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Uno studio del registro sulla genetica e sui biomarcatori della sindrome coronarica acuta (ARSGB-ACS)

Un registro cinese per determinare i fattori di rischio genetici e i biomarcatori sierici per la sindrome coronarica acuta

Questo è uno studio del registro nazionale per determinare i fattori di rischio genetici e i biomarcatori seriali della sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Dalian, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Zhengzhou, Cina
        • People's Hospital of Henan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

gruppo di casi è costituito da pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome coronarica acuta. il gruppo di controllo è la popolazione generale senza sindrome coronarica acuta.

Descrizione

Criteri di inclusione del caso:

  • È stato fornito il consenso informato scritto.
  • Modulo d'ordine di contatto è stato fornito.
  • A partire dai 18 anni di età.
  • Ricoverato in ospedale entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Diagnosi di STEMI, NSTEMI o UA utilizzando le seguenti definizioni:

    1.Criteri per la diagnosi di STEMI:

    1. Storia di dolore/fastidio toracico e
    2. Sopraslivellamento del tratto ST persistente (> 30 min) di ≥ 0,1 mV in 2 o più derivazioni ECG contigue o presunto nuovo blocco di branca sinistra (BBS) al momento del ricovero e
    3. Elevazione dei biomarcatori cardiaci (CK-MB, troponine): almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore del laboratorio locale.

    2.Criteri per la diagnosi di NSTEMI:

    1.Storia di dolore/fastidio toracico e 2.Mancanza di persistente sopraslivellamento del tratto ST, BBS o disturbi della conduzione intraventricolare e 3.Innalzamento dei biomarcatori cardiaci (CK-MB, troponine): almeno un valore superiore al 99° percentile del valore locale limite superiore di riferimento del laboratorio. 3. Criteri per la diagnosi di angina instabile:

    1. Sintomi di angina a riposo o con esercizio fisico minimo e
    2. Deviazione ST di almeno 0,5 mm in almeno 2 derivazioni e
    3. Nessun aumento dei biomarcatori di necrosi
    4. OPPURE evidenza obiettiva di ischemia mediante imaging non invasivo OPPURE stenosi coronarica significativa come determinato dal medico curante in angiografia se questa è una pratica standard nel sito dello studio.

      Criteri di esclusione del caso:

      I pazienti non saranno idonei a partecipare se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • UA, STEMI e NSTEMI precipitati da o come complicanza di intervento chirurgico, trauma o sanguinamento gastrointestinale o post-PCI.
  • UA, STEMI e NSTEMI che si verificano in pazienti già ricoverati per altri motivi.
  • Presenza di qualsiasi condizione/circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe limitare significativamente il follow-up completo del paziente (ad es. turista, non madrelingua o non comprende la lingua locale, disturbi psichiatrici).
  • Presenza di comorbilità gravi/gravi secondo il parere dello sperimentatore che possono limitare l'aspettativa di vita a breve termine (cioè 6 mesi).
  • Attuale partecipazione a uno studio clinico interventistico randomizzato.

Criteri di inclusione del controllo:

  • L'età e il sesso sono abbinati ai casi.
  • Nessuna malattia coronarica è stata rilevata dall'esame TC coronarico.
  • Indicatori biochimici normali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
caso-ACS-MACE
Pazienti con ACS con prognosi sfavorevole
controllo-ACS-MACE
Pazienti con ACS con buona prognosi
Controllo sanitario
popolazione generale senza SCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolomico sull'analisi dello spettrometro di massa del cromatografo liquido/spettrometro di massa del campione di siero.
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 3 mesi dopo il reclutamento del campione
I risultati della metabolomica saranno misurati mediante spettrometria di massa, inclusi lipidi, zuccheri, aminoacidi, carnitina, colina, acido arachidonico, steroli e acidi grassi liberi. Tutti i metaboliti saranno quantitativi (unità: mol/L). L'identificazione delle molecole tramite il database dei metaboliti umani sarà riportata online.
I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 3 mesi dopo il reclutamento del campione
Rilevazione dell'espressione di miRNA in ciascun partecipante utilizzando il metodo qRT-PCT.
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 3 mesi dopo il reclutamento del campione
I livelli di espressione relativa di miRNA sono stati analizzati utilizzando il metodo 2-△Ct e U6 è stato utilizzato come controllo endogeno.
I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 3 mesi dopo il reclutamento del campione
Età per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
età attuale ed età di esordio
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
Sesso per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
maschio o femmina
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
Altezza per ogni partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
cm cm cm
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
Peso per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
kg
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
Informazioni di contatto per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
telefono
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
Storia medica passata
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
compresa la storia della malattia, la storia chirurgica e la storia medica
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
Stile di vita
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
inclusa la storia di fumo e consumo di alcol, specificare quanti anni è durato fumare o bere e dettagliare la quantità giornaliera
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
Biochimico
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
tra cui lipidi nel sangue, glucosio a digiuno, creatinina e così via
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
Biomarcatori
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
inclusi cTnI, BNP, hs-CRP e così via
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
Profili generali delle lesioni
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
quante navi sono coinvolte
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
Ecocardiografia
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
LVEF e così via
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
Farmaci alla dimissione
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
Dati genetici
Lasso di tempo: Il sequenziamento verrà effettuato in media 3 mesi dopo il reclutamento del campione
Dati di sequenziamento degli esoni o genotipi di SNP candidati
Il sequenziamento verrà effettuato in media 3 mesi dopo il reclutamento del campione
Rilevazione di biomarcatori candidati in ciascun partecipante utilizzando il rilevamento del proteoma o ELASA
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 12 mesi dopo il reclutamento del campione
I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 12 mesi dopo il reclutamento del campione
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nella popolazione complessiva, definiti come un insieme di morte per tutte le cause, insufficienza cardiaca, infarto miocardico ricorrente, ictus o rivascolarizzazione guidata da ischemia.
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti durante la visita di follow-up dopo la dimissione
Lo scompenso cardiaco comprende l'incidenza dello scompenso cardiaco intraospedaliero e a lungo termine dopo la dimissione
Questi dati vengono raccolti durante la visita di follow-up dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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