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Um estudo de registro sobre genética e biomarcadores da síndrome coronariana aguda (ARSGB-ACS)

Um registro chinês para determinar os fatores de risco genéticos e biomarcadores séricos para a síndrome coronariana aguda

Este é um estudo de registro nacional para determinar fatores de risco genéticos e biomarcadores seriados de Síndrome Coronariana Aguda.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Zhengzhou, China
        • People's Hospital of Henan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

grupo de casos é composto por pacientes que foram diagnosticados como Síndrome Coronariana Aguda. o grupo de controle é a população em geral sem Síndrome Coronariana Aguda.

Descrição

Critérios de Inclusão de Caso:

  • Foi fornecido consentimento informado por escrito.
  • O formulário de pedido de contato foi fornecido.
  • Com 18 anos ou mais.
  • Hospitalizado dentro de 48 horas após o início dos sintomas.
  • Diagnóstico de STEMI, NSTEMI ou AI usando as seguintes definições:

    1. Critérios para diagnóstico de STEMI:

    1. História de dor/desconforto no peito e
    2. Elevação persistente do segmento ST (> 30 min) de ≥ 0,1 mV em 2 ou mais derivações contíguas de ECG ou presumível novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE) na admissão e
    3. Elevação de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponinas): pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência do laboratório local.

    2. Critérios para diagnóstico de NSTEMI:

    1.História de dor/desconforto no peito e 2.Ausência de elevação persistente do segmento ST, BRE ou distúrbios de condução intraventricular e 3.Elevação de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponinas): pelo menos um valor acima do 99º percentil do local limite superior de referência laboratorial. 3. Critérios para diagnóstico de Angina Instável:

    1. Sintomas de angina em repouso ou com exercícios mínimos e
    2. Pelo menos 0,5 mm de desvio ST em pelo menos 2 derivações e
    3. Nenhum aumento nos biomarcadores de necrose
    4. OU evidência objetiva de isquemia por imagem não invasiva OU estenose coronária significativa, conforme determinado pelo médico assistente na angiografia, se esta for uma prática padrão no local do estudo.

      Critérios de Exclusão de Caso:

      Os pacientes não serão elegíveis para participar se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:

  • AI, STEMI e NSTEMI precipitados por ou como uma complicação de cirurgia, trauma ou sangramento gastrointestinal ou pós-ICP.
  • AI, STEMI e NSTEMI ocorrendo em pacientes já hospitalizados por outros motivos.
  • Presença de qualquer condição/circunstância que, na opinião do investigador, possa limitar significativamente o acompanhamento completo do paciente (por exemplo, turista, falante não nativo ou não entende o idioma local, distúrbios psiquiátricos).
  • Presença de comorbidades sérias/graves na opinião do investigador que podem limitar a expectativa de vida de curto prazo (ou seja, 6 meses).
  • Participação atual em um ensaio clínico intervencionista randomizado.

Critérios de Inclusão de Controle:

  • A idade e o sexo são combinados com os casos.
  • Nenhuma doença arterial coronariana foi detectada pelo exame de TC coronariana.
  • Indicadores bioquímicos normais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
caso-ACS-MACE
Pacientes com SCA com mau prognóstico
controle-ACS-MACE
Pacientes com SCA com bom prognóstico
Controle de saúde
população geral sem SCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabolômico em análise de espectrômetro de massa/espectrômetro de massa por cromatografia líquida da amostra de soro.
Prazo: Os dados são coletados do laboratório em uma média de 3 meses após o recrutamento da amostra
Os resultados da metabolômica serão medidos por espectrometria de massa, incluindo lipídios, açúcares, aminoácidos, carnitina, colina, ácido araquidônico, esteróis e ácidos graxos livres. Todos os metabólitos serão quantitativos (unidade: mol/L). A identificação de moléculas por meio do banco de dados de metabólitos humanos será relatada online.
Os dados são coletados do laboratório em uma média de 3 meses após o recrutamento da amostra
Detecção da expressão de miRNAs em cada participante usando o método qRT-PCT.
Prazo: Os dados são coletados do laboratório em uma média de 3 meses após o recrutamento da amostra
Os níveis de expressão relativa de miRNA foram analisados ​​usando o método 2-△Ct e U6 foi usado como controle endógeno.
Os dados são coletados do laboratório em uma média de 3 meses após o recrutamento da amostra
Idade de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
idade atual e idade de início
Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
Gênero de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
macho ou fêmea
Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
Altura para cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
cm cm cm
Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
Peso para cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
kg
Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
Informações de contato de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
Telefone
Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
Histórico médico
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
incluindo histórico de doença, histórico cirúrgico e histórico médico
Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
Estilo de vida
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
incluindo histórico de tabagismo e consumo de álcool, especifique quantos anos fumou ou bebeu e detalhe a quantidade por dia
Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
Bioquímico
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
incluindo lipídios no sangue, glicemia de jejum, creatinina e assim por diante
Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
Biomarcadores
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
incluindo cTnI, BNP, hs-CRP e assim por diante
Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
Perfis gerais de lesões
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
quantos navios envolvidos
Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
Ecocardiografia
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
FEVE e assim por diante
Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
Medicação na alta
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1 mês após o recrutamento da amostra
Dados genéticos
Prazo: O sequenciamento será realizado em média 3 meses após o recrutamento da amostra
Dados de sequenciamento de éxons ou genótipos de SNPs candidatos
O sequenciamento será realizado em média 3 meses após o recrutamento da amostra
Detecção de candidatos a biomarcadores em cada participante usando detecção de proteoma ou ELASA
Prazo: Os dados são coletados do laboratório em média 12 meses após o recrutamento da amostra
Os dados são coletados do laboratório em média 12 meses após o recrutamento da amostra
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) na população geral, definidos como compostos de morte por todas as causas, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral ou revascularização induzida por isquemia.
Prazo: Esses dados são coletados durante a visita de acompanhamento após a alta
IC inclui incidência de IC intra-hospitalar e de longo prazo pós-alta
Esses dados são coletados durante a visita de acompanhamento após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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