소 감염.
- 면역억제제 복용.
- 근치적 전립선 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복용량 1
Wharton Jelly Mesenchymal 줄기세포(WJ-MSC) 용량 I 2천만 개의 WJ-MSC 세포를 2회 해면체 내 주사로 발기부전 환자에게 기준선과 추적 관찰 4주차에 투여합니다.
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Wharton Jelly Mesenchymal 줄기 세포의 해면체 내 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 도플러 초음파에 의한 Wharton Jelly 유래 중간엽 줄기세포 주입의 효능 평가
기간: 12 개월
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해면체 동맥의 최고 수축기 속도를 측정하는 음경 도플러 초음파촬영으로 Wharton Jelly 유래 중간엽 줄기 세포의 해면체 내 주사의 효능에 대해 환자를 평가합니다.
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12 개월
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SHIM/IIEF/EHS 설문지에 의한 Wharton Jelly 유래 중간엽 줄기세포 주입 효능 평가
기간: 12 개월
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Wharton Jelly의 해면체내 주사의 효능은 SHIM/IIEF/EHS 설문지를 채점하여 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WJEF.EDUJCTC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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와튼 젤리 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
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