Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Wharton Jelly vid erektil dysfunktion

9 april 2019 uppdaterad av: Sophia Al-Adwan

Utvärdering av effektiviteten för två doser av intrakavernös injektion av Wharton Jelly-stamceller för behandling av diabetisk erektil dysfunktion

Effekten av intrakavernös injektion av mesenkymala stamceller från Wharton gelé för behandling av erektil dysfunktion hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras vid Cell Therapy Center (CTC), Jordanien, där 22 manliga patienter från 25-70 år med diagnosen erektil dysfunktion kommer att väljas ut. Denna diagnos baseras på sjukdomshistoria, validerade frågeformulär, fysiska undersökningar, laboratorietester och specifika diagnostiska tester.

Patienterna följs av klinisk bedömning, laboratorieundersökningar samt dopplerultraljud.

Utredarna antar att den intrakavernösa injektionen av stamceller kommer att underlätta återhämtningen av erektil funktion vilket resulterar i tillfredsställande kliniska resultat hos patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Cell Therapy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna manliga patienter från 25 till 70 år.
  2. Historik av kronisk erektil dysfunktion i minst sex månader.
  3. Baseline internationellt index för erektil funktion (IIEF) poäng på <26.
  4. Inte intresserad eller kan använda fosfodiesteras typ 5-hämmare (PD5i) läkemedelsterapi och villig att avstå från dessa behandlingar under de första 6 månaderna efter studiebehandlingen.
  5. Body Mass Index mellan 20-30.
  6. Villig att ge skriftligt informerat samtycke, fylla i frågeformulär och vara tillgänglig för all baslinjebehandling och uppföljningsundersökningar som krävs enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell urinvägs- eller blåsinfektion.
  2. Kliniska/laboratoriebevis för överförbara sjukdomar.
  3. Kliniskt uppenbara anatomiska deformiteter i penis (t.ex. Peyronies sjukdom) eller historia av priapism.
  4. Hudirritation, infektion, sår, sår eller störningar i de omedelbara områdena där huden kommer in för penisinjektion.
  5. Nuvarande eller tidigare malignitet.
  6. Användning av icke-studiebehandling för erektil funktion inom 4 veckor efter studiebehandling.
  7. Bristande vilja att fortsätta i 6 månader efter studiebehandlingen.
  8. Alla tidigare penisimplantat eller peniskärlkirurgi.
  9. Okontrollerad hypertoni eller hypotoni (systoliskt blodtryck > 170 eller < 90 mm Hg, och diastoliskt blodtryck > 100 eller < 50 mm Hg).
  10. Rapporterad instabil hjärt-kärlsjukdom (t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, hjärtsvikt eller livshotande arytmi, kongestiv hjärtsvikt) eller symptomatisk postural hypotoni inom 6 månader före screening.
  11. Blödnings- eller koagulationsstörning, användning av antikoagulantia.
  12. Laboratorievärden för fullständigt blodvärde (CBC), protrombintid (PT)/ partiell tromboplastintid (PTT)/ internationellt normaliserat förhållande (INR), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och kreatinin som faller utanför de normala labbvärdena.
  13. Systemisk autoimmun sjukdom.
  14. Betydande aktiv systemisk eller lokaliserad infektion.
  15. Får immunsuppressiva läkemedel.
  16. Postradikal prostatektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1
Dos I av Wharton Jelly Mesenkymala stamceller (WJ-MSC) Två intrakavernösa injektioner av 20 miljoner WJ-MSC-celler kommer att ges till patienter med erektil dysfunktion vid baslinjen och 4:e veckans uppföljning
Biologisk: Wharton Jelly Mesenkymala stamceller
Intrakavernös injektion av mesenkymala stamceller från Wharton Jelly.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effektiviteten av att injicera Wharton Jelly-härledda mesenkymala stamceller genom penis-doppler-ultraljud.
Tidsram: 12 månader
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på effektiviteten av den intrakavernösa injektionen av mesenkymala stamceller härledda från Wharton Jelly genom penis-doppler-ultraljud där toppsystolisk hastighet för kavernosala artärer kommer att mätas.
12 månader
Bedömning av effektiviteten av att injicera Wharton Jelly-härledda mesenkymala stamceller genom SHIM/IIEF/EHS frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Effektiviteten av den intrakavernösa injektionen av Wharton Jelly kommer att utvärderas genom att poängsätta SHIM/IIEF/EHS-enkäterna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WJEF.EDUJCTC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion associerad med typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Wharton Jelly Mesenkymala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera