沃顿果冻对勃起功能障碍的疗效
2019年4月9日 更新者：Sophia Al-Adwan
两次海绵体内注射沃顿胶干细胞治疗糖尿病性勃起功能障碍的疗效评价
海绵体内注射沃顿胶质间充质干细胞治疗糖尿病患者勃起功能障碍的疗效。
研究概览
详细说明
这项研究将在约旦的细胞治疗中心 (CTC) 进行，其中将选择 22 名诊断为勃起功能障碍的 25-70 岁男性患者。 该诊断基于病史、经过验证的问卷调查、身体检查、实验室测试和特定诊断测试。
对患者进行临床评估、实验室检查以及多普勒超声检查。
研究人员假设干细胞的海绵体内注射将促进勃起功能的恢复，从而使患者获得令人满意的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amman、约旦、11942
- Cell Therapy Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 25至70岁的成年男性患者。
- 至少六个月的慢性勃起功能障碍史。
- 基线国际勃起功能指数 (IIEF) 得分 < 26。
- 不感兴趣或不能使用 5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PD5i) 药物治疗，并且愿意在研究治疗后的前 6 个月内放弃这些治疗。
- 身体质量指数在 20-30 之间。
- 愿意提供书面知情同意书、完整问卷，并可用于所有基线治疗和协议要求的后续检查。
排除标准：
- 当前尿路或膀胱感染。
- 传染性疾病的临床/实验室证据。
- 临床上明显的阴茎解剖畸形（例如佩罗尼氏病）或异常勃起病史。
- 用于阴茎注射的皮肤入口附近的皮肤刺激、感染、伤口、疼痛或破裂。
- 当前或以前的恶性肿瘤。
- 在研究治疗后 4 周内使用任何非研究治疗治疗勃起功能。
- 缺乏继续研究治疗后 6 个月的意愿。
- 任何先前的阴茎植入物或阴茎血管手术。
- 未控制的高血压或低血压（收缩压 > 170 或 < 90 毫米汞柱，舒张压 > 100 或 < 50 毫米汞柱）。
- 在筛选前 6 个月内报告过不稳定的心血管疾病（例如，过去 6 个月内的不稳定型心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭或危及生命的心律失常、充血性心力衰竭）或症状性体位性低血压。
- 出血或凝血障碍，使用抗凝治疗。
- 全血细胞计数 (CBC)、凝血酶原时间 (PT)/部分凝血活酶时间 (PTT)/国际标准化比值 (INR)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和肌酐的实验室值超出正常实验室值。
- 系统性自身免疫性疾病。
- 显着的活动性全身或局部感染。
- 接受免疫抑制药物治疗。
- 根治性前列腺切除术后。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量 1
沃顿果冻间充质干细胞 (WJ-MSC) 的剂量 I 在基线和随访第 4 周时，将向勃起功能障碍患者进行两次海绵体内注射 2000 万个 WJ-MSC 细胞
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海绵体内注射 Wharton Jelly 间充质干细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过阴茎多普勒超声检查注射沃顿胶质衍生间充质干细胞的疗效评估。
大体时间：12个月
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将通过阴茎多普勒超声检查评估患者海绵体内注射沃顿胶质衍生间充质干细胞的疗效，其中将测量海绵体动脉的峰值收缩速度。
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12个月
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通过 SHIM/IIEF/EHS 问卷评估注射 Wharton Jelly 来源的间充质干细胞的功效
大体时间：12个月
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Wharton Jelly 海绵体内注射的疗效将通过对 SHIM/IIEF/EHS 问卷进行评分来评估。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月27日
初级完成 (实际的)
2019年1月13日
研究完成 (实际的)
2019年2月26日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
沃顿果冻间充质干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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Banc de Sang i TeixitsSyntax for Science, S.L; Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann; Recerca Clínica S.L.完全的