- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03752515
Регистрационное исследование генетики и биомаркеров острого коронарного синдрома (ARSGB-ACS)
Китайский реестр для определения генетических факторов риска и сывороточных биомаркеров острого коронарного синдрома
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Dalian, Китай
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
Zhengzhou, Китай
- People's Hospital of Henan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения дела:
- Дано письменное информированное согласие.
- Была предоставлена контактная форма заказа.
- Возраст 18 лет и старше.
- Госпитализация в течение 48 часов после появления симптомов.
Диагностика ИМпST, NSTEMI или НС с использованием следующих определений:
1. Критерии диагностики ИМпST:
- История боли/дискомфорта в груди и
- Стойкая элевация сегмента ST (> 30 мин) ≥ 0,1 мВ в 2 или более смежных отведениях ЭКГ или предполагаемая новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) при поступлении и
- Повышение сердечных биомаркеров (CK-MB, тропонины): как минимум на одно значение выше 99-го процентиля верхнего референтного предела местной лаборатории.
2. Критерии диагностики NSTEMI:
1. Боль/дискомфорт в груди в анамнезе и 2. Отсутствие стойкого подъема сегмента ST, БЛНПГ или нарушений внутрижелудочковой проводимости и 3. Повышение сердечных биомаркеров (CK-MB, тропонины): как минимум на одно значение выше 99-го процентиля местного лабораторный верхний референтный предел. 3. Критерии диагностики нестабильной стенокардии:
- Симптомы стенокардии в покое или при минимальной нагрузке и
- Отклонение ST не менее 0,5 мм как минимум в 2 отведениях и
- Нет увеличения биомаркеров некроза
ИЛИ объективные признаки ишемии при неинвазивной визуализации ИЛИ значительный стеноз коронарных артерий, установленный лечащим врачом при ангиографии, если это является стандартной практикой в исследовательском центре.
Критерии исключения случая:
Пациенты не будут допущены к участию, если присутствует любой из следующих критериев исключения:
- НС, ИМпST и NSTEMI, спровоцированные хирургическим вмешательством, травмой, желудочно-кишечным кровотечением или после ЧКВ, или как их осложнение.
- НС, ИМпST и NSTEMI, возникающие у пациентов, уже госпитализированных по другим причинам.
- Наличие любого состояния/обстоятельства, которое, по мнению исследователя, может существенно ограничить полное наблюдение за пациентом (например, турист, не носитель языка или не понимает местный язык, психические расстройства).
- Наличие серьезных/тяжелых сопутствующих заболеваний, по мнению исследователя, которые могут ограничивать краткосрочную (т.е. 6 месяцев) ожидаемую продолжительность жизни.
- Текущее участие в рандомизированном интервенционном клиническом исследовании.
Критерии включения контроля:
- Возраст и пол соответствуют случаям.
- По данным КТ коронарных артерий заболевания коронарных артерий не выявлено.
- Нормальные биохимические показатели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
чехол-ACS-MACE
Пациенты с ОКС с плохим прогнозом
|
|
контроль-ACS-MACE
Пациенты с ОКС с хорошим прогнозом
|
|
Здоровье-контроль
население в целом без ОКС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический профиль на жидкостном хроматографе, масс-спектрометре/масс-спектрометрическом анализе образца сыворотки.
Временное ограничение: Данные собираются из лаборатории в среднем через 3 месяца после набора образца.
|
Результаты метаболомики будут измеряться масс-спектрометрией, включая липиды, сахара, аминокислоты, карнитин, холин, арахидоновую кислоту, стерол и свободную жирную кислоту.
Все метаболиты будут количественными (единица измерения: моль/л).
Об идентификации молекул через базу данных метаболитов человека будет сообщаться в режиме онлайн.
|
Данные собираются из лаборатории в среднем через 3 месяца после набора образца.
|
|
Определение экспрессии микроРНК у каждого участника с использованием метода qRT-PCT.
Временное ограничение: Данные собираются из лаборатории в среднем через 3 месяца после набора образца.
|
Относительные уровни экспрессии микроРНК анализировали с использованием метода 2-△Ct, а U6 использовали в качестве эндогенного контроля.
|
Данные собираются из лаборатории в среднем через 3 месяца после набора образца.
|
|
Возраст каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
текущий возраст и возраст начала
|
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
|
Пол для каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
мужчина или женщина
|
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
|
Рост каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
см см см
|
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
|
Вес каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
кг
|
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
|
Контактная информация каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
телефон
|
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
|
Прошлая медицинская история
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
включая историю болезни, хирургическую историю и историю болезни
|
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
|
Стиль жизни
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты случаев в среднем через 1 месяц после рекрутинга выборки
|
включая историю курения и употребления алкоголя, укажите, сколько лет продолжалось курение или употребление алкоголя, а также подробное количество в день
|
Эти данные собираются из медицинской карты случаев в среднем через 1 месяц после рекрутинга выборки
|
|
Биохимический
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
включая липиды крови, глюкозу натощак, креатинин и т. д.
|
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
включая cTnI, BNP, hs-CRP и т. д.
|
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
|
Общий профиль поражения
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
сколько судов задействовано
|
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
ЛВВ и так далее.
|
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
|
Лекарства при выписке
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
Эти данные собираются из медицинской документации случаев в среднем через 1 месяц после набора выборки.
|
|
|
Генетические данные
Временное ограничение: Секвенирование будет проводиться в среднем через 3 месяца после набора образца.
|
Данные секвенирования экзонов или генотипы кандидатов SNP
|
Секвенирование будет проводиться в среднем через 3 месяца после набора образца.
|
|
Обнаружение биомаркеров-кандидатов у каждого участника с использованием обнаружения протеома или ELASA.
Временное ограничение: Данные собираются из лаборатории в среднем через 12 месяцев после набора выборки.
|
Данные собираются из лаборатории в среднем через 12 месяцев после набора выборки.
|
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) в общей популяции, определяемые как совокупность смерти от всех причин, сердечной недостаточности, повторного инфаркта миокарда, инсульта или реваскуляризации, вызванной ишемией.
Временное ограничение: Эти данные собираются во время последующего визита после выписки.
|
СН включает внутрибольничную частоту СН и отдалённую частоту СН после выписки.
|
Эти данные собираются во время последующего визита после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Коронарная болезнь
- Боль в груди
- Стенокардия
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Стенокардия, нестабильная
Другие идентификационные номера исследования
- BeijingIHLBVD2018010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .