Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Wharton Jelly i erektil dysfunktion

9. april 2019 opdateret af: Sophia Al-Adwan

Evaluering af effektiviteten af ​​to doser intrakavernøs injektion af Wharton Jelly-stamceller til behandling af diabetisk erektil dysfunktion

Effekten af ​​intrakavernøs injektion af Wharton gelé mesenkymale stamceller til behandling af erektil dysfunktion hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Cell Therapy Center (CTC), Jordan, hvor 22 mandlige patienter fra 25-70 år diagnosticeret med erektil dysfunktion vil blive udvalgt. Denne diagnose er baseret på sygehistorie, validerede spørgeskemaer, fysiske undersøgelser, laboratorietests og specifikke diagnostiske tests.

Patienterne følges af klinisk vurdering, laboratorieundersøgelser samt Doppler-ultralyd.

Forskerne antager, at den intrakavernøse injektion af stamceller vil lette genopretningen af ​​erektil funktion, hvilket resulterer i tilfredsstillende kliniske resultater hos patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Cell Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige patienter fra 25 til 70 år.
  2. Anamnese med kronisk erektil dysfunktion i mindst seks måneder.
  3. Baseline internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) score på < 26.
  4. Ikke interesseret i eller i stand til at bruge phosphodiesterase type 5-hæmmer (PD5i) lægemiddelbehandling og villig til at give afkald på disse behandlinger i de første 6 måneder efter undersøgelsesbehandling.
  5. Body Mass Index mellem 20-30.
  6. Villig til at give skriftligt informeret samtykke, udfylde spørgeskema og være tilgængelig for al baseline behandling og opfølgende undersøgelser, der kræves af protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel urinvejs- eller blæreinfektion.
  2. Klinisk/laboratoriebevis for overførbare sygdomme.
  3. Klinisk tydelige anatomiske deformiteter i penis (f.eks. Peyronies sygdom) eller historie med priapisme.
  4. Hudirritation, infektion, sår, øm eller forstyrrelse i de umiddelbare områder af hudindtrængning til penisinjektion.
  5. Nuværende eller tidligere malignitet.
  6. Brug af enhver ikke-undersøgelsesbehandling til erektil funktion inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling.
  7. Manglende vilje til at fortsætte gennem 6 måneder efter studiebehandling.
  8. Ethvert tidligere penisimplantat eller penis karkirurgi.
  9. Ukontrolleret hypertension eller hypotension (systolisk blodtryk > 170 eller < 90 mm Hg og diastolisk blodtryk > 100 eller < 50 mm Hg).
  10. Rapporteret ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, hjertesvigt eller livstruende arytmi, kongestiv hjertesvigt) eller symptomatisk postural hypotension inden for 6 måneder før screening.
  11. Blødning eller koagulationsforstyrrelse, brug af antikoagulerende terapi.
  12. Laboratorieværdier for fuldstændig blodtælling (CBC), protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT)/ international normaliseret ratio (INR), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatinin, der falder uden for de normale laboratorieværdier.
  13. Systemisk autoimmun lidelse.
  14. Betydelig aktiv systemisk eller lokaliseret infektion.
  15. Modtagelse af immunsuppressiv medicin.
  16. Postradikal prostatektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1
Dosis I af Wharton Jelly Mesenchymale stamceller (WJ-MSC) To intrakavernøse injektioner af 20 millioner WJ-MSC-celler vil blive givet til patienter med erektil dysfunktion ved baseline og 4. uges opfølgning
Biologisk: Wharton Jelly mesenkymale stamceller
Intrakavernøs injektion af Wharton Jelly Mesenchymale stamceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​at injicere Wharton Jelly-afledte mesenkymale stamceller ved penis Doppler-ultralyd.
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil blive evalueret for effektiviteten af ​​den intrakavernøse injektion af Wharton Jelly-afledte mesenkymale stamceller ved penis-doppler-ultralyd, hvor den maksimale systoliske hastighed af de kavernosale arterier vil blive målt.
12 måneder
Vurdering af effektiviteten af ​​at injicere Wharton Jelly-afledte mesenkymale stamceller ved hjælp af SHIM/IIEF/EHS-spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten af ​​den intrakavernøse injektion af Wharton Jelly vil blive evalueret ved at bedømme SHIM/IIEF/EHS-spørgeskemaerne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WJEF.EDUJCTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion forbundet med type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Wharton Jelly mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner