Efficacité de Wharton Jelly dans la dysfonction érectile
9 avril 2019 mis à jour par: Sophia Al-Adwan
Évaluation de l'efficacité de deux doses d'injection intracaverneuse de cellules souches de Wharton Jelly pour le traitement de la dysfonction érectile diabétique
Efficacité de l'injection intracaverneuse de gelée Wharton Cellules souches mésenchymateuses pour le traitement de la dysfonction érectile chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée au Centre de thérapie cellulaire (CTC), en Jordanie, dans laquelle 22 patients masculins âgés de 25 à 70 ans diagnostiqués avec un dysfonctionnement érectile seront sélectionnés. Ce diagnostic est basé sur les antécédents médicaux, des questionnaires validés, des examens physiques, des tests de laboratoire et des tests diagnostiques spécifiques.
Les patients sont suivis par une évaluation clinique, des examens de laboratoire ainsi qu'une échographie Doppler.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'injection intra-caverneuse de cellules souches facilitera la récupération de la fonction érectile, ce qui entraînera des résultats cliniques satisfaisants chez les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11942
- Cell Therapy Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins adultes âgés de 25 à 70 ans.
- Antécédents de dysfonction érectile chronique depuis au moins six mois.
- Score initial de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) < 26.
- Pas intéressé ou capable d'utiliser un traitement médicamenteux par inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PD5i) et disposé à renoncer à ces traitements pendant la première période de 6 mois suivant le traitement de l'étude.
- Indice de masse corporelle entre 20 et 30.
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit, à remplir le questionnaire et à être disponible pour tous les traitements de base et les examens de suivi requis par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Infection actuelle des voies urinaires ou de la vessie.
- Preuves cliniques/de laboratoire de maladies transmissibles.
- Déformations anatomiques du pénis cliniquement évidentes (par exemple, maladie de La Peyronie) ou antécédents de priapisme.
- Irritation cutanée, infection, plaie, plaie ou perturbation dans les zones immédiates d'entrée de la peau pour l'injection pénienne.
- Malignité actuelle ou antérieure.
- Utilisation de tout traitement non à l'étude pour la fonction érectile dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude.
- Absence de volonté de continuer pendant 6 mois après le traitement de l'étude.
- Tout implant pénien antérieur ou chirurgie vasculaire pénienne.
- Hypertension ou hypotension non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 ou < 90 mm Hg, et pression artérielle diastolique > 100 ou < 50 mm Hg).
- Maladie cardiovasculaire instable signalée (par exemple, angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque ou arythmie potentiellement mortelle, insuffisance cardiaque congestive) ou hypotension orthostatique symptomatique dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Trouble hémorragique ou de la coagulation, recours à un traitement anticoagulant.
- Valeurs de laboratoire pour la numération globulaire complète (CBC), le temps de prothrombine (PT)/temps de thromboplastine partielle (PTT)/rapport normalisé international (INR), l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la créatinine en dehors des valeurs de laboratoire normales.
- Maladie auto-immune systémique.
- Infection systémique active importante ou localisée.
- Recevoir des médicaments immunosuppresseurs.
- Prostatectomie post-radicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage 1
Dose I de cellules souches mésenchymateuses de Wharton Jelly (WJ-MSC) Deux injections intracaverneuses de 20 millions de cellules WJ-MSC seront administrées aux patients atteints de dysfonction érectile au départ et à la 4e semaine de suivi
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Injection intracaverneuse de cellules souches mésenchymateuses de Wharton Jelly.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées de Wharton Jelly par échographie Doppler pénienne.
Délai: 12 mois
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Les patients seront évalués pour l'efficacité de l'injection intra-caverneuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées de Wharton Jelly par échographie Doppler pénienne dans laquelle la vitesse systolique maximale des artères caverneuses sera mesurée.
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12 mois
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Évaluation de l'efficacité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées de Wharton Jelly par des questionnaires SHIM/IIEF/EHS
Délai: 12 mois
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L'efficacité de l'injection intra-caverneuse de Wharton Jelly sera évaluée en cotant les questionnaires SHIM/IIEF/EHS.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WJEF.EDUJCTC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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