A Wharton Jelly hatékonysága az erekciós zavarban
2019. április 9. frissítette: Sophia Al-Adwan
A Wharton Jelly őssejt két adag intracavernális injekciójának hatékonyságának értékelése a diabéteszes merevedési zavarok kezelésében
A Wharton jelly mesenchymális őssejtek intracavernous injekciójának hatékonysága cukorbeteg betegek merevedési zavarának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a jordániai Cell Therapy Centerben (CTC) végzik, amelybe 22, 25-70 év közötti, merevedési zavarral diagnosztizált férfibeteget választanak ki. Ez a diagnózis kórtörténeten, validált kérdőíveken, fizikális vizsgálatokon, laboratóriumi vizsgálatokon és speciális diagnosztikai teszteken alapul.
A betegeket klinikai kivizsgálás, laboratóriumi vizsgálatok, valamint Doppler ultrahang követik.
A kutatók azt feltételezik, hogy az őssejtek intracavernális injekciója elősegíti az erekciós funkció helyreállítását, ami kielégítő klinikai eredményeket eredményez a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 70 év közötti felnőtt férfi betegek.
- A kórtörténetben legalább hat hónapig tartó krónikus merevedési zavar szerepel.
- Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) alapértéke < 26.
- Nem érdekli vagy nem tudja alkalmazni az 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitor (PD5i) gyógyszeres terápiát, és hajlandó lemondani ezekről a kezelésekről a vizsgálati kezelést követő első 6 hónapban.
- Testtömegindex 20-30 között.
- Hajlandó írásos beleegyezését megadni, kitölteni a kérdőívet, és rendelkezésre áll minden, a protokoll által előírt alapkezeléshez és nyomon követési vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi húgyúti vagy hólyagfertőzés.
- A fertőző betegségek klinikai/laboratóriumi bizonyítékai.
- Klinikailag nyilvánvaló pénisz anatómiai deformitásai (pl. Peyronie-kór) vagy a kórtörténetben előforduló priapizmus.
- Bőrirritáció, fertőzés, seb, sebek vagy sérülések a péniszbe történő injekció bejutásának közvetlen helyén.
- Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat.
- Bármilyen nem vizsgálati kezelés alkalmazása erekciós funkcióra a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül.
- Nem hajlandó folytatni a vizsgálati kezelést követő 6 hónapig.
- Bármilyen korábbi pénisz implantátum vagy pénisz érműtét.
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió (a szisztolés vérnyomás > 170 vagy < 90 Hgmm és a diasztolés vérnyomás > 100 vagy < 50 Hgmm).
- Jelentett instabil szív- és érrendszeri betegség (pl. instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, szívelégtelenség vagy életveszélyes aritmia, pangásos szívelégtelenség) vagy tüneti testtartási hipotenzió a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Vérzési vagy véralvadási zavar, véralvadásgátló terápia alkalmazása.
- A teljes vérkép (CBC), protrombin idő (PT) / parciális tromboplasztin idő (PTT) / nemzetközi normalizált arány (INR), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) és kreatinin értéke a normál laborértékeken kívül esik.
- Szisztémás autoimmun rendellenesség.
- Jelentős aktív szisztémás vagy lokális fertőzés.
- Immunszuppresszív gyógyszerek fogadása.
- Radikális prosztatektómia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adag
Wharton Jelly mezenchimális őssejtek (WJ-MSC) I. dózisa Két, 20 millió WJ-MSC sejtet tartalmazó intracavernos injekciót adnak be merevedési zavarban szenvedő betegeknek a kiinduláskor és a követés 4. hetében.
|
Wharton Jelly mesenchymális őssejtek intracavernális injekciója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Wharton Jellyből származó mezenchimális őssejtek befecskendezésének hatékonyságának értékelése pénisz Doppler ultrahanggal.
Időkeret: 12 hónap
|
A betegeket a Wharton Jelly-ből származó mezenchimális őssejtek intracavernális injekciójának hatékonysága szempontjából pénisz Doppler ultrahangvizsgálattal értékelik, amely során a barlangi artériák szisztolés csúcssebességét mérik.
|
12 hónap
|
|
A Wharton Jellyből származó mezenchimális őssejtek beadásának hatékonyságának értékelése SHIM/IIEF/EHS kérdőívekkel
Időkeret: 12 hónap
|
A Wharton Jelly intracavernális injekciójának hatékonyságát a SHIM/IIEF/EHS kérdőívek pontozásával értékelik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WJEF.EDUJCTC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő merevedési zavar
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Wharton Jelly mezenchimális őssejtek
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III; Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión...BefejezveBronchopulmonalis dysplasiaSpanyolország
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanVisszavont
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanBefejezve
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaBefejezve
-
Vitro Biopharma Inc.Még nincs toborzásPitt Hopkins szindróma
-
University of Wisconsin, MadisonToborzásXerostomia | A graft-versus-host-betegség | Sjogren-kórEgyesült Államok
-
The Methodist Hospital Research InstituteCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóMesenchymális őssejtek | VeseátültetésEgyesült Államok