- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03752515
Registry Studie o genetice a biomarkerech akutního koronárního syndromu (ARSGB-ACS)
Čínský registr k určení genetických rizikových faktorů a sérových biomarkerů pro akutní koronární syndrom
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Dalian, Čína
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Zhengzhou, Čína
- People's Hospital of Henan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zahrnutí případu:
- Byl poskytnut písemný informovaný souhlas.
- Kontaktní objednávkový formulář byl poskytnut.
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Hospitalizován do 48 hodin od nástupu příznaků.
Diagnostika STEMI, NSTEMI nebo UA pomocí následujících definic:
1. Kritéria pro diagnózu STEMI:
- Bolest/nepohodlí na hrudi v anamnéze a
- Přetrvávající elevace ST segmentu (> 30 min) ≥ 0,1 mV ve 2 nebo více sousedících EKG svodech nebo předpokládaná nová blokáda levého raménka (LBBB) při přijetí a
- Elevace srdečních biomarkerů (CK-MB, troponiny): alespoň jedna hodnota nad 99. percentilem místní laboratorní horní referenční hranice.
2. Kritéria pro diagnostiku NSTEMI:
1. Anamnéza bolesti/nepohodlí na hrudi a 2. Chybějící přetrvávající elevace ST segmentu, LBBB nebo poruchy intraventrikulárního vedení a 3. Elevace srdečních biomarkerů (CK-MB, troponiny): alespoň jedna hodnota nad 99. percentilem lokálního laboratorní horní referenční mez. 3. Kritéria pro diagnózu nestabilní anginy pectoris:
- Příznaky anginy v klidu nebo při minimální zátěži a
- Odchylka ST nejméně 0,5 mm v nejméně 2 svodech a
- Žádné zvýšení biomarkerů nekrózy
NEBO objektivní důkaz ischémie neinvazivním zobrazením NEBO signifikantní koronární stenóza stanovená ošetřujícím lékařem při angiografii, pokud je to standardní praxe v místě studie.
Kritéria vyloučení případu:
Pacienti se nebudou moci zúčastnit, pokud budou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:
- UA, STEMI a NSTEMI vyvolané nebo jako komplikace chirurgického zákroku, traumatu nebo GI krvácení nebo po PCI.
- UA, STEMI a NSTEMI vyskytující se u pacientů již hospitalizovaných z jiných důvodů.
- Přítomnost jakéhokoli stavu/okolnosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla významně omezit kompletní sledování pacienta (např. turista, nerodilý mluvčí nebo nerozumí místnímu jazyku, psychiatrické poruchy).
- Přítomnost závažných/těžkých komorbidit podle názoru zkoušejícího, které mohou omezit krátkodobou (tj. 6 měsíců) očekávanou délku života.
- Současná účast v randomizované intervenční klinické studii.
Kontrolní kritéria zahrnutí:
- Věk a pohlaví se shodují s případy.
- Koronárním CT vyšetřením nebyla zjištěna žádná ischemická choroba srdeční.
- Normální biochemické ukazatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pouzdro-ACS-MACE
Pacienti s AKS se špatnou prognózou
|
|
ovládání-ACS-MACE
Pacienti s AKS s dobrou prognózou
|
|
Kontrola zdraví
běžná populace bez AKS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomický profil na kapalinovém chromatografu hmotnostní spektrometr/hmotnostní spektrometr analýza vzorku séra.
Časové okno: Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 3 měsíce po náboru vzorku
|
Výsledky metabolomiky budou měřeny hmotnostní spektrometrií, včetně lipidů, cukrů, aminokyselin, karnitinu, cholinu, kyseliny arachidonové, sterolu a volné mastné kyseliny.
Všechny metabolity budou kvantitativní (jednotka: mol/L).
Identifikace molekul prostřednictvím databáze lidských metabolitů bude hlášena online.
|
Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 3 měsíce po náboru vzorku
|
|
Detekce exprese miRNA u každého účastníka pomocí metody qRT-PCT.
Časové okno: Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 3 měsíce po náboru vzorku
|
Relativní úrovně exprese miRNA byly analyzovány pomocí 2-△Ct metody a U6 byl použit jako endogenní kontrola.
|
Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 3 měsíce po náboru vzorku
|
|
Věk každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
aktuální věk a věk nástupu
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Pohlaví pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
muž nebo žena
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Výška pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
cm cm cm
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Hmotnost pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
kg
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Kontaktní údaje pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
telefon
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Minulá lékařská historie
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
včetně anamnézy onemocnění, chirurgické anamnézy a lékařské anamnézy
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Životní styl
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
včetně historie kouření a pití, specifikujte, kolik let kouření nebo pití trvalo, a podrobnosti o množství za den
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Biochemické
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
včetně krevních lipidů, glukózy nalačno, kreatininu a tak dále
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Biomarkery
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
včetně cTnI, BNP, hs-CRP a tak dále
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Celkové profily lézí
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
kolik plavidel se účastní
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Echokardiografie
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
LVEF a tak dále
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
Léky při propuštění
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
|
Genetická data
Časové okno: Sekvenování bude provedeno v průměru za 3 měsíce po náboru vzorku
|
Údaje o sekvenování exonů nebo genotypy kandidátních SNP
|
Sekvenování bude provedeno v průměru za 3 měsíce po náboru vzorku
|
|
Detekce kandidátních biomarkerů u každého účastníka pomocí detekce proteomu nebo ELASA
Časové okno: Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 12 měsíců po náboru vzorku
|
Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 12 měsíců po náboru vzorku
|
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) v celkové populaci, definované jako složený ze všech příčin úmrtí, srdečního selhání, recidivujícího infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo revaskularizace vyvolané ischemií.
Časové okno: Tato data se shromažďují během následné návštěvy po propuštění
|
SZ zahrnuje nemocniční a dlouhodobý výskyt SZ po propuštění
|
Tato data se shromažďují během následné návštěvy po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Koronární onemocnění
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischemická choroba srdeční
- Syndrom
- Akutní koronární syndrom
- Angina, nestabilní
Další identifikační čísla studie
- BeijingIHLBVD2018010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .