Un estudio de registro sobre genética y biomarcadores del síndrome coronario agudo (ARSGB-ACS)
24 de octubre de 2023 actualizado por: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Un registro chino para determinar los factores de riesgo genéticos y los biomarcadores séricos del síndrome coronario agudo
Este es un estudio de registro nacional para determinar factores de riesgo genéticos y biomarcadores seriados del Síndrome Coronario Agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Dalian, Porcelana
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Zhengzhou, Porcelana
- People's Hospital of Henan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de casos está formado por pacientes a los que se les diagnosticó Síndrome Coronario Agudo.
el grupo de control es población general sin Síndrome Coronario Agudo.
Descripción
Criterios de inclusión de casos:
- Se ha proporcionado el consentimiento informado por escrito.
- Se ha proporcionado un formulario de pedido de contacto.
- Mayor de 18 años.
- Hospitalizado dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas.
Diagnóstico de STEMI, NSTEMI o UA utilizando las siguientes definiciones:
1. Criterios para el diagnóstico de IAMCEST:
- Antecedentes de dolor/malestar torácico y
- Elevación persistente del segmento ST (> 30 min) de ≥ 0,1 mV en 2 o más derivaciones de ECG contiguas o presunto nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) al ingreso y
- Elevación de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponinas): al menos un valor por encima del percentil 99 del límite superior de referencia del laboratorio local.
2. Criterios para el diagnóstico de NSTEMI:
1.Antecedentes de dolor/malestar torácico y 2.Ausencia de elevación persistente del segmento ST, BRI o trastornos de la conducción intraventricular y 3.Elevación de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponinas): al menos un valor por encima del percentil 99 del local límite superior de referencia del laboratorio. 3. Criterios para el diagnóstico de angina inestable:
- Síntomas de angina en reposo o con ejercicio mínimo y
- Al menos 0,5 mm de desviación ST en al menos 2 derivaciones y
- Sin aumento de biomarcadores de necrosis
O evidencia objetiva de isquemia mediante imágenes no invasivas O estenosis coronaria significativa según lo determine el médico tratante en la angiografía si esta es una práctica estándar en el sitio del estudio.
Criterios de exclusión de casos:
Los pacientes no serán elegibles para participar si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- AI, STEMI y NSTEMI precipitados por o como una complicación de cirugía, trauma o sangrado GI o post-PCI.
- AI, STEMI y NSTEMI que ocurren en pacientes ya hospitalizados por otras razones.
- Presencia de cualquier condición/circunstancia que, a juicio del investigador, pudiera limitar significativamente el seguimiento completo del paciente (p. turista, hablante no nativo o no entiende el idioma local, trastornos psiquiátricos).
- Presencia de comorbilidades graves/graves en opinión del investigador que pueden limitar la esperanza de vida a corto plazo (es decir, 6 meses).
- Participación actual en un ensayo clínico intervencionista aleatorizado.
Criterios de inclusión de controles:
- La edad y el sexo se emparejan con los casos.
- No se detectó enfermedad de las arterias coronarias mediante el examen de TC coronaria.
- Indicadores bioquímicos normales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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caso-ACS-MACE
Pacientes con SCA con mal pronóstico
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control-ACS-MACE
Pacientes con SCA con buen pronóstico
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Control de salud
población general sin SCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil metabolómico en análisis de muestra de suero con espectrómetro de masas/espectrómetro de masas por cromatografía líquida.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan del laboratorio en un promedio de 3 meses después del reclutamiento de la muestra.
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Los resultados de la metabolómica se medirán mediante espectrometría de masas, incluidos lípidos, azúcares, aminoácidos, carnitina, colina, ácido araquidónico, esteroles y ácidos grasos libres.
Todos los metabolitos serán cuantitativos (unidad: mol/L).
La identificación de moléculas a través de la base de datos de metabolitos humanos se informará en línea.
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Los datos se recopilan del laboratorio en un promedio de 3 meses después del reclutamiento de la muestra.
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Detección de expresión de miRNAs en cada participante mediante el método qRT-PCT.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan del laboratorio en un promedio de 3 meses después del reclutamiento de la muestra.
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Los niveles de expresión relativos de miARN se analizaron mediante el método 2-△Ct y se utilizó U6 como control endógeno.
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Los datos se recopilan del laboratorio en un promedio de 3 meses después del reclutamiento de la muestra.
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Edad de cada participante
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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edad actual y edad de inicio
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Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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Género de cada participante
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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masculino o femenino
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Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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Altura de cada participante
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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cm cm cm
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Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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Peso de cada participante
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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kg
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Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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Información de contacto de cada participante.
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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teléfono
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Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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Historia médica pasada
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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incluyendo antecedentes de enfermedades, antecedentes quirúrgicos e antecedentes médicos
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Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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Estilo de vida
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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incluidos los antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol, especifique cuántos años duró el hábito de fumar o beber y detallar la cantidad por día
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Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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Bioquímico
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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incluyendo lípidos en sangre, glucosa en ayunas, creatinina, etc.
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Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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incluyendo cTnI, BNP, hs-CRP, etc.
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Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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Perfiles generales de lesiones.
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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¿Cuántos buques involucrados?
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Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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FEVI y así sucesivamente
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Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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Medicación al alta
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en un promedio de 1 mes después del reclutamiento de la muestra.
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Datos genéticos
Periodo de tiempo: La secuenciación se llevará a cabo en un promedio de 3 meses después del reclutamiento de la muestra.
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Datos de secuenciación de exones o genotipos de SNP candidatos.
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La secuenciación se llevará a cabo en un promedio de 3 meses después del reclutamiento de la muestra.
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Detección de biomarcadores candidatos en cada participante mediante detección de proteoma o ELSA
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan del laboratorio en un promedio de 12 meses después del reclutamiento de la muestra.
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Los datos se recopilan del laboratorio en un promedio de 12 meses después del reclutamiento de la muestra.
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en la población general, definidos como una combinación de muerte por todas las causas, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular o revascularización impulsada por isquemia.
Periodo de tiempo: Estos datos se recopilan durante la visita de seguimiento después del alta.
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La insuficiencia cardíaca incluye la incidencia de insuficiencia cardíaca intrahospitalaria y a largo plazo después del alta.
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Estos datos se recopilan durante la visita de seguimiento después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- BeijingIHLBVD2018010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .