- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03752515
En registerundersøgelse om genetik og biomarkører for akut koronarsyndrom (ARSGB-ACS)
Et kinesisk register til at bestemme de genetiske risikofaktorer og serumale biomarkører for akut koronarsyndrom
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Dalian, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Zhengzhou, Kina
- People's Hospital of Henan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sag:
- Der er givet skriftligt informeret samtykke.
- Kontaktbestillingsformular er blevet leveret.
- 18 år eller ældre.
- Indlagt inden for 48 timer efter symptomer.
Diagnose af STEMI, NSTEMI eller UA ved hjælp af følgende definitioner:
1. Kriterier for STEMI-diagnose:
- Anamnese med brystsmerter/ubehag og
- Vedvarende ST-segment elevation (> 30 min) på ≥ 0,1 mV i 2 eller flere sammenhængende EKG-afledninger eller formodet ny venstre grenblok (LBBB) ved indlæggelse og
- Forhøjelse af hjertebiomarkører (CK-MB, troponiner): mindst én værdi over 99. percentilen af den lokale laboratoriegrænseværdi.
2. Kriterier for NSTEMI-diagnose:
1. Historik om brystsmerter/ubehag og 2. Mangel på vedvarende ST-segment elevation, LBBB eller intraventrikulære ledningsforstyrrelser og 3. Forhøjelse af hjertebiomarkører (CK-MB, troponiner): mindst én værdi over 99. percentilen af den lokale laboratoriets øvre referencegrænse. 3. Kriterier for ustabil angina diagnose:
- Symptomer på angina i hvile eller ved minimal træning og
- Mindst 0,5 mm ST afvigelse i mindst 2 ledninger og
- Ingen stigning i biomarkører for nekrose
ELLER objektive beviser for iskæmi ved ikke-invasiv billeddannelse ELLER signifikant koronarstenose som bestemt af den behandlende læge ved angiografi, hvis dette er standardpraksis på undersøgelsesstedet.
Kriterier for udelukkelse af tilfælde:
Patienter vil ikke være berettiget til at deltage, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er til stede:
- UA, STEMI og NSTEMI udfældet af eller som en komplikation til kirurgi, traumer eller GI-blødning eller post-PCI.
- UA, STEMI og NSTEMI forekommer hos patienter, der allerede er indlagt af andre årsager.
- Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand/omstændighed, som efter investigators mening kan begrænse den fuldstændige opfølgning af patienten væsentligt (f. turist, ikke-modersmålstaler eller ikke forstår det lokale sprog, psykiatriske forstyrrelser).
- Tilstedeværelse af alvorlige/alvorlige komorbiditeter efter investigatorens mening, som kan begrænse den kortsigtede (dvs. 6 måneders) forventede levetid.
- Aktuel deltagelse i et randomiseret interventionelt klinisk forsøg.
Kontrolinkluderingskriterier:
- Alder og køn matches med cases.
- Der blev ikke påvist nogen koronararteriesygdom ved koronar CT-undersøgelse.
- Normale biokemiske indikatorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sag-ACS-MACE
ACS-patienter med dårlig prognose
|
|
kontrol-ACS-MACE
ACS-patienter med god prognose
|
|
Sundhedskontrol
almindelig befolkning uden ACS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomisk profil på væskekromatograf massespektrometer/massespektrometer analyse af serumprøve.
Tidsramme: Dataene indsamles fra laboratoriet i gennemsnit 3 måneder efter prøverekruttering
|
Resultaterne af metabolomics vil blive målt ved massespektrometri, herunder lipider, sukkerarter, aminosyrer, carnitin, cholin, arachidonsyre, sterol og fri fedtsyre.
Alle metabolitter vil være kvantitative (enhed: mol/L).
Identifikation af molekyler via Human Metabolites Database vil blive rapporteret online.
|
Dataene indsamles fra laboratoriet i gennemsnit 3 måneder efter prøverekruttering
|
|
Påvisning af miRNA-ekspression i hver deltager ved hjælp af qRT-PCT-metoden.
Tidsramme: Dataene indsamles fra laboratoriet i gennemsnit 3 måneder efter prøverekruttering
|
Relative ekspressionsniveauer af miRNA blev analyseret ved hjælp af 2-△Ct-metoden, og U6 blev brugt som en endogen kontrol.
|
Dataene indsamles fra laboratoriet i gennemsnit 3 måneder efter prøverekruttering
|
|
Alder for hver deltager
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
nuværende alder og begyndelsesalder
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
Køn for hver deltager
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
mand eller kvinde
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
Højde for hver deltager
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
cm cm cm
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
Vægt for hver deltager
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
kg
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
Kontaktoplysninger for hver deltager
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
telefon
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
Tidligere sygehistorie
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
herunder sygdomshistorie, operationshistorie og sygehistorie
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
Levevis
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
inklusive rygehistorie og drikkeri, angiv hvor mange år rygning eller drukket varede, og angiv mængden pr. dag
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
Biokemisk
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
herunder blodlipid, fastende glukose, kreatinin og så videre
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
herunder cTnI, BNP, hs-CRP og så videre
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
Overordnede læsionsprofiler
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
hvor mange fartøjer involveret
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
LVEF og så videre
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
Medicin ved udskrivelsen
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
|
Genetiske data
Tidsramme: Sekventering vil blive udført i gennemsnit 3 måneder efter prøverekruttering
|
Exon-sekventeringsdata eller genotyper af kandidat-SNP'er
|
Sekventering vil blive udført i gennemsnit 3 måneder efter prøverekruttering
|
|
Påvisning af kandidatbiomarkører hos hver deltager ved hjælp af proteomdetektion eller ELASA
Tidsramme: Dataene indsamles fra laboratoriet i gennemsnit 12 måneder efter prøverekruttering
|
Dataene indsamles fra laboratoriet i gennemsnit 12 måneder efter prøverekruttering
|
|
|
Større kardiovaskulære hændelser (MACE) i den samlede population, defineret som sammensat af dødsfald af alle årsager, hjertesvigt, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde eller iskæmi-drevet revaskularisering.
Tidsramme: Disse data indsamles under opfølgningsbesøg efter udskrivelse
|
HF omfatter forekomst af HF på hospitalet og langsigtet post-udskrivelse
|
Disse data indsamles under opfølgningsbesøg efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Koronar sygdom
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesygdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Angina, ustabil
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingIHLBVD2018010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken