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Une étude de registre sur la génétique et les biomarqueurs du syndrome coronarien aigu (ARSGB-ACS)

24 octobre 2023 mis à jour par: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Un registre chinois pour déterminer les facteurs de risque génétiques et les biomarqueurs sériques du syndrome coronarien aigu

Il s'agit d'une étude de registre national visant à déterminer les facteurs de risque génétiques et les biomarqueurs en série du syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine
    - Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Chine, 100029
    - Beijing Anzhen Hospital
  - Dalian, Chine
    - The Second Hospital of Dalian Medical University
  - Dalian, Chine
    - The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  - Jilin, Chine
    - The First Hospital of Jilin University
  - Zhengzhou, Chine
    - People's Hospital of Henan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe de cas est composé de patients chez qui un syndrome coronarien aigu a été diagnostiqué. le groupe témoin est la population générale sans syndrome coronarien aigu.

La description

Critères d'inclusion des cas :

Un consentement éclairé écrit a été fourni.
Le formulaire de commande de contact a été fourni.
Âgé de 18 ans ou plus.
Hospitalisé dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Diagnostic de STEMI, NSTEMI ou UA en utilisant les définitions suivantes :
1.Critères pour le diagnostic STEMI :
1. Antécédents de douleur/gêne thoracique et
2. Élévation persistante du segment ST (> 30 min) ≥ 0,1 mV dans 2 dérivations ECG contiguës ou plus ou nouveau bloc de branche gauche présumé (LBBB) à l'admission et
3. Élévation des biomarqueurs cardiaques (CK-MB, troponines) : au moins une valeur au-dessus du 99e centile de la limite supérieure de référence du laboratoire local.
2.Critères pour le diagnostic NSTEMI :
1. Antécédents de douleur/gêne thoracique et 2. Absence d'élévation persistante du segment ST, de LBBB ou de troubles de la conduction intraventriculaire et 3. Élévation des biomarqueurs cardiaques (CK-MB, troponines) : au moins une valeur au-dessus du 99e centile de la limite supérieure de référence du laboratoire. 3. Critères pour le diagnostic d'angine instable :
1. Symptômes d'angine de poitrine au repos ou lors d'un exercice minimal et
2. Au moins 0,5 mm de déviation ST dans au moins 2 dérivations et
3. Pas d'augmentation des biomarqueurs de nécrose
4. OU preuve objective d'ischémie par imagerie non invasive OU sténose coronaire significative telle que déterminée par le médecin traitant lors de l'angiographie s'il s'agit d'une pratique courante sur le site de l'étude.
  Critères d'exclusion de cas :
  Les patients ne seront pas éligibles pour participer si l'un des critères d'exclusion suivants est présent :
UA, STEMI et NSTEMI précipités par ou en tant que complication d'une chirurgie, d'un traumatisme ou d'un saignement gastro-intestinal ou post-ICP.
UA, STEMI et NSTEMI survenant chez des patients déjà hospitalisés pour d'autres raisons.
Présence de toute condition/circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait limiter de manière significative le suivi complet du patient (par ex. touriste, locuteur non natif ou ne comprenant pas la langue locale, troubles psychiatriques).
Présence de comorbidités graves/sévères de l'avis de l'investigateur qui peuvent limiter l'espérance de vie à court terme (c'est-à-dire 6 mois).
Participation actuelle à un essai clinique interventionnel randomisé.

Critères d'inclusion du contrôle :

L'âge et le sexe sont appariés avec les cas.
Aucune maladie coronarienne n'a été détectée par l'examen CT coronaire.
Indicateurs biochimiques normaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cas-ACS-MACE Patients atteints de SCA avec un mauvais pronostic
contrôle-ACS-MACE Patients atteints de SCA avec un bon pronostic
Contrôle sanitaire population générale sans SCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Les enquêteurs

Directeur d'études: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Li Y, Chen B, Yang X, Zhang C, Jiao Y, Li P, Liu Y, Li Z, Qiao B, Bond Lau W, Ma XL, Du J. S100a8/a9 Signaling Causes Mitochondrial Dysfunction and Cardiomyocyte Death in Response to Ischemic/Reperfusion Injury. Circulation. 2019 Aug 27;140(9):751-764. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039262. Epub 2019 Jun 21.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

BeijingIHLBVD2018010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Profil métabolomique sur analyse par spectromètre de masse/spectromètre de masse par chromatographie en phase liquide d'un échantillon de sérum. Délai: Les données sont collectées à partir du laboratoire en moyenne 3 mois après le recrutement de l'échantillon	Les résultats de la métabolomique seront mesurés par spectrométrie de masse, notamment les lipides, les sucres, les acides aminés, la carnitine, la choline, l'acide arachidonique, le stérol et les acides gras libres. Tous les métabolites seront quantitatifs (unité : mol/L). L'identification des molécules via la base de données des métabolites humains sera signalée en ligne.	Les données sont collectées à partir du laboratoire en moyenne 3 mois après le recrutement de l'échantillon
Détection de l'expression des miARN chez chaque participant à l'aide de la méthode qRT-PCT. Délai: Les données sont collectées à partir du laboratoire en moyenne 3 mois après le recrutement de l'échantillon	Les niveaux d'expression relatifs des miARN ont été analysés à l'aide de la méthode 2-△Ct et U6 a été utilisé comme contrôle endogène.	Les données sont collectées à partir du laboratoire en moyenne 3 mois après le recrutement de l'échantillon
Âge de chaque participant Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.	âge actuel et âge d'apparition	Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.
Sexe pour chaque participant Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.	mâle ou femelle	Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.
Hauteur pour chaque participant Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.	cm cm cm	Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.
Poids pour chaque participant Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.	kg	Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.
Coordonnées de chaque participant Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.	Téléphone	Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.
Antécédents médicaux Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.	y compris les antécédents de maladie, les antécédents chirurgicaux et les antécédents médicaux	Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.
Mode de vie Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.	y compris les antécédents de tabagisme et de consommation d'alcool, précisez combien d'années ont duré le tabagisme ou la consommation d'alcool et détaillez la quantité par jour	Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.
Biochimique Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.	y compris les lipides sanguins, la glycémie à jeun, la créatinine, etc.	Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.
Biomarqueurs Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.	y compris cTnI, BNP, hs-CRP, etc.	Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.
Profils globaux des lésions Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.	combien de navires impliqués	Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.
Échocardiographie Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.	LVEF et ainsi de suite	Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.
Médicaments à la sortie Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.		Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1 mois après le recrutement de l'échantillon.
Données génétiques Délai: Le séquençage sera effectué en moyenne 3 mois après le recrutement de l'échantillon	Données de séquençage d'exons ou génotypes de SNP candidats	Le séquençage sera effectué en moyenne 3 mois après le recrutement de l'échantillon
Détection de biomarqueurs candidats chez chaque participant à l'aide de la détection du protéome ou d'ELASA Délai: Les données sont collectées en laboratoire en moyenne 12 mois après le recrutement de l'échantillon.		Les données sont collectées en laboratoire en moyenne 12 mois après le recrutement de l'échantillon.
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans la population globale, définis comme un composite de décès toutes causes confondues, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde récurrent, d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation provoquée par une ischémie. Délai: Ces données sont collectées lors de la visite de suivi après la sortie	HF comprend l'incidence HF après la décharge à l'hôpital et à long terme	Ces données sont collectées lors de la visite de suivi après la sortie