- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03752515
Uno studio del registro sulla genetica e sui biomarcatori della sindrome coronarica acuta (ARSGB-ACS)
Un registro cinese per determinare i fattori di rischio genetici e i biomarcatori sierici per la sindrome coronarica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Cina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Dalian, Cina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Cina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Zhengzhou, Cina
- People's Hospital of Henan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del caso:
- È stato fornito il consenso informato scritto.
- Modulo d'ordine di contatto è stato fornito.
- A partire dai 18 anni di età.
- Ricoverato in ospedale entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Diagnosi di STEMI, NSTEMI o UA utilizzando le seguenti definizioni:
1.Criteri per la diagnosi di STEMI:
- Storia di dolore/fastidio toracico e
- Sopraslivellamento del tratto ST persistente (> 30 min) di ≥ 0,1 mV in 2 o più derivazioni ECG contigue o presunto nuovo blocco di branca sinistra (BBS) al momento del ricovero e
- Elevazione dei biomarcatori cardiaci (CK-MB, troponine): almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore del laboratorio locale.
2.Criteri per la diagnosi di NSTEMI:
1.Storia di dolore/fastidio toracico e 2.Mancanza di persistente sopraslivellamento del tratto ST, BBS o disturbi della conduzione intraventricolare e 3.Innalzamento dei biomarcatori cardiaci (CK-MB, troponine): almeno un valore superiore al 99° percentile del valore locale limite superiore di riferimento del laboratorio. 3. Criteri per la diagnosi di angina instabile:
- Sintomi di angina a riposo o con esercizio fisico minimo e
- Deviazione ST di almeno 0,5 mm in almeno 2 derivazioni e
- Nessun aumento dei biomarcatori di necrosi
OPPURE evidenza obiettiva di ischemia mediante imaging non invasivo OPPURE stenosi coronarica significativa come determinato dal medico curante in angiografia se questa è una pratica standard nel sito dello studio.
Criteri di esclusione del caso:
I pazienti non saranno idonei a partecipare se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:
- UA, STEMI e NSTEMI precipitati da o come complicanza di intervento chirurgico, trauma o sanguinamento gastrointestinale o post-PCI.
- UA, STEMI e NSTEMI che si verificano in pazienti già ricoverati per altri motivi.
- Presenza di qualsiasi condizione/circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe limitare significativamente il follow-up completo del paziente (ad es. turista, non madrelingua o non comprende la lingua locale, disturbi psichiatrici).
- Presenza di comorbilità gravi/gravi secondo il parere dello sperimentatore che possono limitare l'aspettativa di vita a breve termine (cioè 6 mesi).
- Attuale partecipazione a uno studio clinico interventistico randomizzato.
Criteri di inclusione del controllo:
- L'età e il sesso sono abbinati ai casi.
- Nessuna malattia coronarica è stata rilevata dall'esame TC coronarico.
- Indicatori biochimici normali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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caso-ACS-MACE
Pazienti con ACS con prognosi sfavorevole
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controllo-ACS-MACE
Pazienti con ACS con buona prognosi
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Controllo sanitario
popolazione generale senza SCA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo metabolomico sull'analisi dello spettrometro di massa del cromatografo liquido/spettrometro di massa del campione di siero.
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 3 mesi dopo il reclutamento del campione
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I risultati della metabolomica saranno misurati mediante spettrometria di massa, inclusi lipidi, zuccheri, aminoacidi, carnitina, colina, acido arachidonico, steroli e acidi grassi liberi.
Tutti i metaboliti saranno quantitativi (unità: mol/L).
L'identificazione delle molecole tramite il database dei metaboliti umani sarà riportata online.
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I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 3 mesi dopo il reclutamento del campione
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Rilevazione dell'espressione di miRNA in ciascun partecipante utilizzando il metodo qRT-PCT.
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 3 mesi dopo il reclutamento del campione
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I livelli di espressione relativa di miRNA sono stati analizzati utilizzando il metodo 2-△Ct e U6 è stato utilizzato come controllo endogeno.
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I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 3 mesi dopo il reclutamento del campione
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Età per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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età attuale ed età di esordio
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Sesso per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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maschio o femmina
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Altezza per ogni partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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cm cm cm
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Peso per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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kg
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Informazioni di contatto per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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telefono
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Storia medica passata
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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compresa la storia della malattia, la storia chirurgica e la storia medica
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Stile di vita
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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inclusa la storia di fumo e consumo di alcol, specificare quanti anni è durato fumare o bere e dettagliare la quantità giornaliera
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Biochimico
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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tra cui lipidi nel sangue, glucosio a digiuno, creatinina e così via
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Biomarcatori
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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inclusi cTnI, BNP, hs-CRP e così via
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Profili generali delle lesioni
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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quante navi sono coinvolte
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Ecocardiografia
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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LVEF e così via
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Farmaci alla dimissione
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Dati genetici
Lasso di tempo: Il sequenziamento verrà effettuato in media 3 mesi dopo il reclutamento del campione
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Dati di sequenziamento degli esoni o genotipi di SNP candidati
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Il sequenziamento verrà effettuato in media 3 mesi dopo il reclutamento del campione
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Rilevazione di biomarcatori candidati in ciascun partecipante utilizzando il rilevamento del proteoma o ELASA
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 12 mesi dopo il reclutamento del campione
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I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 12 mesi dopo il reclutamento del campione
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Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nella popolazione complessiva, definiti come un insieme di morte per tutte le cause, insufficienza cardiaca, infarto miocardico ricorrente, ictus o rivascolarizzazione guidata da ischemia.
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti durante la visita di follow-up dopo la dimissione
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Lo scompenso cardiaco comprende l'incidenza dello scompenso cardiaco intraospedaliero e a lungo termine dopo la dimissione
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Questi dati vengono raccolti durante la visita di follow-up dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattia coronarica
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Angina, instabile
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeijingIHLBVD2018010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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