Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registry Studie o genetice a biomarkerech akutního koronárního syndromu (ARSGB-ACS)

Čínský registr k určení genetických rizikových faktorů a sérových biomarkerů pro akutní koronární syndrom

Toto je studie národního registru pro stanovení genetických rizikových faktorů a sériových biomarkerů akutního koronárního syndromu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Dalian, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Zhengzhou, Čína
        • People's Hospital of Henan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

skupinu případů tvoří pacienti, u kterých byl diagnostikován akutní koronární syndrom. kontrolní skupina je běžná populace bez akutního koronárního syndromu.

Popis

Kritéria pro zahrnutí případu:

  • Byl poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Kontaktní objednávkový formulář byl poskytnut.
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Hospitalizován do 48 hodin od nástupu příznaků.
  • Diagnostika STEMI, NSTEMI nebo UA pomocí následujících definic:

    1. Kritéria pro diagnózu STEMI:

    1. Bolest/nepohodlí na hrudi v anamnéze a
    2. Přetrvávající elevace ST segmentu (> 30 min) ≥ 0,1 mV ve 2 nebo více sousedících EKG svodech nebo předpokládaná nová blokáda levého raménka (LBBB) při přijetí a
    3. Elevace srdečních biomarkerů (CK-MB, troponiny): alespoň jedna hodnota nad 99. percentilem místní laboratorní horní referenční hranice.

    2. Kritéria pro diagnostiku NSTEMI:

    1. Anamnéza bolesti/nepohodlí na hrudi a 2. Chybějící přetrvávající elevace ST segmentu, LBBB nebo poruchy intraventrikulárního vedení a 3. Elevace srdečních biomarkerů (CK-MB, troponiny): alespoň jedna hodnota nad 99. percentilem lokálního laboratorní horní referenční mez. 3. Kritéria pro diagnózu nestabilní anginy pectoris:

    1. Příznaky anginy v klidu nebo při minimální zátěži a
    2. Odchylka ST nejméně 0,5 mm v nejméně 2 svodech a
    3. Žádné zvýšení biomarkerů nekrózy
    4. NEBO objektivní důkaz ischémie neinvazivním zobrazením NEBO signifikantní koronární stenóza stanovená ošetřujícím lékařem při angiografii, pokud je to standardní praxe v místě studie.

      Kritéria vyloučení případu:

      Pacienti se nebudou moci zúčastnit, pokud budou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

  • UA, STEMI a NSTEMI vyvolané nebo jako komplikace chirurgického zákroku, traumatu nebo GI krvácení nebo po PCI.
  • UA, STEMI a NSTEMI vyskytující se u pacientů již hospitalizovaných z jiných důvodů.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu/okolnosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla významně omezit kompletní sledování pacienta (např. turista, nerodilý mluvčí nebo nerozumí místnímu jazyku, psychiatrické poruchy).
  • Přítomnost závažných/těžkých komorbidit podle názoru zkoušejícího, které mohou omezit krátkodobou (tj. 6 měsíců) očekávanou délku života.
  • Současná účast v randomizované intervenční klinické studii.

Kontrolní kritéria zahrnutí:

  • Věk a pohlaví se shodují s případy.
  • Koronárním CT vyšetřením nebyla zjištěna žádná ischemická choroba srdeční.
  • Normální biochemické ukazatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pouzdro-ACS-MACE
Pacienti s AKS se špatnou prognózou
ovládání-ACS-MACE
Pacienti s AKS s dobrou prognózou
Kontrola zdraví
běžná populace bez AKS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomický profil na kapalinovém chromatografu hmotnostní spektrometr/hmotnostní spektrometr analýza vzorku séra.
Časové okno: Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 3 měsíce po náboru vzorku
Výsledky metabolomiky budou měřeny hmotnostní spektrometrií, včetně lipidů, cukrů, aminokyselin, karnitinu, cholinu, kyseliny arachidonové, sterolu a volné mastné kyseliny. Všechny metabolity budou kvantitativní (jednotka: mol/L). Identifikace molekul prostřednictvím databáze lidských metabolitů bude hlášena online.
Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 3 měsíce po náboru vzorku
Detekce exprese miRNA u každého účastníka pomocí metody qRT-PCT.
Časové okno: Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 3 měsíce po náboru vzorku
Relativní úrovně exprese miRNA byly analyzovány pomocí 2-△Ct metody a U6 byl použit jako endogenní kontrola.
Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 3 měsíce po náboru vzorku
Věk každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
aktuální věk a věk nástupu
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
Pohlaví pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
muž nebo žena
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
Výška pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
cm cm cm
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
Hmotnost pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
kg
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
Kontaktní údaje pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
telefon
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
Minulá lékařská historie
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
včetně anamnézy onemocnění, chirurgické anamnézy a lékařské anamnézy
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
Životní styl
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
včetně historie kouření a pití, specifikujte, kolik let kouření nebo pití trvalo, a podrobnosti o množství za den
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
Biochemické
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
včetně krevních lipidů, glukózy nalačno, kreatininu a tak dále
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
Biomarkery
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
včetně cTnI, BNP, hs-CRP a tak dále
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
Celkové profily lézí
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
kolik plavidel se účastní
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
Echokardiografie
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
LVEF a tak dále
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
Léky při propuštění
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
Genetická data
Časové okno: Sekvenování bude provedeno v průměru za 3 měsíce po náboru vzorku
Údaje o sekvenování exonů nebo genotypy kandidátních SNP
Sekvenování bude provedeno v průměru za 3 měsíce po náboru vzorku
Detekce kandidátních biomarkerů u každého účastníka pomocí detekce proteomu nebo ELASA
Časové okno: Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 12 měsíců po náboru vzorku
Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 12 měsíců po náboru vzorku
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) v celkové populaci, definované jako složený ze všech příčin úmrtí, srdečního selhání, recidivujícího infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo revaskularizace vyvolané ischemií.
Časové okno: Tato data se shromažďují během následné návštěvy po propuštění
SZ zahrnuje nemocniční a dlouhodobý výskyt SZ po propuštění
Tato data se shromažďují během následné návštěvy po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit