Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование генетики и биомаркеров острого коронарного синдрома (ARSGB-ACS)

24 октября 2023 г. обновлено: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Китайский реестр для определения генетических факторов риска и сывороточных биомаркеров острого коронарного синдрома

Это исследование национального реестра для определения генетических факторов риска и серийных биомаркеров острого коронарного синдрома.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Dalian, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Zhengzhou, Китай
        • People's Hospital of Henan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группу случаев составляют пациенты, у которых был диагностирован острый коронарный синдром. контрольная группа – население без острого коронарного синдрома.

Описание

Критерии включения дела:

  • Дано письменное информированное согласие.
  • Была предоставлена ​​контактная форма заказа.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Госпитализация в течение 48 часов после появления симптомов.
  • Диагностика ИМпST, NSTEMI или НС с использованием следующих определений:

    1. Критерии диагностики ИМпST:

    1. История боли/дискомфорта в груди и
    2. Стойкая элевация сегмента ST (> 30 мин) ≥ 0,1 мВ в 2 или более смежных отведениях ЭКГ или предполагаемая новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) при поступлении и
    3. Повышение сердечных биомаркеров (CK-MB, тропонины): как минимум на одно значение выше 99-го процентиля верхнего референтного предела местной лаборатории.

    2. Критерии диагностики NSTEMI:

    1. Боль/дискомфорт в груди в анамнезе и 2. Отсутствие стойкого подъема сегмента ST, БЛНПГ или нарушений внутрижелудочковой проводимости и 3. Повышение сердечных биомаркеров (CK-MB, тропонины): как минимум на одно значение выше 99-го процентиля местного лабораторный верхний референтный предел. 3. Критерии диагностики нестабильной стенокардии:

    1. Симптомы стенокардии в покое или при минимальной нагрузке и
    2. Отклонение ST не менее 0,5 мм как минимум в 2 отведениях и
    3. Нет увеличения биомаркеров некроза
    4. ИЛИ объективные признаки ишемии при неинвазивной визуализации ИЛИ значительный стеноз коронарных артерий, установленный лечащим врачом при ангиографии, если это является стандартной практикой в ​​исследовательском центре.

      Критерии исключения случая:

      Пациенты не будут допущены к участию, если присутствует любой из следующих критериев исключения:

  • НС, ИМпST и NSTEMI, спровоцированные хирургическим вмешательством, травмой, желудочно-кишечным кровотечением или после ЧКВ, или как их осложнение.
  • НС, ИМпST и NSTEMI, возникающие у пациентов, уже госпитализированных по другим причинам.
  • Наличие любого состояния/обстоятельства, которое, по мнению исследователя, может существенно ограничить полное наблюдение за пациентом (например, турист, не носитель языка или не понимает местный язык, психические расстройства).
  • Наличие серьезных/тяжелых сопутствующих заболеваний, по мнению исследователя, которые могут ограничивать краткосрочную (т.е. 6 месяцев) ожидаемую продолжительность жизни.
  • Текущее участие в рандомизированном интервенционном клиническом исследовании.

Критерии включения контроля:

  • Возраст и пол соответствуют случаям.
  • По данным КТ коронарных артерий заболевания коронарных артерий не выявлено.
  • Нормальные биохимические показатели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
чехол-ACS-MACE
Пациенты с ОКС с плохим прогнозом
контроль-ACS-MACE
Пациенты с ОКС с хорошим прогнозом
Здоровье-контроль
население в целом без ОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический профиль на жидкостном хроматографе, масс-спектрометре/масс-спектрометрическом анализе образца сыворотки.
Временное ограничение: Данные собираются из лаборатории в среднем через 3 месяца после набора образца.
Результаты метаболомики будут измеряться масс-спектрометрией, включая липиды, сахара, аминокислоты, карнитин, холин, арахидоновую кислоту, стерол и свободную жирную кислоту. Все метаболиты будут количественными (единица измерения: моль/л). Об идентификации молекул через базу данных метаболитов человека будет сообщаться в режиме онлайн.
Данные собираются из лаборатории в среднем через 3 месяца после набора образца.
Определение экспрессии микроРНК у каждого участника с использованием метода qRT-PCT.
Временное ограничение: Данные собираются из лаборатории в среднем через 3 месяца после набора образца.
Относительные уровни экспрессии микроРНК анализировали с использованием метода 2-△Ct, а U6 использовали в качестве эндогенного контроля.
Данные собираются из лаборатории в среднем через 3 месяца после набора образца.
Возраст каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
текущий возраст и возраст начала
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Пол для каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
мужчина или женщина
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Рост каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
см см см
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Вес каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
кг
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Контактная информация каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
телефон
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Прошлая медицинская история
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
включая историю болезни, хирургическую историю и историю болезни
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Стиль жизни
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты случаев в среднем через 1 месяц после рекрутинга выборки
включая историю курения и употребления алкоголя, укажите, сколько лет продолжалось курение или употребление алкоголя, а также подробное количество в день
Эти данные собираются из медицинской карты случаев в среднем через 1 месяц после рекрутинга выборки
Биохимический
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
включая липиды крови, глюкозу натощак, креатинин и т. д.
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Биомаркеры
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
включая cTnI, BNP, hs-CRP и т. д.
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Общий профиль поражения
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
сколько судов задействовано
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Эхокардиография
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
ЛВВ и так далее.
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Лекарства при выписке
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Генетические данные
Временное ограничение: Секвенирование будет проводиться в среднем через 3 месяца после набора образца.
Данные секвенирования экзонов или генотипы кандидатов SNP
Секвенирование будет проводиться в среднем через 3 месяца после набора образца.
Обнаружение биомаркеров-кандидатов у каждого участника с использованием обнаружения протеома или ELASA.
Временное ограничение: Данные собираются из лаборатории в среднем через 12 месяцев после набора выборки.
Данные собираются из лаборатории в среднем через 12 месяцев после набора выборки.
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) в общей популяции, определяемые как совокупность смерти от всех причин, сердечной недостаточности, повторного инфаркта миокарда, инсульта или реваскуляризации, вызванной ишемией.
Временное ограничение: Эти данные собираются во время последующего визита после выписки.
СН включает внутрибольничную частоту СН и отдалённую частоту СН после выписки.
Эти данные собираются во время последующего визита после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться