- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03752515
Um estudo de registro sobre genética e biomarcadores da síndrome coronariana aguda (ARSGB-ACS)
Um registro chinês para determinar os fatores de risco genéticos e biomarcadores séricos para a síndrome coronariana aguda
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Dalian, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Zhengzhou, China
- People's Hospital of Henan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Caso:
- Foi fornecido consentimento informado por escrito.
- O formulário de pedido de contato foi fornecido.
- Com 18 anos ou mais.
- Hospitalizado dentro de 48 horas após o início dos sintomas.
Diagnóstico de STEMI, NSTEMI ou AI usando as seguintes definições:
1. Critérios para diagnóstico de STEMI:
- História de dor/desconforto no peito e
- Elevação persistente do segmento ST (> 30 min) de ≥ 0,1 mV em 2 ou mais derivações contíguas de ECG ou presumível novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE) na admissão e
- Elevação de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponinas): pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência do laboratório local.
2. Critérios para diagnóstico de NSTEMI:
1.História de dor/desconforto no peito e 2.Ausência de elevação persistente do segmento ST, BRE ou distúrbios de condução intraventricular e 3.Elevação de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponinas): pelo menos um valor acima do 99º percentil do local limite superior de referência laboratorial. 3. Critérios para diagnóstico de Angina Instável:
- Sintomas de angina em repouso ou com exercícios mínimos e
- Pelo menos 0,5 mm de desvio ST em pelo menos 2 derivações e
- Nenhum aumento nos biomarcadores de necrose
OU evidência objetiva de isquemia por imagem não invasiva OU estenose coronária significativa, conforme determinado pelo médico assistente na angiografia, se esta for uma prática padrão no local do estudo.
Critérios de Exclusão de Caso:
Os pacientes não serão elegíveis para participar se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:
- AI, STEMI e NSTEMI precipitados por ou como uma complicação de cirurgia, trauma ou sangramento gastrointestinal ou pós-ICP.
- AI, STEMI e NSTEMI ocorrendo em pacientes já hospitalizados por outros motivos.
- Presença de qualquer condição/circunstância que, na opinião do investigador, possa limitar significativamente o acompanhamento completo do paciente (por exemplo, turista, falante não nativo ou não entende o idioma local, distúrbios psiquiátricos).
- Presença de comorbidades sérias/graves na opinião do investigador que podem limitar a expectativa de vida de curto prazo (ou seja, 6 meses).
- Participação atual em um ensaio clínico intervencionista randomizado.
Critérios de Inclusão de Controle:
- A idade e o sexo são combinados com os casos.
- Nenhuma doença arterial coronariana foi detectada pelo exame de TC coronariana.
- Indicadores bioquímicos normais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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caso-ACS-MACE
Pacientes com SCA com mau prognóstico
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controle-ACS-MACE
Pacientes com SCA com bom prognóstico
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Controle de saúde
população geral sem SCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil metabolômico em análise de espectrômetro de massa/espectrômetro de massa por cromatografia líquida da amostra de soro.
Prazo: Os dados são coletados do laboratório em uma média de 3 meses após o recrutamento da amostra
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Os resultados da metabolômica serão medidos por espectrometria de massa, incluindo lipídios, açúcares, aminoácidos, carnitina, colina, ácido araquidônico, esteróis e ácidos graxos livres.
Todos os metabólitos serão quantitativos (unidade: mol/L).
A identificação de moléculas por meio do banco de dados de metabólitos humanos será relatada online.
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Os dados são coletados do laboratório em uma média de 3 meses após o recrutamento da amostra
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Detecção da expressão de miRNAs em cada participante usando o método qRT-PCT.
Prazo: Os dados são coletados do laboratório em uma média de 3 meses após o recrutamento da amostra
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Os níveis de expressão relativa de miRNA foram analisados usando o método 2-△Ct e U6 foi usado como controle endógeno.
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Os dados são coletados do laboratório em uma média de 3 meses após o recrutamento da amostra
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Idade de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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idade atual e idade de início
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Gênero de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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macho ou fêmea
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Altura para cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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cm cm cm
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Peso para cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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kg
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Informações de contato de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Telefone
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Histórico médico
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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incluindo histórico de doença, histórico cirúrgico e histórico médico
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Estilo de vida
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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incluindo histórico de tabagismo e consumo de álcool, especifique quantos anos fumou ou bebeu e detalhe a quantidade por dia
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Bioquímico
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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incluindo lipídios no sangue, glicemia de jejum, creatinina e assim por diante
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Biomarcadores
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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incluindo cTnI, BNP, hs-CRP e assim por diante
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Perfis gerais de lesões
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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quantos navios envolvidos
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Ecocardiografia
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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FEVE e assim por diante
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Medicação na alta
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
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Dados genéticos
Prazo: O sequenciamento será realizado em média 3 meses após o recrutamento da amostra
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Dados de sequenciamento de éxons ou genótipos de SNPs candidatos
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O sequenciamento será realizado em média 3 meses após o recrutamento da amostra
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Detecção de candidatos a biomarcadores em cada participante usando detecção de proteoma ou ELASA
Prazo: Os dados são coletados do laboratório em média 12 meses após o recrutamento da amostra
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Os dados são coletados do laboratório em média 12 meses após o recrutamento da amostra
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) na população geral, definidos como compostos de morte por todas as causas, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral ou revascularização induzida por isquemia.
Prazo: Esses dados são coletados durante a visita de acompanhamento após a alta
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IC inclui incidência de IC intra-hospitalar e de longo prazo pós-alta
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Esses dados são coletados durante a visita de acompanhamento após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Instável
Outros números de identificação do estudo
- BeijingIHLBVD2018010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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