Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Wharton Jelly ved erektil dysfunksjon

9. april 2019 oppdatert av: Sophia Al-Adwan

Evaluering av effekten for to doser intrakavernøs injeksjon av Wharton Jelly-stamceller for behandling av diabetisk erektil dysfunksjon

Effekten av intrakavernøs injeksjon av mesenkymale stamceller fra Wharton gelé for behandling av erektil dysfunksjon hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved Cell Therapy Center (CTC), Jordan, hvor 22 mannlige pasienter fra 25-70 år diagnostisert med erektil dysfunksjon vil bli valgt ut. Denne diagnosen er basert på sykehistorie, validerte spørreskjemaer, fysiske undersøkelser, laboratorietester og spesifikke diagnostiske tester.

Pasientene følges av klinisk vurdering, laboratorieundersøkelser samt Doppler-ultralyd.

Etterforskerne antar at intrakavernøs injeksjon av stamceller vil lette gjenopprettingen av erektil funksjon, noe som resulterer i tilfredsstillende kliniske resultater hos pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Cell Therapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mannlige pasienter fra 25 til 70 år.
  2. Historie med kronisk erektil dysfunksjon i minst seks måneder.
  3. Baseline internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF) score på <26.
  4. Ikke interessert i eller i stand til å bruke fosfodiesterase type 5-hemmer (PD5i) medikamentell behandling og villig til å gi avkall på disse behandlingene de første 6 måneders perioden etter studiebehandlingen.
  5. Kroppsmasseindeks mellom 20-30.
  6. Villig til å gi skriftlig informert samtykke, fullstendig spørreskjema og være tilgjengelig for all grunnbehandling og oppfølgingsundersøkelser som kreves av protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuell urinveis- eller blæreinfeksjon.
  2. Klinisk/laboratoriebevis for overførbare sykdommer.
  3. Klinisk tydelige anatomiske deformiteter i penis (f.eks. Peyronies sykdom) eller historie med priapisme.
  4. Hudirritasjon, infeksjon, sår, sår eller forstyrrelser i de umiddelbare områdene av hudinntrengning for penisinjeksjon.
  5. Nåværende eller tidligere malignitet.
  6. Bruk av ikke-studiebehandling for erektil funksjon innen 4 uker etter studiebehandling.
  7. Mangel på vilje til å fortsette gjennom 6 måneder etter studiebehandling.
  8. Eventuelle tidligere penisimplantater eller penis vaskulær kirurgi.
  9. Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon (systolisk blodtrykk > 170 eller < 90 mm Hg, og diastolisk blodtrykk > 100 eller < 50 mm Hg).
  10. Rapportert ustabil kardiovaskulær sykdom (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, hjertesvikt eller livstruende arytmi, kongestiv hjertesvikt) eller symptomatisk postural hypotensjon innen 6 måneder før screening.
  11. Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse, bruk av antikoagulasjonsbehandling.
  12. Laboratorieverdier for fullstendig blodtelling (CBC), protrombintid (PT)/ partiell tromboplastintid (PTT)/ internasjonalt normalisert forhold (INR), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatinin som faller utenfor de normale laboratorieverdiene.
  13. Systemisk autoimmun lidelse.
  14. Betydelig aktiv systemisk eller lokalisert infeksjon.
  15. Får immundempende medisiner.
  16. Postradikal prostatektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1
Dose I av Wharton Jelly Mesenchymal stamceller (WJ-MSC) To intrakavernøse injeksjoner av 20 millioner WJ-MSC-celler vil bli gitt til pasienter med erektil dysfunksjon ved baseline og 4. uke med oppfølging
Biologisk: Wharton Jelly mesenkymale stamceller
Intrakavernøs injeksjon av Wharton Jelly Mesenchymal stamceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effektiviteten av å injisere Wharton Jelly-avledede mesenkymale stamceller ved penis-doppler-ultralyd.
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter vil bli evaluert for effektiviteten av den intrakavernøse injeksjonen av Wharton Jelly-avledede mesenkymale stamceller ved hjelp av penis-doppler-ultralyd der den maksimale systoliske hastigheten til de kavernosale arteriene vil bli målt.
12 måneder
Vurdering av effekten av å injisere Wharton Jelly-avledede mesenkymale stamceller ved hjelp av SHIM/IIEF/EHS spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av den intrakavernøse injeksjonen av Wharton Jelly vil bli evaluert ved å score SHIM/IIEF/EHS-spørreskjemaene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WJEF.EDUJCTC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon assosiert med type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Wharton Jelly mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere